Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální živiny u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI léčených s CRRT a bez ní

16. května 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační studie měření esenciálních živin u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin léčených s kontinuální hemofiltrací a bez ní

Cílem této studie je měření plazmatických hladin esenciálních vitamínů, stopových prvků a aminokyselin u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI. U pacientů, kteří jsou léčeni kontinuální renální substituční terapií, plánujeme vyhodnotit, zda nedochází k dalším ztrátám živin do filtrátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) mají vysoké riziko úmrtí, zvláště pokud je nutná renální substituční terapie (RRT). Zůstává nejisté, zda esenciální stopové prvky, vitamíny a aminokyseliny jsou ztraceny během RRT v dostatečném množství, aby to mělo za následek klinicky významné nedostatky. V současné době nutriční směrnice pro pacienty s AKI na RRT neberou v úvahu žádné potenciální ztráty mikroživin přes filtr.

Hypotéza:

Kriticky nemocní pacienti s AKI mají nedostatečné hladiny živin v plazmě. Pokud je nutná kontinuální renální substituční terapie (CRRT), dochází k dalším ztrátám základních živin.

Cíle:

Sériově měřit plazmatické hladiny esenciálních vitamínů, stopových prvků a aminokyselin u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI a vyhodnotit, zda nedochází k dalším ztrátám do filtrátu během CRRT

Cíle:

Provádět sériové měření plazmatických hladin selenu, zinku, mědi, železa, vitamínů B1, B6, B12, C a D, kyseliny listové a esenciálních aminokyselin u všech pacientů s těžkou AKI a měřit případné ztráty stejných živin v filtrátu u kohorty pacientů na CRRT po dobu >24 hodin.

Populace pacientů:

kriticky nemocní dospělí pacienti úrovně 3 s těžkou AKI

Velikost studie:

40 pacientů, z nichž 20 pacientů je léčeno CRRT po dobu >24 hodin.

Studovat design:

observační neintervenční studie v nejméně 2 velkých střediscích terciární péče ve Spojeném království

výsledky:

Primární výsledek: rozdíl v plazmatických koncentracích esenciálních stopových prvků a vitamínů mezi pacienty s a bez CRRT.

Sekundární výsledky: a) koncentrace stopových prvků, vitamínů a aminokyselin ve filtrátu u pacientů na CRRT; b) rozdíly ve ztrátách filtrátu mezi pacienty na CRRT ≤30 ml/kg/h oproti >30 ml/kg/h.

Laboratorní měření:

Měření základní plazmatické hladiny selenu, zinku, mědi, železa, vitamínů B1, B6, B12, C a D, kyseliny listové a esenciálních aminokyselin a opakované sériové měření stejného panelu živin u všech pacientů po dobu až 6 dnů s dalšími současné měření hladin živin ve filtrátu v kohortě pacientů na CRRT. Dále denní měření sérových elektrolytů, jaterního profilu, sérového albuminu a c-reaktivního proteinu.

Sběr dat:

Záznam následujících potenciálních zmatků: typ výživy, dávka CRRT, typ membrány.

Statistika:

Stanovení změny plazmatických hladin živin během 6 dnů a mezi výchozí hodnotou a 24 - 144 hodinami po zahájení CRRT. Odhady budou použity jako podklad pro návrh intervenční studie zkoumající hodnotu doplňování živin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s těžkým akutním poškozením ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče s těžkou AKI

Kritéria vyloučení:

  • preexistující selhání ledvin závislé na dialýze
  • předpokládaná životnost <48 hodin
  • potřeba celkové parenterální výživy
  • potřeba suplementace intravenózními multivitaminy nebo stopovými prvky
  • Svědek Jehovův
  • pacienti s hemoglobinem < 7 g/dl (pokud jim nebyla z klinických důvodů podána transfuze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AKI bez CRRT
Pacienti s AKI, kteří nejsou léčeni kontinuální renální substituční terapií
AKI s CRRT
Pacienti s AKI, kteří jsou léčeni kontinuální renální substituční terapií
Postup: CRRT
kontinuální renální substituční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​hladiny základních živin
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny základních živin ve filtrátu
Časové okno: až 6 dní
koncentrace stopových prvků, vitamínů a aminokyselin ve filtrátu u pacientů na CRRT
až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ113/N062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení