Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af træning til at håndtere nød under brystscreening

5. juni 2015 opdateret af: University of Western Ontario, Canada

Effektiviteten af ​​træning og selvledelse til at dæmpe angst og depressive symptomer efter brystbiopsi

Brystkræftscreeningen og diagnosticeringsperioden er forbundet med øgede symptomer på angst og depression. Fysisk træning har vist sig effektivt at reducere disse symptomer hos raske og syge befolkninger. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en træningsintervention før behandling kan minimere symptomer på angst og depression hos kvinder, der gennemgår screening for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den diagnostiske proces for brystkræft er forbundet med angst og depression. Fysisk træning er dukket op som en attraktiv ikke-farmakologisk tilgang til at afbøde de psykologiske og fysiske følgesygdomme af brystkræft og dens behandlinger, men præbehandlingsinterventioner er ikke integreret i den nuværende praksis. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​en træningsintervention før behandling til at dæmpe niveauer af angst og depression efter brystbiopsi og gennem hele den diagnostiske periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår brystbiopsi på St. Joseph's Health Care, London, Ontario
  • minimum BI-RADS 4a
  • fysisk inaktiv

Ekskluderingskriterier:

  • møde Health Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder
  • medicinske kontraindikationer til træning
  • ude af stand til at deltage i træningsprogram med moderat intensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvkontrol
Ud over den ugentlige overvågede træningssession vil deltagerne i denne arm se en instruktionsvideo. Videoen vil levere teoridrevet træning af kognitive adfærdsstrategier til selvledelse af træning. Det forventes, at dette vil forbedre overholdelse af træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet træning
6 ugers træning med moderat intensitet (50 - 75 % af pulsreserven). Sessioner er facilitets- og hjemmebaserede og inkluderer kardiovaskulær opvarmning, kardiovaskulær træning, muskelkonditionering og fleksibilitetsøvelser.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Behandlingsgruppe 1
Adfærdsmæssigt: Selvledelse af træning
Ud over det 6 uger lange træningsprogram (se træningsbehandlingsgruppen) vil deltagere, der tilfældigt er tildelt Self Management Group, lære strategier til selvledelse af træning.
Andre navne:
  • Overholdelse
  • Behandlingsgruppe 2
  • Selvkontrol
  • Selvregulering
Eksperimentel: Dyrke motion
Personlig 6 ugers moderat intensitet (50 - 75 % af pulsreserven) facilitet og hjemmebaseret træningsprogram inklusive kardiovaskulær og muskulær konditionering.
Adfærdsmæssigt: Moderat intensitet træning
6 ugers træning med moderat intensitet (50 - 75 % af pulsreserven). Sessioner er facilitets- og hjemmebaserede og inkluderer kardiovaskulær opvarmning, kardiovaskulær træning, muskelkonditionering og fleksibilitetsøvelser.
Andre navne:
  • Dyrke motion
  • Behandlingsgruppe 1
Ingen indgriben: Prospektiv kohortekontrol
Berettigede, samtykkede deltagere, som ikke er i stand til at deltage i de ugentlige træningssessioner, vil fungere som en kohortekontrolgruppe. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre patientrapporterede mål for angst, depression og træningsadfærd inden for 3 dage efter biopsi og 6 uger efter biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporteret angstopgørelse
Tidsramme: Ændring i baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi) i uge 3 og i uge 6
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970).
Ændring i baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi) i uge 3 og i uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på subklinisk depression vil blive vurderet ved hjælp af en patientrapporteret opgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge ​​3, uge ​​6
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977).
Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge ​​3, uge ​​6
Træningsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en patientrapporteret opgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge ​​3, uge ​​6
Fritidsøvelsesspørgeskema (Godin & Shephard, 1985)
Inden for 1 uge efter brystbiopsi, uge ​​3, uge ​​6
Kropssammensætning: Dual X-Ray Absorptiometry scanning (GE Lunar iDXA)
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi), uge ​​6
Baseline (inden for 1 uge efter brystbiopsi), uge ​​6
Self Efficacy: patientrapporteret opgørelse, der vurderer effektiviteten til selvstyring af træning
Tidsramme: 1 uge efter brystbiopsi, uge ​​3, uge ​​6
1 uge efter brystbiopsi, uge ​​3, uge ​​6
Optimisme: patientrapporteret beholdning, der vurderer dispositionsoptimisme
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter kernebrystbiopsi)
Livsorienteringstest-revideret (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
Baseline (inden for 1 uge efter kernebrystbiopsi)
Symptomer på dispositionsangst vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporteret angstopgørelse
Tidsramme: Inden for 1 uge efter brystbiopsi
STAI - Trækform
Inden for 1 uge efter brystbiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
  • Studieleder: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
  • Studieleder: Anita G Cramp, PhD, Western University
  • Studieleder: Amy Kossert, MHK, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger