Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antacidů na farmakokinetiku (PK) Raltegraviru u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (MK-0518-824)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení vlivu antacidů obsahujících kationty kovů na farmakokinetiku MK-0518 u pacientů infikovaných HIV na stabilním režimu obsahujícím raltegravir

Aby bylo možné definovat bezpečná okna pro společné dávkování antacidů s kovovými kationty s raltegravirem podávaným jednou denně, bude tato studie hodnotit účinek antacid uhličitanu vápenatého a antacid na bázi hydroxidu hořečnatého/hlinitého na farmakokinetiku raltegraviru v důsledku dávkování 1200 mg raltegraviru u účastníků infikovaných HIV, kteří již užívali 400 mg raltegraviru dvakrát denně jako součást svého režimu léčby HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV pozitivní
  • je na stabilním antiretrovirovém (ARV) režimu obsahujícím raltegravir (400 mg každých 12 hodin) po dobu nejméně 1 měsíce před vstupem do studie, beze změn, včetně úpravy dávkování; a souhlasí s tím, že po celou dobu studie zachová svou současnou ARV terapii.
  • Být muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku alespoň 18 let v předběžném testu (screening)
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) =< 32 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění (kromě HIV)
  • Má v anamnéze operaci bypassu žaludku
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze chronický průjem přibližně 3 měsíce před návštěvou v přípravné fázi
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo potravin
  • podstoupil velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před zkušebním obdobím
  • Během 4 týdnů před návštěvou v přípravném řízení se účastnil jiného hodnotícího hodnocení
  • V současné době užívá rifampin nebo atazanavir nebo není schopen upustit od užívání 1) jakéhokoli inhibitoru protonové pumpy od dvou týdnů před zahájením studie až do dokončení období 4 a 2) jakýchkoli H2-blokátorů, volně prodejných antacidů, doplňky vápníku nebo multivitaminy od jednoho týdne před studií do dokončení období 4
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů nebo destilátu denně
  • Zkonzumuje více než 6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir pre- a 4 dobová sekvence
Počínaje pěti dny před 1. obdobím budou účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně po dobu pěti dnů. V období 1 budou účastníci léčeni 1200 raltegravirem samotným; poté následuje období 2, kdy účastníci budou léčeni 1200 mg raltegraviru a současně TUMS; poté následuje období 3, kdy budou účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později přípravkem Leader Antacid; následovalo období 4, kdy účastníci byli léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později TUMS. Čekání mezi obdobími je 2-7 dní.
Lék: Raltegravir 1200 mg
Dvě tablety 600 mg raltegraviru podávané perorálně, jednou denně, po dobu 5 dnů před léčbou a jednou na začátku období 1-4.
Lék: TUMS
Tři tablety TUMS Ultra Strength (US) 1000, užívané perorálně, současně s raltegravirem v období 2 a 12 hodin po raltegraviru v období 4
Lék: Vedoucí Antacida
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) užívané perorálně 12 hodin po raltegraviru, v období 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do 24 hodin (AUC 0-24 hodin) raltegraviru po podání raltegraviru jednou denně
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
V období 1 byli účastníci léčeni 1200 mg samotného raltegraviru; následovalo období 2, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a třemi tabletami TUMS Ultra Strength (US) 1000 současně perorálně; následovalo období 3, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později 20 ml maximální síly vedoucího antacida (MS) perorálně; následovalo období 4, kde byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později třemi tabletami TUMS US 1000 užívanými perorálně. Čekání mezi obdobími bylo maximálně 7 dní, během kterých byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně. Pro stanovení plazmatické koncentrace raltegraviru byly odebrány vzorky krve před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky a byla provedena analýza modelování rozptylu (ANOVA) na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách, aby se získaly geometrické průměry nejmenších čtverců.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) raltegraviru po podání raltegraviru jednou denně
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
V období 1 byli účastníci léčeni 1200 mg samotného raltegraviru; následovalo období 2, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a třemi tabletami TUMS US 1000 současně perorálně; následovalo období 3, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později 20 ml Leader Antacid MS perorálně; následovalo období 4, kde byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později třemi tabletami TUMS US 1000 užívanými perorálně. Čekání mezi obdobími bylo maximálně 7 dní, během kterých byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně. Pro stanovení plazmatické koncentrace raltegraviru byly odebrány vzorky krve před podáním dávky až do 24 hodin po podání dávky a bylo provedeno modelování ANOVA na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách, aby se získaly geometrické průměry nejmenších čtverců.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24 hodin) Raltegraviru po podání raltegraviru jednou denně
Časové okno: 24 hodin po dávce
V období 1 byli účastníci léčeni 1200 mg samotného raltegraviru; následovalo období 2, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a třemi tabletami TUMS US 1000 současně perorálně; následovalo období 3, kdy byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později 20 ml Leader Antacid MS perorálně; následovalo období 4, kde byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru a o 12 hodin později třemi tabletami TUMS US 1000 užívanými perorálně. Čekání mezi obdobími bylo maximálně 7 dní, během kterých byli účastníci léčeni 1200 mg raltegraviru jednou denně. Pro stanovení plazmatické koncentrace raltegraviru byly vzorky krve odebírány 24 hodin po dávce a bylo provedeno modelování ANOVA na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách, aby se získaly geometrické průměry nejmenších čtverců.
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir 1200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit