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DETOUR Studio clinico (DETOUR1)

12 giugno 2026 aggiornato da: Endologix

Sistemi di bypass PQ per bypass femoropopliteo II (PQB 4 FP II)

Per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di bypass PQ per accedere, fornire fili guida e innesti stent per impianto per un bypass fem-pop percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine clinica prospettica, a braccio singolo, multicentrica, internazionale, non randomizzata, pre-commercializzazione, sulla sicurezza e l'efficacia che valuta i sistemi PQ Bypass per accedere, fornire fili guida e impiantare innesti stent per un bypass percutaneo femoropopliteo (fem-pop).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Vascular Service
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Età 18 o più
  • Rutherford Classificazione di 3-5
  • Arterie/vene iliache e femorali pervie e vasi di accesso, di dimensioni e morfologia sufficienti (compresa la tortuosità), per consentire l'accesso endovascolare con 8 Fr. guaina di introduzione

  • Lesioni femoro-poplitee di lunghezza ≥10 cm considerate:

    • Occlusione totale cronica (100% stenosi)
    • Stenosi diffusa (>50% di stenosi) con calcificazioni da moderate a pesanti
    • Ristenosi interna allo stent (>50% di stenosi)
  • I vasi bersaglio prossimale e distale hanno un diametro di 5,4-7,0 mm
  • L'orifizio e 1 cm prossimale di SFA è pervio
  • Arteria poplitea pervia 3 cm prossimale al piatto tibiale
  • Almeno 1 arteria tibiale pervia al piede
  • Vena femorale pervia di diametro ≥ 10 mm o vena femorale duplicata
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita > di un anno

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza bypass richiesta > 30 cm
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Ha una nota ipersensibilità, allergia o controindicazione a: nitinol, PTFE; aspirina, eparina, terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica; o anticoagulanti o mezzi di contrasto non suscettibili di pretrattamento;
  • Ha una storia nota di emorragia intracranica o aneurisma, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata
  • Soffre di insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio
  • Il paziente ha subito una procedura di rivascolarizzazione sull'arto bersaglio entro 30 giorni
  • Il paziente ha un'amputazione pianificata dell'arto bersaglio
  • Precedente intervento di bypass sull'arto bersaglio
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up.
  • Il paziente ha una condizione che, secondo il ricercatore, preclude la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio a braccio singolo
PQ Bypass System for Femoropopliteal Bypass per completare il bypass fem-pop percutaneo
Dispositivo: Sistema di bypass PQ per bypass femoropopliteo
Per accedere, fornire fili guida e impiantare innesti stent per un bypass fem-pop percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pervietà primaria. Pervietà primaria definita come: nessuna evidenza di stenosi clinicamente significativa (≥50%) all'interno dell'innesto dello stent o immediatamente al di sopra o al di sotto del segmento arterioso trattato basato su ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica di> 2,5).
6 mesi
Numero di lesioni con qualsiasi grande evento avverso (MAE) a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
Endpoint composito di morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale in tutti i pazienti con una procedura post-mese dopo
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con ogni grande evento avverso (MAE) a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
Misure di esito della morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale come eventi indipendenti un mese dopo la procedura
Un mese
Percentuale di lesioni con pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria definita come: nessuna evidenza di stenosi clinicamente significativa (≥50%) all'interno dell'innesto dello stent o immediatamente al di sopra o al di sotto del segmento arterioso trattato basato su ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica di> 2,5).
12 mesi
Tasso di evento vascolare avverso maggiore (MAVE)
Lasso di tempo: Un mese
La trombosi del trapianto di stent vascolari avversi principali, l'amputazione dell'arto bersaglio, l'embolizzazione distale clinicamente apparente con perdita di tessuto, rottura arteriosa legata alla procedura, ischemia acuta e eventi di sanguinamento che richiedono trasfusione. Sanguinamento maggiore richiesto trasfusione di sangue> 2 unità e trombosi vena profonda sintomatica sull'arto ipsilaterale
Un mese
Numero di lesioni con trombosi vene profonde sintomatiche nell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di trombosi vena profonda sintomatica nell'arto bersaglio al momento di un mese.
Un mese
Numero di importanti eventi avversi nel punto temporale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di occorrenze di tutte le cause di morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale
12 mesi
Numero di importanti eventi avversi nel punto temporale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di occorrenze di tutte le cause di morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale
3 anni
Tasso di evento vascolare avverso principale (MAVE) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La trombosi del trapianto di stent vascolari avversi principali, l'amputazione dell'arto bersaglio, l'embolizzazione distale clinicamente apparente con perdita di tessuto, rottura arteriosa legata alla procedura, ischemia acuta e eventi di sanguinamento che richiedono trasfusione. Il sanguinamento maggiore ha richiesto trasfusione di sangue> 2 unità e trombosi vena profonda sintomatica sull'arto ipsilaterale.
3 anni
Technical Success
Lasso di tempo: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endologix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STP 115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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