Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální živiny u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI léčených s CRRT a bez ní

16. května 2016 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační studie měření esenciálních živin u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin léčených s kontinuální hemofiltrací a bez ní

Cílem této studie je měření plazmatických hladin esenciálních vitamínů, stopových prvků a aminokyselin u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI. U pacientů, kteří jsou léčeni kontinuální renální substituční terapií, plánujeme vyhodnotit, zda nedochází k dalším ztrátám živin do filtrátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) mají vysoké riziko úmrtí, zvláště pokud je nutná renální substituční terapie (RRT). Zůstává nejisté, zda esenciální stopové prvky, vitamíny a aminokyseliny jsou ztraceny během RRT v dostatečném množství, aby to mělo za následek klinicky významné nedostatky. V současné době nutriční směrnice pro pacienty s AKI na RRT neberou v úvahu žádné potenciální ztráty mikroživin přes filtr.

Hypotéza:

Kriticky nemocní pacienti s AKI mají nedostatečné hladiny živin v plazmě. Pokud je nutná kontinuální renální substituční terapie (CRRT), dochází k dalším ztrátám základních živin.

Cíle:

Sériově měřit plazmatické hladiny esenciálních vitamínů, stopových prvků a aminokyselin u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI a vyhodnotit, zda nedochází k dalším ztrátám do filtrátu během CRRT

Cíle:

Provádět sériové měření plazmatických hladin selenu, zinku, mědi, železa, vitamínů B1, B6, B12, C a D, kyseliny listové a esenciálních aminokyselin u všech pacientů s těžkou AKI a měřit případné ztráty stejných živin v filtrátu u kohorty pacientů na CRRT po dobu >24 hodin.

Populace pacientů:

kriticky nemocní dospělí pacienti úrovně 3 s těžkou AKI

Velikost studie:

40 pacientů, z nichž 20 pacientů je léčeno CRRT po dobu >24 hodin.

Studovat design:

observační neintervenční studie v nejméně 2 velkých střediscích terciární péče ve Spojeném království

výsledky:

Primární výsledek: rozdíl v plazmatických koncentracích esenciálních stopových prvků a vitamínů mezi pacienty s a bez CRRT.

Sekundární výsledky: a) koncentrace stopových prvků, vitamínů a aminokyselin ve filtrátu u pacientů na CRRT; b) rozdíly ve ztrátách filtrátu mezi pacienty na CRRT ≤30 ml/kg/h oproti >30 ml/kg/h.

Laboratorní měření:

Měření základní plazmatické hladiny selenu, zinku, mědi, železa, vitamínů B1, B6, B12, C a D, kyseliny listové a esenciálních aminokyselin a opakované sériové měření stejného panelu živin u všech pacientů po dobu až 6 dnů s dalšími současné měření hladin živin ve filtrátu v kohortě pacientů na CRRT. Dále denní měření sérových elektrolytů, jaterního profilu, sérového albuminu a c-reaktivního proteinu.

Sběr dat:

Záznam následujících potenciálních zmatků: typ výživy, dávka CRRT, typ membrány.

Statistika:

Stanovení změny plazmatických hladin živin během 6 dnů a mezi výchozí hodnotou a 24 - 144 hodinami po zahájení CRRT. Odhady budou použity jako podklad pro návrh intervenční studie zkoumající hodnotu doplňování živin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s těžkým akutním poškozením ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče s těžkou AKI

Kritéria vyloučení:

  • preexistující selhání ledvin závislé na dialýze
  • předpokládaná životnost <48 hodin
  • potřeba celkové parenterální výživy
  • potřeba suplementace intravenózními multivitaminy nebo stopovými prvky
  • Svědek Jehovův
  • pacienti s hemoglobinem < 7 g/dl (pokud jim nebyla z klinických důvodů podána transfuze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AKI bez CRRT
Pacienti s AKI, kteří nejsou léčeni kontinuální renální substituční terapií
AKI s CRRT
Pacienti s AKI, kteří jsou léčeni kontinuální renální substituční terapií
kontinuální renální substituční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​hladiny základních živin
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny základních živin ve filtrátu
Časové okno: až 6 dní
koncentrace stopových prvků, vitamínů a aminokyselin ve filtrátu u pacientů na CRRT
až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RJ113/N062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRRT

Předplatit