Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketonstoffwechsel im Gehirn bei Typ-1-Diabetes

25. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Einfluss wiederkehrender Hypoglykämie auf den Ketonstoffwechsel im Gehirn bei Typ-1-Diabetes

Diese Studie soll den Wert der Infusion von BHB bei Patienten mit Typ-1-Diabetes während experimentell induzierter hypoglykämischer Episoden in Verbindung mit Tests der kognitiven Funktion untersuchen. Dies wird die Grundlage für nachfolgende Studien bilden, die die neuartige Verwendung von therapeutischen Dosen von oralen Ketonformulierungen untersuchen, die sich derzeit in der kommerziellen Entwicklung befinden und als Zusatztherapien zum Schutz des Gehirns vor Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern mit wiederkehrender Hypoglykämie dienen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Kontrollen sowie Patienten mit Typ-1-Diabetes werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klemme mit gleichzeitiger Infusion von BHB oder Kochsalzlösung (Kontrolle) in zufälliger Reihenfolge unterzogen. Während jeder experimentellen Bedingung werden die Teilnehmer eine Reihe von validierten kognitiven Tests absolvieren, die empfindlich auf die kognitive Beeinträchtigung reagieren, die typischerweise durch Hypoglykämie verursacht wird. Ein zusätzlicher gesunder Kontrollarm wurde nach der Erstregistrierung als 2-Arm-Studie zum Studiendesign hinzugefügt, um bildgebende Ergebnisse normaler gesunder Reaktionen auf Hypoglykämie zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1 > 5 Jahre (C-Peptid-negativ, Alter 18-60 Jahre, unter intensiver Insulintherapie (HbA1c < 7,5 %)
  2. Freiwillige ohne Diabetes im Alter von 18 bis 65 Jahren, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Signifikante Ausgangsanämie (Hämoglobin < 11,0 oder Hämatokrit < 33 %)
  3. Eine Vorgeschichte von Leberzirrhose oder portokavaler Shunt-Operation.
  4. Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  5. Probanden, die sich vegetarisch ernähren
  6. Probanden, die regelmäßig stark trainieren (d. h. Marathonläufer, Bodybuilder oder andere Formen übermäßiger körperlicher Betätigung, wie vom PI festgelegt)
  7. Personen mit Angst-/Panikattacken in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Typ-1-Diabetes
Die Probanden werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klemme mit einem Zielglukosespiegel von 55 mg/dl unterzogen. Sobald ein stabiler glykämischer Zustand erreicht ist, erhalten die Probanden eine kontinuierliche Bolusinfusion Beta-Hydroxybutyrat (BHB) oder eine Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo), um mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie zu kontrollieren. Während der BHB oder Kochsalzinfusion wird die kognitive Funktion über eine standardisierte Testbatterie getestet.
Arzneimittel: Beta-Hydroxybutyrat
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • BHB
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Gesunde Kontrollpersonen werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klammer mit einem Zielglukosespiegel von 55 mg/dl unterzogen. Sobald ein stabiler glykämischer Zustand erreicht ist, erhalten die Probanden eine kontinuierliche Bolusinfusion Beta-Hydroxybutyrat (BHB) oder eine Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo), um mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie zu kontrollieren. Während der BHB oder Kochsalzinfusion wird die kognitive Funktion über eine standardisierte Testbatterie getestet.
Arzneimittel: Beta-Hydroxybutyrat
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • BHB
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden KONTROLLE
Gesunde Kontrollpersonen werden einer hyperinsulinämischen-hypoglykämischen Klammer mit einem Zielglukosespiegel von 55 mg/dl unterzogen. Sobald ein stabiler glykämischer Zustand erreicht ist, werden die Probanden einem NMR-Test unterzogen, um den Gehirnstoffwechsel unter Hypoglykämie zu charakterisieren.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Sowohl gesunde Probanden als auch Probanden mit Typ-1-Diabetes erhalten eine kontinuierliche Bolusinfusion von 40 µmol/min/kg BHB für 5 min, gefolgt von 12 µmol/min/kg BHB oder einer Infusion eines vergleichbaren Volumens normaler Kochsalzlösung (Placebo). Kontrolle für mögliche Volumeneffekte für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Untergeklemmte Hypoglykämie (50 min ab Beginn)
Probanden aus allen Gruppen werden mit der NIH Toolbox Cognition Battery untersucht, die Messungen von Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, episodischem Gedächtnis, Sprache, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis umfasst.
Untergeklemmte Hypoglykämie (50 min ab Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1208010648
  • 2R01DK101984-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten