Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens ketonmetabolisme ved type 1-diabetes

25. april 2023 opdateret af: Yale University

Indvirkning af tilbagevendende hypoglykæmi på hjernens ketonmetabolisme ved type 1-diabetes

Denne undersøgelse er designet til at undersøge værdien af ​​infusion af BHB i type 1 diabetikere under eksperimentelt induceret hypoglykæmisk episode i forbindelse med test af kognitiv funktion. Dette vil lægge grundlaget for efterfølgende forsøg, der undersøger den nye anvendelse af terapeutiske doser af orale ketonformuleringer, der i øjeblikket er under kommerciel udvikling, som kunne tjene som supplerende behandlinger til at beskytte hjernen mod hypoglykæmi hos type 1-diabetikere, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sunde kontroller såvel som type 1-diabetikere vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med samtidig infusion af BHB eller saltvand (kontrol) i tilfældig rækkefølge. Under hver eksperimentel tilstand vil deltagerne gennemføre et batteri af validerede kognitive test, der er følsomme over for den kognitive svækkelse, der typisk forårsages af hypoglykæmi. En yderligere sund kontrolarm blev tilføjet til undersøgelsesdesignet efter den indledende registrering som en 2-arms undersøgelse for at give billeddiagnostiske resultater af normale sunde reaktioner på hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus på > 5 år (C-peptid negativ, alder 18-60 år, på intensiv insulinbehandling (HbA1c <7,5 %)
  2. Ikke-diabetikere frivillige i alderen 18-65 år, som ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Signifikant basislinjeanæmi (hæmoglobin <11,0 eller hæmatokrit < 33 %)
  3. En historie med levercirrhose eller porto-caval shuntkirurgi.
  4. Eventuelle kontraindikationer for MR-scanning.
  5. Emner, der følger en vegetarisk kost
  6. Emner, der træner meget på regelmæssig basis (dvs. maratonløbere, bodybuildere eller andre former for overdreven træning som bestemt af PI)
  7. Personer med en historie med angst/panikanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Type 1 diabetikere
Forsøgspersonerne vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med et målglukoseniveau på 55 mg/dl. Når en stabil glykæmisk tilstand er nået, vil forsøgspersonerne modtage en bolus-kontinuerlig infusion beta-hydroxybutyrat (BHB) eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) for at kontrollere for mulige volumeneffekter i resten af ​​undersøgelsen. Gennem hele BHB eller saltvandsinfusionen vil kognitiv funktion blive testet via et standardiseret testbatteri.
Medicin: Beta-hydroxybutyrat
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • BHB
Andet: Normal saltvand
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Sunde emner
Raske kontrolpersoner vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med et målglukoseniveau på 55 mg/dl. Når en stabil glykæmisk tilstand er nået, vil forsøgspersonerne modtage en bolus-kontinuerlig infusion beta-hydroxybutyrat (BHB) eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) for at kontrollere for mulige volumeneffekter i resten af ​​undersøgelsen. Gennem hele BHB eller saltvandsinfusionen vil kognitiv funktion blive testet via et standardiseret testbatteri.
Medicin: Beta-hydroxybutyrat
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • BHB
Andet: Normal saltvand
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
Aktiv komparator: Sunde emner KONTROL
Raske kontrolpersoner vil gennemgå en hyperinsulinemisk-hypoglykæmisk klemme med et målglukoseniveau på 55 mg/dl. Når en stabil glykæmisk tilstand er nået, vil forsøgspersonerne gennemgå en NMR-test for at karakterisere hjernemetabolisme under hypoglykæmi.
Andet: Normal saltvand
Både raske og type 1-diabetikere vil modtage en boluskontinuerlig infusion af 40umol/min/kg BHB i 5 minutter, efterfulgt af en 12µmol/min/kg BHB eller infusion af et sammenligneligt volumen af ​​normalt saltvand (placebo) til kontrol for mulige volumeneffekter for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Under afspændt hypoglykæmi (50 min fra start)
Emner fra alle grupper vil blive studeret ved hjælp af NIH Toolbox Cognition Battery, som omfatter målinger af Executive Function, Attention, Episodic Memory, Language, Processing Speed ​​og Working Memory.
Under afspændt hypoglykæmi (50 min fra start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1208010648
  • 2R01DK101984-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger