Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I — Farmakokinetyczne badanie porównawcze u zdrowych ochotników płci męskiej

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne równoległe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego 90-minutowego wlewu dożylnego 1 mg/kg MYL-1402O, EU Avastin® i US Avastin® w zdrowym Wolontariusze płci męskiej

Badanie porównawcze farmakokinetyczne roztworu MYL-1402O wyprodukowanego dla firmy Mylan z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, trzema zabiegami, w grupach równoległych, z roztworem Avastin® (bevacizumab) dostępnym na rynku w USA i UE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie porównawcze farmakokinetyczne roztworu MYL-1402O wyprodukowanego dla firmy Mylan z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, trzema dawkami i trzema zabiegami, przeprowadzone na łącznie 111 zdrowych, dorosłych ochotnikach płci męskiej (37 pacjentów na ramię leczenia). Po randomizacji osobniki otrzymają jedną z następujących terapii: Pojedyncza dawka 1 mg/kg podana dożylnie. wlew (25 ml przez około 90 minut) MYL-1402O, równoważnik i.v. infuzja dostępnego w USA Avastin® (1 mg/kg) lub równoważnego i.v. infuzja Avastin® dostępnego na rynku UE (1 mg/kg).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • PRA Health Sciences - Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat. (włącznie)
  • BMI: od 19,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie)
  • Waga: ≥ 60kg i ≤100kg
  • Pacjenci powinni być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawania nasienia od przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 6 miesięcy po podaniu dawki.
  • Wszystkie leki podawane w sposób przerywany należy odstawić co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  • Wszystkie przerywane leki nie do stosowania miejscowego należy przerwać co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od ETOH na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  • Historia medyczna bez istotnych ustaleń według PI
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ≤90 mmHg
  • EKG (przez 12 odprowadzeń) pokazujące wyniki NCS na PI
  • Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne krwi i moczu, WNL i/lub bez klinicznie istotnych wyników
  • Chęć/zdolność do podpisania ICF
  • Normalne nawyki jelitowe
  • Negatywny wywiad medyczny dotyczący obecności krwi w kale
  • Normalny i/lub NCS stosunek białka do kreatyniny (PCR).

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w obecnym badaniu
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na bewacyzumab
  • Dowód klinicznie istotnych ustaleń
  • Upośledzenie funkcji poznawczych i/lub umysłowych, które wpłynęłyby na zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub zachowania zgodności z wymaganiami tego badania.
  • Historia alergii związanych z lekami i/lub żywnością.
  • Historia lub znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub nieaktywne składniki.
  • Używanie wyrobów tytoniowych przez 1 rok. przed podaniem leku.
  • Historia ETOH i/lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków i ETOH pod kątem opiatów, metadonu, kokainy, amfetamin, w tym XTC, kannabinoidów, barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i ETOH.
  • Średnie spożycie powyżej 24 jednostek ETOH/tyg. (1 jednostka ETOH odpowiada ~250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml spirytusu).
  • Spożycie jakiejkolwiek żywności zawierającej mak w/I 48 godz. przed badaniem przesiewowym i przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
  • Udział w badaniu leku z 60 dniami lub 5 okresami półtrwania poprzedniego leku.
  • Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy przed podaniem leku w ramach obecnego protokołu.
  • Oddanie lub utrata ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy przed podaniem leku.
  • Intensywne ćwiczenia z I 96 godz. Przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  • Poważna lub ostra choroba w/I 5 dni przed podaniem leku, która może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa zgodnie z oceną PI.
  • Nieodpowiednie żyły do ​​infuzji i/lub nakłucia żyły
  • Chirurgia, w tym operacja ze zszyciem za pomocą zabiegu dentystycznego lub rozejście się naskórka w ciągu 28 dni od dawkowania. Wszelkie planowane zabiegi chirurgiczne lub dentystyczne w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
  • Obecność niegojącej się rany lub złamania.
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia chorób zakrzepowo-zatorowych
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego lub jakichkolwiek przetok.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń, utraty przytomności z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Historia nadciśnienia
  • Istotna medycznie choroba zębów lub zaniedbanie zębów z objawami miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji, które prawdopodobnie wymagałyby zabiegu dentystycznego w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MYL-1402O
MYL-1402O (bewacyzumab), pojedynczo 1 mg/kg i.v. infuzji przez 90 minut.
Lek: MYL-1402O
Traktowanie A - pojedyncza dawka 1 mg/kg MYL-14020 we wlewie dożylnym przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Aktywny komparator: Avastin sprzedawany w USA (R)
Sprzedawany w USA Avastin® (bevacizumab), pojedynczo 1 mg/kg i.v. infuzji przez 90 minut.
Lek: Avastin® sprzedawany w USA
Leczenie B – pojedyncza dawka 1 mg/kg dostępnego w USA leku Avastin® IV w infuzji trwającej 90 minut
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Aktywny komparator: Avastin(R) wprowadzony do obrotu w UE
Wprowadzony do obrotu w UE Avastin® (bevacizumab), pojedynczo 1 mg/kg i.v. infuzji przez 90 minut.
Lek: Avastin® sprzedawany w UE
Leczenie C - pojedyncza dawka 1 mg/kg wlewu Avastin® IV dostępnego na rynku UE przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla bewacyzumabu.
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla bewacyzumabu
przed podaniem i 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po rozpoczęciu infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla bewacyzumabu
Ramy czasowe: przed podaniem i 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po rozpoczęciu infuzji.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla bewacyzumabu
przed podaniem i 0,33, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016 i 2352 godziny po rozpoczęciu infuzji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 99 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
do 99 dni.
Zmienna bezpieczeństwa - immunogenność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 dzień i 15, 43, 71 i 99 dzień po infuzji
Immunogenność
Przed podaniem dawki 1 dzień i 15, 43, 71 i 99 dzień po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mylan GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matthew A. Hummel, PhD, Mylan Pharmaceuitcals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MYL-1402O-1002
  • 2014-005621-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami