Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antacidů na farmakokinetiku (PK) Raltegraviru u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (MK-0518-824)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení vlivu antacidů obsahujících kationty kovů na farmakokinetiku MK-0518 u pacientů infikovaných HIV na stabilním režimu obsahujícím raltegravir

Aby bylo možné definovat bezpečná okna pro společné dávkování antacidů s kovovými kationty s raltegravirem podávaným jednou denně, bude tato studie hodnotit účinek antacid uhličitanu vápenatého a antacid na bázi hydroxidu hořečnatého/hlinitého na farmakokinetiku raltegraviru v důsledku dávkování 1200 mg raltegraviru u účastníků infikovaných HIV, kteří již užívali 400 mg raltegraviru dvakrát denně jako součást svého režimu léčby HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV pozitivní
  • je na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu obsahujícím raltegravir (400 mg každých 12 hodin) po dobu nejméně 1 měsíce před vstupem do studie, beze změn, včetně úpravy dávkování; a souhlasí s tím, že po celou dobu studie zachová svou současnou ARV terapii.
  • Být muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku alespoň 18 let v předběžném testu (screening)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) =< 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění (kromě HIV)
  • Má v anamnéze operaci bypassu žaludku
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze chronický průjem přibližně 3 měsíce před návštěvou v přípravné fázi
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo potravin
  • podstoupil velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před zkušebním obdobím
  • Během 4 týdnů před návštěvou v přípravném řízení se účastnil jiného hodnotícího hodnocení
  • V současné době užívá rifampin nebo atazanavir nebo není schopen upustit od užívání 1) jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy od dvou týdnů před zahájením studie až do dokončení období 4 a 2) jakýchkoli H2-blokátorů, volně prodejných antacidů, doplňky vápníku nebo multivitaminy od jednoho týdne před studií do dokončení období 4
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů nebo destilátu denně
  • Zkonzumuje více než 6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raltegravir pre- a 4 dobová sekvence
Počínaje pěti dny před 1. obdobím budou účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně po dobu pěti dnů. V období 1 budou účastníci léčeni 1200 raltegravirem samotným; poté následuje období 2, kdy účastníci budou léčeni 1200 mg raltegraviru a současně TUMS; poté následuje období 3, kdy budou účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později přípravkem Leader Antacid; následovalo období 4, kdy účastníci byli léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později TUMS. Čekání mezi obdobími je 2-7 dní.
Lék: Raltegravir 1200 mg
Dvě tablety 600 mg raltegraviru podávané perorálně, jednou denně, po dobu 5 dnů před léčbou a jednou na začátku období 1-4.
Lék: TUMS
Tři tablety TUMS Ultra Strength (US) 1000, užívané perorálně, současně s raltegravirem v období 2 a 12 hodin po raltegraviru v období 4
Lék: Vedoucí Antacida
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) užívané perorálně 12 hodin po raltegraviru, v období 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC 0-24 hodin) raltegraviru po podání raltegraviru jednou denně
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
V období 1 byli účastníci léčeni 1200 mg samotného raltegraviru; následovalo období 2, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a třemi tabletami TUMS Ultra Strength (US) 1000 současně perorálně; následovalo období 3, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později 20 ml maximální síly vedoucího antacida (MS) perorálně; následovalo období 4, kde byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později třemi tabletami TUMS US 1000 užívanými perorálně. Čekání mezi obdobími bylo maximálně 7 dní, během kterých byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně. Pro stanovení plazmatické koncentrace raltegraviru byly odebrány vzorky krve před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky a byla provedena analýza modelování rozptylu (ANOVA) na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách, aby se získaly geometrické průměry nejmenších čtverců.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) raltegraviru po podání raltegraviru jednou denně
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
V období 1 byli účastníci léčeni 1200 mg samotného raltegraviru; následovalo období 2, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a třemi tabletami TUMS US 1000 současně perorálně; následovalo období 3, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později 20 ml Leader Antacid MS perorálně; následovalo období 4, kde byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později třemi tabletami TUMS US 1000 užívanými perorálně. Čekání mezi obdobími bylo maximálně 7 dní, během kterých byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně. Pro stanovení plazmatické koncentrace raltegraviru byly odebrány vzorky krve před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky a bylo provedeno modelování ANOVA na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách, aby se získaly geometrické průměry nejmenších čtverců.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24 hodin) Raltegraviru po podání raltegraviru jednou denně
Časové okno: 24 hodin po dávce
V období 1 byli účastníci léčeni 1200 mg samotného raltegraviru; následovalo období 2, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a třemi tabletami TUMS US 1000 současně perorálně; následovalo období 3, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později 20 ml Leader Antacid MS perorálně; následovalo období 4, kde byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později třemi tabletami TUMS US 1000 užívanými perorálně. Čekání mezi obdobími bylo maximálně 7 dní, během kterých byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně. Pro stanovení plazmatické koncentrace raltegraviru byly vzorky krve odebírány 24 hodin po dávce a bylo provedeno modelování ANOVA na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách, aby se získaly geometrické průměry nejmenších čtverců.
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0518-824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení