Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędne składniki odżywcze u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim AKI leczonych z CRRT i bez niej

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie obserwacyjne mierzące podstawowe składniki odżywcze u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek leczonych z i bez ciągłej hemofiltracji

Celem tego badania jest pomiar poziomu w osoczu niezbędnych witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów u krytycznie chorych pacjentów z ciężkim AKI. U pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą planujemy ocenić, czy do filtratu nie dochodzi do dodatkowych strat składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: krytycznie chorzy z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) są narażeni na wysokie ryzyko zgonu, zwłaszcza jeśli konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT). Pozostaje niepewne, czy niezbędne pierwiastki śladowe, witaminy i aminokwasy są tracone podczas RRT w wystarczających ilościach, aby spowodować klinicznie istotne niedobory. Obecnie wytyczne żywieniowe dla pacjentów z AKI na RRT nie uwzględniają żadnych potencjalnych strat mikroskładników odżywczych przez filtr.

Hipoteza:

Krytycznie chorzy pacjenci z AKI mają niewystarczający poziom składników odżywczych w osoczu. Jeśli wymagana jest ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT), dochodzi do dodatkowych strat niezbędnych składników odżywczych.

Celuje:

Do seryjnego pomiaru poziomów niezbędnych witamin, pierwiastków śladowych i aminokwasów w osoczu u pacjentów w stanie krytycznym z ciężkim AKI oraz do oceny, czy podczas CRRT dochodzi do jakichkolwiek dodatkowych strat w przesączu

Cele:

seryjne oznaczanie w osoczu selenu, cynku, miedzi, żelaza, witamin B1, B6, B12, C i D, kwasu foliowego i aminokwasów egzogennych u wszystkich pacjentów z ciężkim AKI oraz mierzenie strat tych samych składników odżywczych w przesącz w kohorcie pacjentów otrzymujących CRRT przez >24 godziny.

Populacja pacjentów:

poziom 3 krytycznie chorych dorosłych pacjentów z ciężkim AKI

Wielkość badania:

40 pacjentów, z których 20 pacjentów jest leczonych CRRT przez >24 godziny.

Projekt badania:

obserwacyjne badanie nieinterwencyjne w co najmniej 2 dużych ośrodkach opieki trzeciego stopnia w Wielkiej Brytanii

Wyniki:

Główny wynik: różnica w stężeniach niezbędnych pierwiastków śladowych i witamin w osoczu między pacjentami z i bez CRRT.

Wyniki drugorzędowe: a) stężenia pierwiastków śladowych, witamin i aminokwasów w przesączu u pacjentów otrzymujących CRRT; b) różnice w utracie przesączu pomiędzy pacjentami otrzymującymi CRRT ≤30ml/kg/h w porównaniu z >30ml/kg/h.

Pomiary laboratoryjne:

Pomiar wyjściowych poziomów selenu, cynku, miedzi, żelaza, witamin B1, B6, B12, C i D w osoczu, kwasu foliowego i niezbędnych aminokwasów oraz powtarzanie seryjnych pomiarów tego samego panelu składników odżywczych u wszystkich pacjentów przez okres do 6 dni z dodatkowymi równoczesny pomiar poziomu składników odżywczych w przesączu w kohorcie pacjentów otrzymujących CRRT. Dodatkowo codzienny pomiar elektrolitów w surowicy, profilu wątrobowego, albuminy w surowicy i białka c-reaktywnego.

Gromadzenie danych:

Rejestrowanie następujących potencjalnych czynników zakłócających: rodzaj odżywiania, dawka CRRT, rodzaj błony.

Statystyka:

Określenie zmiany poziomów składników odżywczych w osoczu w ciągu 6 dni oraz między wartością wyjściową a 24-144 godzinami po rozpoczęciu CRRT. Szacunki zostaną wykorzystane do opracowania projektu badania interwencyjnego badającego wartość suplementacji składników odżywczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym z ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej z ciężkim AKI

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej niewydolność nerek zależna od dializy
  • oczekiwana długość życia <48 godzin
  • konieczność całkowitego żywienia pozajelitowego
  • potrzeba suplementacji dożylnymi preparatami multiwitaminowymi lub pierwiastkami śladowymi
  • Świadkowie Jehowy
  • pacjenci z hemoglobiną <7g/dl (chyba że przetaczano im ze względów klinicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AKI bez CRRT
Pacjenci z AKI, którzy nie są leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą
AKI z CRRT
Pacjenci z AKI leczeni ciągłą terapią nerkozastępczą
Procedura: CRRT
ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
poziomy niezbędnych składników odżywczych w surowicy
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy niezbędnych składników odżywczych w filtracie
Ramy czasowe: do 6 dni
Stężenia pierwiastków śladowych, witamin i aminokwasów w przesączu u pacjentów otrzymujących CRRT
do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ113/N062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność nerek

Badania kliniczne na CRRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami