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Studio dell'esercizio per gestire l'angoscia durante lo screening del seno

5 giugno 2015 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

Efficacia dell'esercizio fisico e dell'autogestione nell'attenuazione dell'ansia e dei sintomi depressivi dopo la biopsia mammaria

Il periodo di screening e diagnosi del cancro al seno è associato a sintomi intensificati di ansia e depressione. È stato scoperto che l'esercizio fisico riduce efficacemente questi sintomi nelle popolazioni sane e malate. Questo studio mira a determinare se un intervento di esercizio prima del trattamento può ridurre al minimo i sintomi di ansia e depressione nelle donne sottoposte a screening per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo diagnostico del cancro al seno è associato ad ansia e depressione. L'esercizio fisico è emerso come un attraente approccio non farmacologico per mitigare le sequele psicologiche e fisiche del cancro al seno e dei suoi trattamenti, tuttavia gli interventi pre-trattamento non sono integrati nella pratica corrente. Questo studio mira a determinare l'efficacia e la fattibilità di un intervento di esercizio pre-trattamento per attenuare i livelli di ansia e depressione dopo la biopsia mammaria e durante tutto il periodo diagnostico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Exercise and Health Psychology Laboratory, Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposta a biopsia al seno presso il St. Joseph's Health Care, London Ontario
  • minimo BI-RADS 4a
  • fisicamente inattivo

Criteri di esclusione:

  • aver rispettato le linee guida Health Canada per l'attività fisica negli ultimi 6 mesi
  • controindicazioni mediche all'esercizio
  • incapace di partecipare a un programma di esercizi di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autogestione
Oltre alla sessione di allenamento settimanale supervisionata, i partecipanti a questo braccio visualizzeranno un video didattico. Il video fornirà una formazione basata sulla teoria delle strategie comportamentali cognitive per l'autogestione dell'esercizio. Si prevede che ciò migliorerà l'aderenza al programma di esercizi.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità moderata
6 settimane di allenamento di intensità moderata (50 - 75% della riserva di frequenza cardiaca). Le sessioni sono in struttura e a casa e includono riscaldamento cardiovascolare, allenamento cardiovascolare, condizionamento muscolare ed esercizi di flessibilità.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Gruppo di trattamento 1
Comportamentale: Autogestione dell'esercizio
Oltre al programma di esercizi di 6 settimane (fare riferimento al gruppo di trattamento degli esercizi), i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di autogestione impareranno le strategie per l'autogestione dell'esercizio.
Altri nomi:
  • Aderenza
  • Gruppo di trattamento 2
  • Autogestione
  • Autoregolazione
Sperimentale: Esercizio
Struttura personalizzata di 6 settimane di intensità moderata (50 - 75% della riserva di frequenza cardiaca) e programma di esercizi domiciliari che include il condizionamento cardiovascolare e muscolare.
Comportamentale: Allenamento con esercizi di intensità moderata
6 settimane di allenamento di intensità moderata (50 - 75% della riserva di frequenza cardiaca). Le sessioni sono in struttura e a casa e includono riscaldamento cardiovascolare, allenamento cardiovascolare, condizionamento muscolare ed esercizi di flessibilità.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Gruppo di trattamento 1
Nessun intervento: Controllo prospettico di coorte
I partecipanti idonei e consenzienti che non sono in grado di partecipare alle sessioni di esercizi settimanali fungeranno da gruppo di controllo di coorte. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure di ansia, depressione e comportamento all'esercizio riportate dal paziente entro 3 giorni dalla biopsia e 6 settimane dopo la biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando l'inventario dell'ansia riferito dal paziente
Lasso di tempo: Variazione del basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria) alla settimana 3 e alla settimana 6
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI; Spielberger, Gorsuch e Lushene, 1970).
Variazione del basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria) alla settimana 3 e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi della depressione subclinica saranno valutati utilizzando un inventario riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977).
Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
Il comportamento durante l'esercizio sarà valutato utilizzando un inventario riportato dal paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
Questionario sull'esercizio del tempo libero (Godin & Shephard, 1985)
Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria, Settimana 3, Settimana 6
Composizione corporea: Dual X-Ray Absorptiometry scan (GE Lunar iDXA)
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria), settimana 6
Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria), settimana 6
Autoefficacia: inventario riferito dal paziente che valuta l'efficacia per l'autogestione dell'esercizio
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la biopsia mammaria, settimana 3, settimana 6
1 settimana dopo la biopsia mammaria, settimana 3, settimana 6
Ottimismo: inventario riferito dal paziente che valuta l'ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria centrale)
Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R; Scheier, Carver e Bridges, 1994).
Basale (entro 1 settimana dalla biopsia mammaria centrale)
I sintomi dell'ansia disposizionale saranno valutati utilizzando l'inventario dell'ansia riferito dal paziente
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria
STAI - Forma Tratto
Entro 1 settimana dalla biopsia mammaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University
  • Direttore dello studio: Muriel Brackstone, MD PhD FRCSC, London Regional Cancer Program
  • Direttore dello studio: Anita G Cramp, PhD, Western University
  • Direttore dello studio: Amy Kossert, MHK, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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