Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I - Studie farmakokinetické srovnatelnosti u zdravých mužských dobrovolníků

9. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná paralelní studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné 90minutové iv infuze 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® a US Avastin® ve zdraví Mužští dobrovolníci

Dvojitě zaslepená, jednodávková, tříléčebná, paralelní skupinová farmakokinetická studie srovnatelnosti roztoku MYL-1402O vyrobeného pro Mylan ve srovnání s roztokem Avastin® (bevacizumab) prodávaným v USA a EU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, jednodávková, tříléčebná, paralelní skupinová farmakokinetická studie srovnatelnosti roztoku MYL-1402O vyrobeného pro Mylan ve srovnání s roztokem Avastin® (bevacizumab) prodávaným v USA a EU na celkem 111 zdravých, dospělých mužských dobrovolnících (37 subjektů v léčebném rameni). Po randomizaci dostanou subjekty jednu z následujících léčeb: Jedna dávka 1 mg/kg podaná i.v. infuze (25 ml během přibližně 90 minut) MYL-1402O, ekvivalentní i.v. infuze Avastinu® prodávaného v USA (1 mg/kg) nebo ekvivalentní i.v. infuze Avastinu® prodávaného v EU (1 mg/kg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-55 let. (včetně)
  • BMI: 19,0 až 30,0 kg/m2 (včetně)
  • Hmotnost: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
  • Subjekty by měly být ochotny používat adekvátní antikoncepci a nedarovat sperma od přijetí do klinického výzkumného centra do 6 měsíců po podání dávky.
  • Všechny intermitentní léky by měly být vysazeny alespoň 14 dní před přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Veškerá intermitentní netopická léčba musí být ukončena nejméně 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Schopnost a ochota abstinovat od ETOH 48 hodin před přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Lékařská anamnéza bez významných nálezů podle PI
  • Systolický TK v klidu vleže ≤140 mmHg a diastolický TK ≤90 mmHg
  • EKG (přes 12 svodů) ukazující nálezy NCS na PI
  • Všechny klinické laboratorní testy krve a moči, WNL a/nebo bez klinicky významných nálezů
  • Ochotný/schopný podepsat ICF
  • Normální střevní návyky
  • Negativní anamnéza týkající se pozitivity fekální krve
  • Normální a/nebo NCS spot protein/kreatinin (PCR) poměr.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Předchozí expozice bevacizumabu v anamnéze
  • Důkaz klinicky významných nálezů
  • Kognitivní a/nebo mentálně postižené handicapy, které by mohly ovlivnit schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo zůstat v souladu s požadavky této studie.
  • Historie relevantních alergií na léky a/nebo potraviny.
  • Anamnéza nebo známá přecitlivělost na bevacizumab nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky nebo neaktivní složky.
  • Spotřeba tabákových výrobků za 1 rok. před podáním léku.
  • Anamnéza ETOH a/nebo zneužívání/závislost na drogách
  • Pozitivní screening drog a ETOH v moči na opiáty, metadon, kokain, amfetaminy včetně XTC, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a ETOH.
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek ETOH/týden. (1 jednotka ETOH se rovná ~250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
  • Konzumace jakýchkoli potravin obsahujících mák 48 hodin. před screeningem a přijetím do klinického výzkumného centra
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
  • Účast na lékové studii s 60 dny nebo 5 poločasy předchozího léku.
  • Účast na více než 3 dalších studiích léků během 10 měsíců před podáním léku podle současného protokolu.
  • Darování nebo ztráta více než 100 ml krve w/I 60 dní před podáním léku. Darování nebo ztráta více než 1,5 litru krve 10 měsíců před podáním léku.
  • Namáhavé cvičení s 96 hodinami. Před přijetím do klinického výzkumného centra.
  • Významné nebo akutní onemocnění w/I 5 dní před podáním léku, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti podle úsudku PI.
  • Nevhodné žíly pro infuzi a/nebo venepunkci
  • Chirurgický zákrok včetně chirurgického zákroku se suturou prostřednictvím stomatologického zákroku nebo dehiscence po 28 dnech dávkování. Jakékoli plánované chirurgické nebo stomatologické výkony během studie a po dobu alespoň 30 dnů po kontrole.
  • Přítomnost nehojící se rány nebo zlomeniny.
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Tromboembolické stavy v anamnéze
  • Anamnéza gastrointestinálních perforací nebo jakýchkoli píštělí.
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby, výpadky vědomí z jakýchkoli důvodů.
  • Hypertenze v anamnéze
  • Lékařsky významné onemocnění zubů nebo zanedbávání zubů se známkami a/nebo příznaky lokální nebo systémové infekce, které by pravděpodobně vyžadovaly stomatologický zákrok v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), jednotlivě 1 mg/kg i.v. infuze po dobu 90 minut.
Lék: MYL-1402O
Léčba A - jednorázová dávka 1 mg/kg MYL-14020 IV infuze po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin prodávaný v USA (R)
Avastin® (bevacizumab) uváděný na trh v USA, jednotlivě 1 mg/kg i.v. infuze po dobu 90 minut.
Lék: Avastin® prodávaný v USA
Léčba B – jednorázová dávka 1 mg/kg infuze Avastinu® IV prodávaného v USA po dobu 90 minut
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Aktivní komparátor: Avastin(R) prodávaný v EU
Avastin® (bevacizumab), jednotlivě 1 mg/kg i.v. infuze po dobu 90 minut.
Lék: Avastin(R) prodávaný v EU
Léčba C - jednorázová dávka 1 mg/kg infuze Avastinu® IV v EU po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro bevacizumab.
Časové okno: před dávkou a 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 1008, 1344, 1680, 2016 a 2352 hodin po zahájení infuze.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro bevacizumab
před dávkou a 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 1008, 1344, 1680, 2016 a 2352 hodin po zahájení infuze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro bevacizumab
Časové okno: před dávkou a 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 1008, 1344, 1680, 2016 a 2352 hodin po zahájení infuze.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro bevacizumab
před dávkou a 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 1008, 1344, 1680, 2016 a 2352 hodin po zahájení infuze.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: až 99 dní.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
až 99 dní.
Bezpečnostní proměnná - imunogenicita
Časové okno: Před podáním 1. dne a 15., 43., 71. a 99. dne po infuzi
Imunogenicita
Před podáním 1. dne a 15., 43., 71. a 99. dne po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYL-1402O-1002
  • 2014-005621-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení