- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02470520
Esenciální živiny u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI léčených s CRRT a bez ní
Observační studie měření esenciálních živin u kriticky nemocných pacientů s těžkým akutním poškozením ledvin léčených s kontinuální hemofiltrací a bez ní
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Kriticky nemocní pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) mají vysoké riziko úmrtí, zvláště pokud je nutná renální substituční terapie (RRT). Zůstává nejisté, zda esenciální stopové prvky, vitamíny a aminokyseliny jsou ztraceny během RRT v dostatečném množství, aby to mělo za následek klinicky významné nedostatky. V současné době nutriční směrnice pro pacienty s AKI na RRT neberou v úvahu žádné potenciální ztráty mikroživin přes filtr.
Hypotéza:
Kriticky nemocní pacienti s AKI mají nedostatečné hladiny živin v plazmě. Pokud je nutná kontinuální renální substituční terapie (CRRT), dochází k dalším ztrátám základních živin.
Cíle:
Sériově měřit plazmatické hladiny esenciálních vitamínů, stopových prvků a aminokyselin u kriticky nemocných pacientů s těžkou AKI a vyhodnotit, zda nedochází k dalším ztrátám do filtrátu během CRRT
Cíle:
Provádět sériové měření plazmatických hladin selenu, zinku, mědi, železa, vitamínů B1, B6, B12, C a D, kyseliny listové a esenciálních aminokyselin u všech pacientů s těžkou AKI a měřit případné ztráty stejných živin v filtrátu u kohorty pacientů na CRRT po dobu >24 hodin.
Populace pacientů:
kriticky nemocní dospělí pacienti úrovně 3 s těžkou AKI
Velikost studie:
40 pacientů, z nichž 20 pacientů je léčeno CRRT po dobu >24 hodin.
Studovat design:
observační neintervenční studie v nejméně 2 velkých střediscích terciární péče ve Spojeném království
výsledky:
Primární výsledek: rozdíl v plazmatických koncentracích esenciálních stopových prvků a vitamínů mezi pacienty s a bez CRRT.
Sekundární výsledky: a) koncentrace stopových prvků, vitamínů a aminokyselin ve filtrátu u pacientů na CRRT; b) rozdíly ve ztrátách filtrátu mezi pacienty na CRRT ≤30 ml/kg/h oproti >30 ml/kg/h.
Laboratorní měření:
Měření základní plazmatické hladiny selenu, zinku, mědi, železa, vitamínů B1, B6, B12, C a D, kyseliny listové a esenciálních aminokyselin a opakované sériové měření stejného panelu živin u všech pacientů po dobu až 6 dnů s dalšími současné měření hladin živin ve filtrátu v kohortě pacientů na CRRT. Dále denní měření sérových elektrolytů, jaterního profilu, sérového albuminu a c-reaktivního proteinu.
Sběr dat:
Záznam následujících potenciálních zmatků: typ výživy, dávka CRRT, typ membrány.
Statistika:
Stanovení změny plazmatických hladin živin během 6 dnů a mezi výchozí hodnotou a 24 - 144 hodinami po zahájení CRRT. Odhady budou použity jako podklad pro návrh intervenční studie zkoumající hodnotu doplňování živin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče s těžkou AKI
Kritéria vyloučení:
- preexistující selhání ledvin závislé na dialýze
- předpokládaná životnost <48 hodin
- potřeba celkové parenterální výživy
- potřeba suplementace intravenózními multivitaminy nebo stopovými prvky
- Svědek Jehovův
- pacienti s hemoglobinem < 7 g/dl (pokud jim nebyla z klinických důvodů podána transfuze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AKI bez CRRT
Pacienti s AKI, kteří nejsou léčeni kontinuální renální substituční terapií
|
|
|
AKI s CRRT
Pacienti s AKI, kteří jsou léčeni kontinuální renální substituční terapií
|
kontinuální renální substituční terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérové hladiny základních živin
Časové okno: až 6 dní
|
až 6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny základních živin ve filtrátu
Časové okno: až 6 dní
|
koncentrace stopových prvků, vitamínů a aminokyselin ve filtrátu u pacientů na CRRT
|
až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ113/N062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CRRT
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborDialýza; Komplikace | Akutní poškození ledvin (netraumatické)Spojené království
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoCytokin | Hemodiafiltrace | Sepse – ke snížení úmrtnosti na jednotce intenzivní péčeKrocan
-
Wei ShiDokončenoAkutní poškození ledvinČína
-
Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.DokončenoSepse | Renální substituční terapie | Selhání ledvin, akutníKorejská republika
-
West Virginia UniversityDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNeznámýSeptický šok a akutní poškození ledvinIndie
-
Universität MünsterNáborZávažné onemocnění | Akutní poškození ledvinNěmecko
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, CanadaDokončenoZávažné onemocnění | Akutní selhání ledvinKanada
-
The George InstituteANZICS Clinical Trials GroupDokončenoAkutní selhání ledvinAustrálie
-
Royal Brisbane and Women's HospitalThe University of QueenslandDokončenoGramnegativní bakteriální infekceAustrálie