Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMVEJ I Klinisk undersøgelse (DETOUR1)

12. juni 2026 opdateret af: Endologix

PQ Bypass-systemer til Femoropoliteal Bypass II (PQB 4 FP II)

For at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​PQ Bypass System til at få adgang til, skal du levere guidewires og implantere stentgrafts til en perkutan fem-pop bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enarmet, multicenter, international, ikke-randomiseret, præ-markeds-, sikkerheds- og effektivitets klinisk undersøgelse, der evaluerer PQ Bypass Systems for at få adgang til, levere guidewires og implantere stentgrafter til en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Vascular Service
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18 eller ældre
  • Rutherford Klassifikation af 3-5
  • Patenterede iliacale og femorale arterier/vener og adgangskar, af tilstrækkelig størrelse og morfologi (inklusive tortuositet), til at tillade endovaskulær adgang med 8 Fr. indføringshylster

  • Femoro-popliteale læsioner ≥10 cm i længden anses for at være:

    • Kronisk total okklusion (100 % stenose)
    • Diffus stenose (>50 % stenose) med moderat til kraftig forkalkning
    • In-stent restenose (>50 % stenose)
  • Proksimale og distale målkar er 5,4-7,0 mm i diameter
  • Åbning og proksimal 1 cm af SFA er patenteret
  • Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibial plateau
  • Mindst 1 åben tibial arterie til foden
  • Patent lårbensvene ≥ 10 mm i diameter eller duplikat lårbensvene
  • Forsøgspersonen har > et års forventet levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Bypasslængde påkrævet > 30 cm
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Har en kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for: nitinol, PTFE; aspirin, heparin, blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk terapi; eller antikoagulerings- eller kontrastmidler, der ikke er modtagelige for forbehandling;
  • Har en kendt historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom
  • Har nyresvigt (eGFR < 30 ml/min)
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet
  • Patienten har haft en revaskulariseringsprocedure på mållemmet inden for 30 dage
  • Patienten har en planlagt amputation af mållemmet
  • Tidligere bypass-operation på mållemmet
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
  • Patienten har en tilstand, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
PQ Bypass System til Femoropoliteal Bypass for at fuldføre perkutan fem-pop bypass
Enhed: PQ Bypass System til Femoropoliteal Bypass
For at få adgang skal du levere guidewires og implantere stentgrafts til en perkutan fem-pop bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med primær patency
Tidsramme: 6 måneder
Hastighed af primær patency. Primær patency defineret som: intet bevis for klinisk signifikant stenose (≥50%) inden for stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segment baseret på duplex -ultralyd (systolisk hastighedsforhold på> 2,5).
6 måneder
Antal læsioner med enhver større bivirkning (MAE) på en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Kompositdepunkt for død, CD-TVR eller større mållimamputation hos alle patienter ved en måned efter proceduren
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med hver større bivirkning (MAE) på en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Resultatmål for død, CD-TVR eller større mål Limb-amputation som uafhængige begivenheder en måned efter proceduren
En måned
Procentdel af læsioner med primær patency efter 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Primær patency defineret som: intet bevis for klinisk signifikant stenose (≥50%) inden for stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segment baseret på duplex -ultralyd (systolisk hastighedsforhold på> 2,5).
12 måneder
Større ugunstig vaskulær begivenhed (MAVE) sats
Tidsramme: En måned
Store ugunstige vaskulære hændelses-stent transplantattrombose, mållimmputation, klinisk synlig distal embolisering med vævstab, procedurrelateret arteriel brud, akut lemmer iskæmi og blødningsbegivenheder, der kræver enhver transfusion. Større blødning krævede blodtransfusion> 2 enheder og symptomatisk dyb venetrombose på ipsilateral lem
En måned
Antal læsioner med symptomatisk dyb venetromboser i målslemmen
Tidsramme: En måned
Hastighed af symptomatisk dyb venetrombose i måleksten på et månedspunkt.
En måned
Antal store bivirkninger på 12-måneders tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
Antal forekomster af al årsagsdød, CD-TVR eller større mål Limb-amputation
12 måneder
Antal store bivirkninger på 3 -års tidspunkt
Tidsramme: 3 år
Antal forekomster af al årsagsdød, CD-TVR eller større mål Limb-amputation
3 år
Større ugunstige vaskulære begivenhed (MAVE) rate efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Store ugunstige vaskulære hændelses-stent transplantattrombose, mållimmputation, klinisk synlig distal embolisering med vævstab, procedurrelateret arteriel brud, akut lemmer iskæmi og blødningsbegivenheder, der kræver enhver transfusion. Major blødning krævede blodtransfusion> 2 enheder og symptomatisk dyb venetrombose på ipsilateral lem.
3 år
Technical Success
Tidsramme: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Endologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STP 115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger