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DETOUR I Klinische Studie (DETOUR1)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Endologix

PQ Bypass-Systeme für femoropoplitealen Bypass II (PQB 4 FP II)

Um die Sicherheit und Leistung des PQ-Bypass-Systems für den Zugang zu beurteilen, führen Sie Führungsdrähte ein und implantieren Sie Stentgrafts für einen perkutanen Fem-Pop-Bypass.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische, internationale, nicht randomisierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie vor der Markteinführung zur Bewertung der PQ-Bypass-Systeme für den Zugang, die Bereitstellung von Führungsdrähten und die Implantation von Stentgrafts für einen perkutanen femoropoplitealen (fem-pop) Bypass.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Vascular Service
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Alter 18 oder älter
  • Rutherford-Klassifizierung von 3-5
  • Offene iliakale und femorale Arterien/Venen und Zugangsgefäße von ausreichender Größe und Morphologie (einschließlich Tortuosität), um einen endovaskulären Zugang mit 8 Fr zu ermöglichen. Einführschleuse

  • Femoro-popliteale Läsionen mit einer Länge von ≥ 10 cm gelten als:

    • Chronischer Totalverschluss (100 % Stenose)
    • Diffuse Stenose (>50 % Stenose) mit mäßiger bis starker Verkalkung
    • In-Stent-Restenose (>50 % Stenose)
  • Proximale und distale Zielgefäße haben einen Durchmesser von 5,4–7,0 mm
  • Öffnung und proximaler 1 cm von SFA sind patentiert
  • Offene A. poplitea 3 cm proximal zum Tibiaplateau
  • Mindestens 1 offene Schienbeinarterie zum Fuß
  • Offene Femoralvene ≥ 10 mm Durchmesser oder Duplikat der Femoralvene
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Benötigte Bypasslänge > 30 cm
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegen: Nitinol, PTFE; Aspirin, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie; oder Antikoagulations- oder Kontrastmittel, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind;
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Aneurysmen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Verschlusskrankheit
  • Hat Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min)
  • Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
  • Der Patient hat sich innerhalb von 30 Tagen einem Revaskularisierungsverfahren an der Zielgliedmaße unterzogen
  • Der Patient hat eine geplante Amputation der Zielgliedmaße
  • Vorherige Bypass-Operation an der Zielextremität
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft.
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Studie
PQ Bypass-System für den femoropoplitealen Bypass zur Vervollständigung des perkutanen Fem-Pop-Bypasses
Gerät: PQ Bypass-System für femoropoplitealen Bypass
Führen Sie für den Zugang Führungsdrähte ein und implantieren Sie Stentgrafts für einen perkutanen Fem-Pop-Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit primärer Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Primärdurchgängigkeitsrate. Primäre Durchgängigkeit definiert als: Kein Hinweis auf klinisch signifikante Stenose (≥ 50%) innerhalb des Stenttransplantats oder unmittelbar über oder unter dem behandelten arteriellen Segment basierend auf Duplex -Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis von> 2,5).
6 Monate
Anzahl der Läsionen mit einem großen unerwünschten Ereignis (MAE) in einem Monat nach dem Einsatz
Zeitfenster: Einen Monat
zusammengesetzter Endpunkt des Todes, CD-TVR oder der Hauptamputation der Zielzahlen bei allen Patienten bei einem Monaten nach dem Verfahren
Einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit jedem wichtigen unerwünschten Ereignis (MAE) in einem Monat nach dem Einsatz
Zeitfenster: Einen Monat
Ergebnismessungen des Todes, CD-TVR oder der Hauptziel-Amputation als unabhängige Ereignisse in einem Monat nach dem Einsatz
Einen Monat
Prozentsatz der Läsionen mit primärer Durchgängigkeit nach 12 Monaten nach dem Ausbau
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit definiert als: Kein Hinweis auf klinisch signifikante Stenose (≥ 50%) innerhalb des Stenttransplantats oder unmittelbar über oder unter dem behandelten arteriellen Segment basierend auf Duplex -Ultraschall (systolisches Geschwindigkeitsverhältnis von> 2,5).
12 Monate
MAVE -Rate für unerwünschte Gefäßeereignisse (MAVE)
Zeitfenster: Einen Monat
Wichtige nachteilige Transplantat-Thrombose für Gefäßereignisse, Ziel-Gliedmaßenamputation, klinisch offensichtliche distale Embolisation mit Gewebeverlust, verfahrensbedingte arterielle Bruch, akute Ischämie der Gliedmaßen und Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Hauptblutungen erforderten Bluttransfusion> 2 Einheiten und symptomatische tiefe Venenthrombose an ipsilateraler Extremität
Einen Monat
Anzahl der Läsionen mit symptomatischen tiefen Venen -Thrombosen im Ziel -Glied
Zeitfenster: Einen Monat
Rate der symptomatischen tiefen Venenthrombose im Zielglied zu einem Monat.
Einen Monat
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Vorkommen aller Ursachen für Tod, CD-TVR oder Hauptamputation der Zielziele
12 Monate
Anzahl der wichtigsten unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Vorkommen aller Ursachen für Tod, CD-TVR oder Hauptamputation der Zielziele
3 Jahre
MAVE -Rate für unerwünschte Gefäßen (MAVE) mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Wichtige nachteilige Transplantat-Thrombose für Gefäßereignisse, Ziel-Gliedmaßenamputation, klinisch offensichtliche distale Embolisation mit Gewebeverlust, verfahrensbedingte arterielle Bruch, akute Ischämie der Gliedmaßen und Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Hauptblutungen erforderten Bluttransfusion> 2 Einheiten und eine symptomatische tiefe Venenthrombose bei ipsilateralem Glied.
3 Jahre
Technical Success
Zeitfenster: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endologix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STP 115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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