Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy metabolizm ketonów w cukrzycy typu 1

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ nawracającej hipoglikemii na metabolizm ketonów w mózgu w cukrzycy typu 1

To badanie ma na celu zbadanie wartości wlewu BHB u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas eksperymentalnie wywołanego epizodu hipoglikemii w połączeniu z testowaniem funkcji poznawczych. Stworzy to podstawę do kolejnych prób badających nowe zastosowanie dawek terapeutycznych doustnych preparatów ketonowych, które są obecnie w fazie rozwoju komercyjnego, które mogłyby służyć jako terapie wspomagające w celu ochrony mózgu przed hipoglikemią u pacjentów z cukrzycą typu 1 doświadczających nawracającej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowe grupy kontrolne, jak również osoby z cukrzycą typu 1 zostaną poddane zaciskowi hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznemu z towarzyszącym wlewem BHB lub soli fizjologicznej (kontrola) w losowej kolejności. Podczas każdego warunku eksperymentalnego uczestnicy wypełnią zestaw zatwierdzonych testów poznawczych, które są czułe na upośledzenie funkcji poznawczych typowo powodowane przez hipoglikemię. Dodatkowe zdrowe ramię kontrolne zostało dodane do projektu badania po wstępnej rejestracji jako badanie z 2 ramionami, aby zapewnić wyniki obrazowania normalnych zdrowych odpowiedzi na hipoglikemię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 > 5 lat (bez peptydu C, wiek 18-60 lat, w trakcie intensywnej insulinoterapii (HbA1c <7,5%)
  2. Ochotnicy bez cukrzycy, w wieku 18-65 lat, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Znacząca niedokrwistość wyjściowa (hemoglobina <11,0 lub hematokryt <33%)
  3. Historia marskości wątroby lub operacji zastawki porto-caval.
  4. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
  5. Osoby stosujące dietę wegetariańską
  6. Osoby, które intensywnie ćwiczą regularnie (np. maratończycy, kulturyści lub inne formy nadmiernego wysiłku fizycznego określone przez PI)
  7. Osoby z historią lęku/ataków paniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą typu 1
Pacjenci zostaną poddani klamrze hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej z docelowym poziomem glukozy 55 mg/dl. Po osiągnięciu stabilnego stanu glikemii badani otrzymają ciągły wlew beta-hydroksymaślanu (BHB) w bolusie lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) w celu kontrolowania ewentualnych efektów objętościowych przez pozostałą część badania. Podczas BHB lub infuzji soli fizjologicznej funkcje poznawcze będą testowane za pomocą znormalizowanej baterii testowej.
Lek: Beta-hydroksymaślan
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • BHB
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby kontrolne zostaną poddane klamrze hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej z docelowym poziomem glukozy 55 mg/dl. Po osiągnięciu stabilnego stanu glikemii badani otrzymają ciągły wlew beta-hydroksymaślanu (BHB) w bolusie lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) w celu kontrolowania ewentualnych efektów objętościowych przez pozostałą część badania. Podczas BHB lub infuzji soli fizjologicznej funkcje poznawcze będą testowane za pomocą znormalizowanej baterii testowej.
Lek: Beta-hydroksymaślan
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • BHB
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci KONTROLA
Zdrowe osoby kontrolne zostaną poddane klamrze hiperinsulinemiczno-hipoglikemicznej z docelowym poziomem glukozy 55 mg/dl. Po osiągnięciu stabilnego stanu glikemii, badani zostaną poddani testowi NMR w celu scharakteryzowania metabolizmu mózgu w warunkach hipoglikemii.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają ciągły wlew BHB w bolusie 40 µmol/min/kg przez 5 min, a następnie 12 µmol/min/kg BHB lub wlew porównywalnej objętości soli fizjologicznej (placebo) do kontrolę pod kątem możliwych efektów objętościowych przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Hipoglikemia poniżej zaciśnięcia (50 min od startu)
Osoby ze wszystkich grup będą badane przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox, która obejmuje pomiary funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci epizodycznej, języka, szybkości przetwarzania i pamięci roboczej.
Hipoglikemia poniżej zaciśnięcia (50 min od startu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1208010648
  • 2R01DK101984-06 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami