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Essentielle Nährstoffe bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI, die mit und ohne CRRT behandelt werden

16. Mai 2016 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Beobachtungsstudie zur Messung essentieller Nährstoffe bei kritisch kranken Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung, die mit und ohne kontinuierliche Hämofiltration behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Plasmaspiegel essentieller Vitamine, Spurenelemente und Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI. Bei Patienten, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden, planen wir zu evaluieren, ob es zu zusätzlichen Verlusten von Nährstoffen in das Filtrat kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kritisch kranke Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI) haben ein hohes Sterberisiko, insbesondere wenn eine Nierenersatztherapie (RRT) erforderlich ist. Es bleibt ungewiss, ob essentielle Spurenelemente, Vitamine und Aminosäuren während der RRT in ausreichenden Mengen verloren gehen, um zu klinisch signifikanten Mängeln zu führen. Derzeit berücksichtigen die Ernährungsrichtlinien für Patienten mit AKI unter RRT keine potenziellen Mikronährstoffverluste durch den Filter.

Hypothese:

Kritisch kranke Patienten mit AKI haben unzureichende Plasmanährstoffspiegel. Wenn eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erforderlich ist, kommt es zu zusätzlichen Verlusten an essentiellen Nährstoffen.

Ziele:

Serielle Messung der Plasmaspiegel essentieller Vitamine, Spurenelemente und Aminosäuren bei kritisch kranken Patienten mit schwerer AKI und Bewertung, ob es während der CRRT zu zusätzlichen Verlusten in das Filtrat kommt

Ziele:

Serielle Messungen der Plasmaspiegel von Selen, Zink, Kupfer, Eisen, Vitamin B1, B6, B12, C und D, Folsäure und essentiellen Aminosäuren bei allen Patienten mit schwerer akuter Niereninsuffizienz durchzuführen und etwaige Verluste derselben Nährstoffe im Blut zu messen Filtrat in einer Kohorte von Patienten mit CRRT für > 24 Stunden.

Patientenpopulation:

Stufe 3 kritisch kranke erwachsene Patienten mit schwerer AKI

Studiengröße:

40 Patienten, von denen 20 Patienten für >24 Stunden mit CRRT behandelt werden.

Studiendesign:

nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in mindestens 2 großen tertiären Versorgungszentren im Vereinigten Königreich

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt: Unterschied in den Plasmakonzentrationen essentieller Spurenelemente und Vitamine zwischen Patienten mit und ohne CRRT.

Sekundäre Ergebnisse: a) Konzentrationen von Spurenelementen, Vitaminen und Aminosäuren im Filtrat bei Patienten unter CRRT; b) Unterschiede in den Filtratverlusten zwischen Patienten mit CRRT ≤ 30 ml/kg/h versus > 30 ml/kg/h.

Labormessungen:

Messung der Selen-, Zink-, Kupfer-, Eisen-, Vitamin-B1-, B6-, B12-, C- und D-, Folsäure- und essentiellen Aminosäuren-Grundwerte im Plasma und wiederholte serielle Messung derselben Nährstoffgruppe bei allen Patienten für bis zu 6 Tage mit zusätzlichen gleichzeitige Messung des Nährstoffgehalts im Filtrat in einer Kohorte von Patienten unter CRRT. Zusätzlich tägliche Messung von Serumelektrolyten, Leberprofil, Serumalbumin und c-reaktivem Protein.

Datensammlung:

Erfassung folgender potentieller Confounder: Art der Ernährung, Dosis der CRRT, Art der Membran.

Statistiken:

Bestimmung der Veränderung der Plasmanährstoffspiegel über 6 Tage und zwischen dem Ausgangswert und 24 – 144 Stunden nach Beginn der CRRT. Die Schätzungen werden verwendet, um das Design einer Interventionsstudie zu informieren, die den Wert einer Nährstoffergänzung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit schwerer akuter Nierenschädigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten auf der Intensivstation mit schwerer AKI

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Lebenserwartung <48 Stunden
  • Notwendigkeit einer vollständigen parenteralen Ernährung
  • Notwendigkeit einer Ergänzung mit intravenösen Multivitaminen oder Spurenelementen
  • Zeugen Jehovas
  • Patienten mit Hämoglobin < 7 g/dL (sofern keine Transfusion aus klinischen Gründen erfolgt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AKI ohne CRRT
Patienten mit AKI, die nicht mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
AKI mit CRRT
Patienten mit AKI, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden
Verfahren: CRRT
kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel essentieller Nährstoffe
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
bis zu 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an essentiellen Nährstoffen im Filtrat
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Konzentrationen von Spurenelementen, Vitaminen und Aminosäuren im Filtrat bei Patienten unter CRRT
bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJ113/N062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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