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Untersuchung von Übungen zur Stressbewältigung während des Brustscreenings

5. Juni 2015 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada

Wirksamkeit von Bewegungstraining und Selbstmanagement bei der Linderung von Angstzuständen und depressiven Symptomen nach einer Brustbiopsie

Die Brustkrebs-Screening- und Diagnosephase ist mit verstärkten Angst- und Depressionssymptomen verbunden. Es wurde festgestellt, dass körperliche Bewegung diese Symptome bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen wirksam lindert. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Übungsintervention vor der Behandlung die Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Frauen, die sich einem Brustkrebs-Screening unterziehen, minimieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess der Brustkrebsdiagnose ist mit Angstzuständen und Depressionen verbunden. Körperliche Bewegung hat sich als attraktiver nicht-pharmakologischer Ansatz zur Linderung der psychischen und physischen Folgen von Brustkrebs und seiner Behandlung herausgestellt, allerdings sind prätherapeutische Interventionen nicht in die aktuelle Praxis integriert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Übungsintervention vor der Behandlung zur Abschwächung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen nach einer Brustbiopsie und während des gesamten Diagnosezeitraums zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzieht sich einer Brustbiopsie im St. Joseph's Health Care, London Ontario
  • Mindest-BI-RADS 4a
  • körperlich inaktiv

Ausschlusskriterien:

  • Einhaltung der Health Canada-Richtlinien für körperliche Aktivität in den letzten 6 Monaten
  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • nicht in der Lage, an einem Trainingsprogramm mittlerer Intensität teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstverwaltung
Zusätzlich zur wöchentlichen beaufsichtigten Übungseinheit sehen sich die Teilnehmer dieses Arms ein Lehrvideo an. Das Video vermittelt ein theoriegeleitetes Training kognitiver Verhaltensstrategien für das Selbstmanagement von Übungen. Es wird erwartet, dass dadurch die Einhaltung des Trainingsprogramms verbessert wird.
Verhalten: Übungstraining mit mäßiger Intensität
6 Wochen mäßig intensives Trainingstraining (50–75 % der Herzfrequenzreserve). Die Sitzungen finden in der Einrichtung oder zu Hause statt und umfassen Herz-Kreislauf-Aufwärmen, Herz-Kreislauf-Training, Muskelkonditionierung und Beweglichkeitsübungen.
Andere Namen:
  • Übung
  • Behandlungsgruppe 1
Verhalten: Selbstmanagement von Übungen
Zusätzlich zum 6-wöchigen Übungsprogramm (siehe Übungsbehandlungsgruppe) lernen Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Selbstmanagementgruppe zugewiesen werden, Strategien für das Selbstmanagement von Übungen.
Andere Namen:
  • Adhärenz
  • Behandlungsgruppe 2
  • Selbstverwaltung
  • Selbstregulierung
Experimental: Übung
Personalisierte 6-wöchige Einrichtung mit mittlerer Intensität (50–75 % der Herzfrequenzreserve) und Heimtrainingsprogramm, einschließlich Herz-Kreislauf- und Muskelkonditionierung.
Verhalten: Übungstraining mit mäßiger Intensität
6 Wochen mäßig intensives Trainingstraining (50–75 % der Herzfrequenzreserve). Die Sitzungen finden in der Einrichtung oder zu Hause statt und umfassen Herz-Kreislauf-Aufwärmen, Herz-Kreislauf-Training, Muskelkonditionierung und Beweglichkeitsübungen.
Andere Namen:
  • Übung
  • Behandlungsgruppe 1
Kein Eingriff: Prospektive Kohortenkontrolle
Berechtigte, eingewilligte Teilnehmer, die nicht an den wöchentlichen Übungseinheiten teilnehmen können, dienen als Kohortenkontrollgruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 3 Tagen nach der Biopsie und 6 Wochen nach der Biopsie vom Patienten gemeldete Messungen zu Angstzuständen, Depressionen und Bewegungsverhalten durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome werden anhand des vom Patienten gemeldeten Angstinventars beurteilt
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswerts (innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie) in Woche 3 und Woche 6
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch & Lushene, 1970).
Änderung des Ausgangswerts (innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie) in Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Symptome einer subklinischen Depression werden anhand eines vom Patienten gemeldeten Inventars beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie, Woche 3, Woche 6
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D; Radloff, 1977).
Innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie, Woche 3, Woche 6
Das Trainingsverhalten wird anhand eines vom Patienten gemeldeten Inventars beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie, Woche 3, Woche 6
Fragebogen zu Freizeitübungen (Godin & Shephard, 1985)
Innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie, Woche 3, Woche 6
Körperzusammensetzung: Dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan (GE Lunar iDXA)
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie), Woche 6
Ausgangswert (innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie), Woche 6
Selbstwirksamkeit: Vom Patienten berichtete eine Bestandsaufnahme zur Bewertung der Wirksamkeit des Selbstmanagements von Übungen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Brustbiopsie, Woche 3, Woche 6
1 Woche nach der Brustbiopsie, Woche 3, Woche 6
Optimismus: Vom Patienten gemeldeter Bestand zur Beurteilung des dispositionellen Optimismus
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie)
Lebensorientierungstest – überarbeitet (LOT-R; Scheier, Carver & Bridges, 1994).
Ausgangswert (innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie)
Die Symptome dispositioneller Angst werden anhand des vom Patienten gemeldeten Angstinventars beurteilt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie
STAI – Eigenschaftsformular
Innerhalb einer Woche nach der Brustbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Western Ontario, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harry Prapavessis, PhD, Western University
  • Studienleiter: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
  • Studienleiter: Anita G Cramp, PhD, Western University
  • Studienleiter: Amy Kossert, MHK, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17796

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