Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I - Farmakokinetisk sammenlignelighedsundersøgelse hos raske mandlige frivillige

9. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, 3-arm parallelt fase 1-studie til vurdering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt 90 min iv infusion af 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® og US Avastin® i Healthy Mandlige frivillige

Dobbeltblind, enkeltdosis, tre-behandlings-, parallelgruppedesign PK sammenlignelighedsundersøgelse af MYL-1402O opløsning fremstillet til Mylan sammenlignet med USA og EU markedsført Avastin® opløsning (bevacizumab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, enkeltdosis, tre-behandlings-, parallelgruppedesign PK sammenlignelighedsundersøgelse af MYL-1402O opløsning fremstillet til Mylan sammenlignet med USA og EU markedsført Avastin® opløsning (bevacizumab) hos i alt 111 raske, voksne mandlige frivillige (37 forsøgspersoner pr. behandlingsarm). Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage en af ​​følgende behandlinger: En enkelt dosis på 1 mg/kg administreret ved i.v. infusion (25 ml over ca. 90 minutter) af MYL-1402O, en ækvivalent i.v. infusion af amerikansk markedsført Avastin® (1 mg/kg), eller en tilsvarende i.v. infusion af EU-markedsført Avastin® (1 mg/kg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-55 år. (inklusive)
  • BMI: 19,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive)
  • Vægt: ≥ 60 kg og ≤ 100 kg
  • Forsøgspersoner bør være villige til at bruge passende prævention og ikke donere sæd fra indlæggelse på klinisk forskningscenter før 6 måneder efter dosering.
  • Al intermitterende medicin bør være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
  • Al intermitterende ikke-aktuel medicin skal stoppes mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
  • Evne og vilje til at afstå fra ETOH 48 timer før optagelse i det kliniske forskningscenter.
  • Sygehistorie uden væsentlige fund pr. PI
  • Hvilende systolisk BP på ≤140 mmHg og diastolisk BP på ≤90 mmHg
  • EKG'er (via 12 afledninger), der viser NCS-fund pr. PI
  • Alle kliniske laboratorietest af blod og urin, WNL og/eller uden klinisk signifikante fund
  • Vil/kan underskrive ICF
  • Normale afføringsvaner
  • Negativ sygehistorie vedrørende fækal blodpositivitet
  • Normalt og/eller NCS pletprotein/kreatinin (PCR) forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Anamnese med tidligere eksponering for bevacizumab
  • Evidens for klinisk signifikante fund
  • Kognitive og/eller mentalt svækkede handicap, som ville påvirke evnen til at give et informeret samtykke og/eller forblive i overensstemmelse med kravene i dette forsøg.
  • Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevarerelaterede allergier.
  • Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer eller inaktive ingredienser.
  • Brug af tobaksvare m/I 1 år. før lægemiddeladministration.
  • Historie om ETOH og/eller stofmisbrug/afhængighed
  • Positiv urinstof og ETOH-screening for opiater, metadon, kokain, amfetaminer inklusive XTC, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og ETOH.
  • Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder ETOH/uge. (1 enhed ETOH svarer til ~250mL øl, 100mL vin eller 35mL spiritus).
  • Indtagelse af fødevarer, der indeholder valmuefrø, m/I 48 timer. forud for screening og indlæggelse på det kliniske forskningscenter
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller anti-human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie med 60 dage eller 5 halveringstider af det tidligere lægemiddel.
  • Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for lægemiddeladministration i den nuværende protokol.
  • Donation eller tab af mere end 100 ml blod m/I 60 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod m/I de 10 måneder før lægemiddeladministration.
  • Anstrengende træning m/I 96 timer. Forud for optagelse i det kliniske forskningscenter.
  • Betydelig eller akut sygdom m/I 5 dage før lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger efter PI's vurdering.
  • Uegnede vener til infusion og/eller venepunktur
  • Kirurgi inklusiv kirurgi med suturering via en dental procedure eller vil løsne sig med 28 dages dosering. Enhver planlagt operation eller tandbehandling under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter opfølgning.
  • Tilstedeværelse af et ikke-helende sår eller brud.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med tromboemboliske tilstande
  • Anamnese med gastrointestinale perforationer eller eventuelle fistler.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald, blackouts af enhver grund.
  • Historie om hypertension
  • Medicinsk signifikant tandsygdom eller tandforsømmelse med tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infektion, som sandsynligvis vil kræve en tandbehandling i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), enkelt 1 mg/kg i.v. infusion over 90 minutter.
Medicin: MYL-1402O
Behandling A - enkelt 1 mg/kg dosis af MYL-14020 IV infusion over 90 minutter.
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: Avastin, der markedsføres i USA (R)
USA-markedsført Avastin(R) (bevacizumab), enkelt 1mg/kg i.v. infusion over 90 minutter.
Medicin: Avastin(R) markedsført i USA
Behandling B - enkelt 1 mg/kg dosis af amerikansk markedsført Avastin® IV infusion over 90 minutter
Andre navne:
  • Bevacizumab
Aktiv komparator: EU-markedsført Avastin(R)
EU-markedsført Avastin(R) (bevacizumab), enkelt 1mg/kg i.v. infusion over 90 minutter.
Medicin: EU-markedsført Avastin(R)
Behandling C - enkelt 1 mg/kg dosis af EU-markedsført Avastin® IV-infusion over 90 minutter.
Andre navne:
  • Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab.
Tidsramme: præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab
præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab
Tidsramme: præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for bevacizumab
præ-dosis og 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1344, 1680, 2016 og 2352 timer efter start af infusion.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 99 dage.
Antal deltagere med uønskede hændelser
op til 99 dage.
Sikkerhedsvariabel - immunogenicitet
Tidsramme: Før dosis dag 1 og dag 15, 43, 71 og 99 efter infusion
Immunogenicitet
Før dosis dag 1 og dag 15, 43, 71 og 99 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYL-1402O-1002
  • 2014-005621-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger