Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DETOUR I Klinická studie (DETOUR1)

12. června 2026 aktualizováno: Endologix

PQ bypass systémy pro femoropopliteální bypass II (PQB 4 FP II)

Chcete-li posoudit bezpečnost a výkon systému PQ bypass pro přístup, zaveďte vodicí dráty a implantujte stentgrafty pro perkutánní bypass fem-pop.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, mezinárodní, nerandomizovaná, před uvedením na trh, klinická studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící PQ Bypass Systems pro přístup, dodání vodicích drátů a implantaci stentgraftů pro perkutánní femoropopliteální (fem-pop) bypass.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Vascular Service
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo starší
  • Rutherfordova klasifikace 3-5
  • Průhledné ilické a femorální tepny/žily a přístupové cévy, dostatečné velikosti a morfologie (včetně tortuozity), aby umožnily endovaskulární přístup s 8 Fr. zaváděcí pouzdro

  • Femoro-popliteální léze o délce ≥ 10 cm se považují za:

    • Chronická totální okluze (100% stenóza)
    • Difuzní stenóza (>50% stenóza) se středně těžkou až těžkou kalcifikací
    • In-stent restenóza (>50% stenóza)
  • Proximální a distální cílové cévy mají průměr 5,4-7,0 mm
  • Otvor a proximální 1 cm SFA je patentovaný
  • Patná ​​podkolenní tepna 3 cm proximálně k tibiálnímu plató
  • Alespoň 1 průchodná tibiální tepna k noze
  • Patentovaná femorální žíla ≥ 10 mm v průměru nebo duplicitní femorální žíla
  • Subjekt má průměrnou délku života > jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaná délka obtoku > 30 cm
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Má známou přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace na: nitinol, PTFE; aspirin, heparin, protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická terapie; nebo antikoagulační nebo kontrastní médium, které není vhodné pro předběžnou léčbu;
  • Má známou anamnézu intrakraniálního krvácení nebo aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojící
  • Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok
  • Má selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině
  • Pacient má za sebou revaskularizační výkon na cílové končetině do 30 dnů
  • Pacient má plánovanou amputaci cílové končetiny
  • Předchozí bypass na cílové končetině
  • Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování právě probíhá.
  • Pacient má stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná studie
PQ Bypass System pro femoropopliteální bypass pro dokončení perkutánního fem-pop bypassu
Přístroj: PQ Bypass System pro femoropopliteální bypass
Chcete-li získat přístup, zaveďte vodicí dráty a implantujte stentgrafty pro perkutánní bypass fem-popu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Sazba primární průchodnosti. Primární průchodnost definována jako: Žádný důkaz klinicky významné stenózy (≥ 50%) v štěpu stentu nebo bezprostředně nad nebo pod ošetřeným arteriálním segmentem na základě duplexního ultrazvuku (poměr systolické rychlosti> 2,5).
6 měsíců
Počet lézí s jakoukoli hlavní nežádoucí událostí (MAE) za jeden měsíc po procesu
Časové okno: Jeden měsíc
Kompozitní koncový bod smrti, CD-TVR nebo hlavní cílovou amputaci končetin u všech pacientů při jednoměsíčním postupu po zákroku
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s každou hlavní nežádoucí událostí (MAE) za jeden měsíc po podkusu
Časové okno: Jeden měsíc
Výsledky měření úmrtí, CD-TVR nebo amputace hlavních cílových končetin jako nezávislých událostí jeden měsíc po podceňování
Jeden měsíc
Procento lézí s primární průchodností po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost definována jako: Žádný důkaz klinicky významné stenózy (≥ 50%) v štěpu stentu nebo bezprostředně nad nebo pod ošetřeným arteriálním segmentem na základě duplexního ultrazvuku (poměr systolické rychlosti> 2,5).
12 měsíců
Hlavní nežádoucí vaskulární událost (mave) sazba
Časové okno: Jeden měsíc
Hlavní nepříznivá trombóza štěpu vaskulárních událostí, amputace cílových končetin, klinicky zjevná distální embolizace se ztrátou tkáně, arteriální rupturou související s postupem, akutní ischemií končetin a krvácení vyžadující jakoukoli transfúzi. Hlavní krvácení vyžadovalo krevní transfúzi> 2 jednotky a symptomatická hluboká žilní trombóza na ipsilaterální končetině
Jeden měsíc
Počet lézí se symptomatickými hlubokými žilními trombózami v cílové končetině
Časové okno: Jeden měsíc
Míra symptomatické trombózy hluboké žíly v cílové končetině v měsíčním časovém bodě.
Jeden měsíc
Počet hlavních nežádoucích účinků v 12měsíčním časovém bodě
Časové okno: 12 měsíců
Počet výskytů všech způsobuje amputaci smrti, CD-TVR nebo hlavní cílové končetiny
12 měsíců
Počet hlavních nežádoucích účinků ve 3letém časovém bodě
Časové okno: 3 roky
Počet výskytů všech způsobuje amputaci smrti, CD-TVR nebo hlavní cílové končetiny
3 roky
Hlavní nežádoucí vaskulární událost (mave) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hlavní nepříznivá trombóza štěpu vaskulárních událostí, amputace cílových končetin, klinicky zjevná distální embolizace se ztrátou tkáně, arteriální rupturou související s postupem, akutní ischemií končetin a krvácení vyžadující jakoukoli transfúzi. Hlavní krvácení vyžadovalo krevní transfúzi> 2 jednotky a symptomatická hluboká žilní trombóza na ipsilaterální končetině.
3 roky
Technical Success
Časové okno: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STP 115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení