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Fase I - Studio di comparabilità farmacocinetica in volontari maschi sani

9 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di fase1 in parallelo a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, in un unico centro, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa di 90 minuti di 1 mg/kg di MYL-1402O, Avastin® UE e Avastin® USA in soggetti sani Volontari maschi

Studio di comparabilità farmacocinetica in doppio cieco, a dose singola, a tre trattamenti, a gruppi paralleli della soluzione MYL-1402O prodotta per Mylan rispetto alla soluzione Avastin® (bevacizumab) commercializzata negli Stati Uniti e nell'UE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di comparabilità farmacocinetica in doppio cieco, a dose singola, a tre trattamenti, a gruppi paralleli, della soluzione MYL-1402O prodotta per Mylan rispetto alla soluzione Avastin® commercializzata negli Stati Uniti e nell'UE (bevacizumab) su un totale di 111 volontari maschi adulti sani (37 soggetti per braccio di trattamento). Dopo la randomizzazione, i soggetti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: una singola dose da 1 mg/kg somministrata per via i.v. infusione (25 mL in circa 90 minuti) di MYL-1402O, un equivalente i.v. infusione di Avastin® commercializzato negli Stati Uniti (1 mg/kg), o un equivalente i.v. infusione di Avastin® commercializzato nell'UE (1 mg/kg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni. (incluso)
  • BMI: da 19,0 a 30,0 kg/m2 (incluso)
  • Peso: ≥ 60kg e ≤100kg
  • I soggetti devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata e non donare lo sperma dall'ammissione al centro di ricerca clinica fino a 6 mesi dopo la somministrazione.
  • Tutti i farmaci intermittenti devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
  • Tutti i farmaci intermittenti non topici devono essere interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dall'ETOH 48 ore prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
  • Storia medica senza risultati significativi per il PI
  • Pressione sistolica supina a riposo ≤140 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg
  • ECG (tramite 12 derivazioni) che mostrano risultati NCS per IP
  • Tutti i test clinici di laboratorio su sangue e urine, WNL e/o senza risultati clinicamente significativi
  • Disposto/in grado di firmare ICF
  • Normali abitudini intestinali
  • Anamnesi negativa per positività sangue fecale
  • Rapporto proteine ​​spot/creatinina (PCR) normale e/o NCS.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti partecipazioni allo studio in corso
  • Storia di precedente esposizione a bevacizumab
  • Evidenza di risultati clinicamente significativi
  • Handicap cognitivi e/o mentali che influirebbero sulla capacità di fornire un consenso informato e/o rimanere conformi ai requisiti di questo studio.
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
  • Storia di o nota ipersensibilità al bevacizumab o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti o ingredienti inattivi.
  • Uso di prodotti del tabacco w/I 1 anno. prima della somministrazione del farmaco.
  • Storia di ETOH e/o abuso/dipendenza da droghe
  • Droga nelle urine positiva e screening ETOH per oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine incluso XTC, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici ed ETOH.
  • Assunzione media di oltre 24 unità di ETOH/sett. (1 unità di ETOH equivale a ~250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
  • Consumo di qualsiasi alimento contenente semi di papavero w/I 48 ore. prima dello screening e dell'ammissione al centro di ricerca clinica
  • Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci con 60 giorni o 5 emivite del farmaco precedente.
  • Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nel protocollo attuale.
  • Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue w/I 60 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di oltre 1,5 litri di sangue nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
  • Esercizio faticoso w/I 96 ore. Prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
  • Malattia significativa o acuta con 5 giorni prima della somministrazione del farmaco che può influire sulle valutazioni di sicurezza secondo il giudizio del PI.
  • Vene non idonee per infusione e/o prelievo venoso
  • Chirurgia inclusa la chirurgia con sutura tramite procedura odontoiatrica o deiscenza con 28 giorni di somministrazione. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura odontoiatrica pianificata durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo il follow-up.
  • Presenza di una ferita o frattura non cicatrizzante.
  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di condizioni tromboemboliche
  • Storia di perforazioni gastrointestinali o eventuali fistole.
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti, blackout per qualsiasi motivo.
  • Storia di ipertensione
  • Malattia dentale clinicamente significativa o negligenza dentale con segni e / o sintomi di infezione locale o sistemica che richiederebbero probabilmente una procedura dentale durante il corso di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MYL-1402O
MYL-1402O (bevacizumab), singolo 1 mg/kg i.v. infusione oltre 90 minuti.
Droga: MYL-1402O
Trattamento A - dose singola di 1 mg/kg di infusione endovenosa di MYL-14020 in 90 minuti.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Comparatore attivo: Avastin commercializzato negli Stati Uniti (R)
Avastin(R) (bevacizumab) commercializzato negli Stati Uniti, singolo 1 mg/kg i.v. infusione oltre 90 minuti.
Droga: Avastin® commercializzato negli Stati Uniti
Trattamento B - dose singola di 1 mg/kg di infusione di Avastin® IV commercializzata negli Stati Uniti in 90 minuti
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Comparatore attivo: Avastin(R) commercializzato nell'UE
Avastin(R) commercializzato nell'UE (bevacizumab), singolo 1 mg/kg i.v. infusione oltre 90 minuti.
Droga: Avastin(R) commercializzato nell'UE
Trattamento C - dose singola di 1 mg/kg di infusione IV di Avastin® commercializzata nell'UE in 90 minuti.
Altri nomi:
  • Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab.
Lasso di tempo: pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab
pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab
Lasso di tempo: pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) per bevacizumab
pre-dose e 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 e 2352 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 99 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi
fino a 99 giorni.
Variabile di sicurezza - immunogenicità
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e i giorni 15, 43, 71 e 99 dopo l'infusione
Immunogenicità
Pre-dose il giorno 1 e i giorni 15, 43, 71 e 99 dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mylan Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MYL-1402O-1002
  • 2014-005621-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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