Diagnostická zobrazovací studie pro dermatoskop pro pokročilé zobrazování melanomu (mAID)

Účelem této studie je vypočítat senzitivitu a specificitu nového zobrazovacího zařízení a souvisejícího softwarového algoritmu při detekci časného stadia melanomu versus névy kůže. Nástroj, který pro účely této studie vynalezl PI, bude zapůjčen třem externím (Rockefellerovým) institucím a použit u pacientů, u kterých je plánována biopsie pigmentových lézí. Účelem korelace výsledku výstupního screeningu nového zařízení a výstupní diagnózy postupu histologické analýzy zlatého standardu je, aby tyto dvě diagnózy mohly být porovnány a vygenerován počet skutečně pozitivních, skutečně negativních, falešně pozitivních a falešně negativních. nové zařízení. Účelem distribuce zařízení do externích institucí je dosáhnout vhodného výkonu, aby bylo možné vyhodnotit specificitu s 99% senzitivitou. Důvodem pro výkon potřebný ve studii je, že aby bylo zařízení klinicky užitečné, musí být extrémně citlivé (tj. 99 %), protože falešně negativní diagnóza je nebezpečná situace, která vede k potenciální progresi melanomu, nejsmrtelnější formy rakoviny kůže.

Vědecká hypotéza je, že diagnostickým mechanismem pro povrchový melanom je interakce světelné tkáně, ke které dochází mezi modrými posunutými vlnovými délkami (tj. modré světlo, ultrafialové světlo) a povrchová epidermis, zatímco mechanismus pro diagnostiku hlubšího melanomu (tj. Breslow hloubka >0,5 mm) je interakce světlo/tkáň, ke které dochází mezi červeným posunutým světlem (tj. červené světlo, infračervené světlo) a část pigmentové léze, která leží v dermis. Tyto hypotézy byly podpořeny počátečními pozorováními, že diagnostická citlivost a specifita byly závislé na vlnové délce ve studii, která sledovala pouze červené, zelené a modré vlnové délky dostupné v tradičním digitálním dermoskopickém zobrazování. Počáteční zjištění bylo, že z mnoha analyzovaných znaků bylo více znaků statisticky významnou diagnostikou v modrém kanálu, ale existovaly (relativní menšina) jiné znaky, které dopadly lépe v červeném kanálu. Předpokládá se, že diagnostické rysy, které byly lepší v červeném kanálu, byly rysy hlubokého melaninu, zatímco povrchové oblasti, které by teoreticky měly být atypické u VŠECH melanomů, byly evidentní v kvantitativních koncových metrikách generovaných z modrého kanálu.