Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus ketonů v mozku u diabetu 1. typu

25. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Vliv rekurentní hypoglykémie na metabolismus ketonů v mozku u diabetu 1. typu

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala hodnotu infuze BHB u pacientů s diabetem 1. typu během experimentálně navozené hypoglykemické epizody ve spojení s testováním kognitivních funkcí. To položí základ pro následné pokusy zkoumající nové použití terapeutických dávek perorálních ketonových přípravků, které jsou v současné době komerčně vyvíjeny a které by mohly sloužit jako doplňkové terapie k ochraně mozku před hypoglykémií u pacientů s diabetem 1. typu trpících recidivující hypoglykémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé kontrolní skupiny, stejně jako jedinci s diabetem 1. typu podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku se současnou infuzí BHB nebo fyziologického roztoku (kontrolní) v náhodném pořadí. Během každého experimentálního stavu účastníci dokončí baterii ověřených kognitivních testů, které jsou citlivé na kognitivní poruchy typicky způsobené hypoglykémií. Další zdravé kontrolní rameno bylo přidáno do plánu studie po počáteční registraci jako studie se 2 rameny, aby byly poskytnuty zobrazovací výsledky normálních zdravých odpovědí na hypoglykémii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu nad 5 let (C-peptid negativní, věk 18-60 let, na intenzivní inzulínové terapii (HbA1c <7,5 %)
  2. Nediabetičtí dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Významná výchozí anémie (hemoglobin < 11,0 nebo hematokrit < 33 %)
  3. Anamnéza jaterní cirhózy nebo operace portokaválního zkratu.
  4. Jakékoli kontraindikace pro skenování MRI.
  5. Subjekty, které dodržují vegetariánskou stravu
  6. Subjekty, které pravidelně intenzivně cvičí (tj. maratonští běžci, kulturisté nebo jiné formy nadměrného cvičení podle určení PI)
  7. Subjekty s anamnézou úzkosti/ záchvatů paniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s diabetem 1. typu
Subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku s cílovou hladinou glukózy 55 mg/dl. Jakmile je dosaženo stabilního glykemického stavu, subjekty dostanou bolusovou kontinuální infuzi beta-hydroxybutyrátu (BHB) nebo infuzi srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo), aby bylo možné kontrolovat možné objemové účinky po zbytek studie. V průběhu infuze BHB nebo fyziologického roztoku budou kognitivní funkce testovány pomocí standardizované testovací baterie.
Lék: Beta-hydroxybutyrát
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • BHB
Jiný: Běžná slanost
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku s cílovou hladinou glukózy 55 mg/dl. Jakmile je dosaženo stabilního glykemického stavu, subjekty dostanou bolusovou kontinuální infuzi beta-hydroxybutyrátu (BHB) nebo infuzi srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo), aby bylo možné kontrolovat možné objemové účinky po zbytek studie. V průběhu infuze BHB nebo fyziologického roztoku budou kognitivní funkce testovány pomocí standardizované testovací baterie.
Lék: Beta-hydroxybutyrát
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • BHB
Jiný: Běžná slanost
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
Aktivní komparátor: KONTROLA zdravých subjektů
Zdravé kontrolní subjekty podstoupí hyperinzulinemicko-hypoglykemickou svorku s cílovou hladinou glukózy 55 mg/dl. Jakmile je dosaženo stabilního glykemického stavu, subjekty podstoupí NMR test k charakterizaci mozkového metabolismu při hypoglykémii.
Jiný: Běžná slanost
Zdraví jedinci i diabetici 1. typu dostanou bolusovou kontinuální infuzi 40 umol/min/kg BHB po dobu 5 minut, po které bude následovat 12 μmol/min/kg BHB nebo infuze srovnatelného objemu normálního fyziologického roztoku (placebo). kontrola možných objemových efektů po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Pod svorkou hypoglykémie (50 minut od začátku)
Předměty ze všech skupin budou studovány pomocí NIH Toolbox Cognition Battery, která zahrnuje měření výkonných funkcí, pozornosti, epizodické paměti, jazyka, rychlosti zpracování a pracovní paměti.
Pod svorkou hypoglykémie (50 minut od začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208010648
  • 2R01DK101984-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení