Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków zobojętniających sok żołądkowy na farmakokinetykę (PK) raltegrawiru u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (MK-0518-824)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu ocenę wpływu leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających kationy metali na farmakokinetykę MK-0518 u pacjentów zakażonych wirusem HIV w stabilnym schemacie zawierającym raltegrawir

W celu określenia bezpiecznych przedziałów czasowych dla jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających kationy metali z raltegrawirem podawanym raz dziennie, w tym badaniu zostanie oceniony wpływ środków zobojętniających sok żołądkowy zarówno z węglanu wapnia, jak i wodorotlenku magnezu/glinu na farmakokinetykę raltegrawiru, ze względu na dawkę 1200 mg raltegrawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjmujących już 400 mg raltegrawiru dwa razy na dobę w ramach schematu leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jest nosicielem wirusa HIV
  • jest na stabilnym schemacie leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zawierającym raltegrawir (400 mg co 12 godzin) przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, bez zmian, w tym dostosowania dawki; i zgadza się na kontynuowanie dotychczasowej terapii ARV przez cały czas trwania badania.
  • Być mężczyzną lub niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią kobietą w wieku co najmniej 18 lat w okresie przedprocesowym (badanie przesiewowe)
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) =< 32 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki) (z wyłączeniem HIV)
  • Ma historię operacji pomostowania żołądka
  • Ma historię raka (złośliwości)
  • Ma historię przewlekłej biegunki w ciągu około 3 miesięcy przed wizytą przedprocesową
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja leków na receptę lub bez recepty lub żywności
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed procesem
  • Brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytacją przedprocesową
  • Obecnie przyjmuje ryfampicynę lub atazanawir lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania 1) jakiegokolwiek inhibitora pompy protonowej od dwóch tygodni przed badaniem do zakończenia okresu 4 oraz 2) jakichkolwiek H2-blokerów, dostępnych bez recepty leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementy wapnia lub preparaty multiwitaminowe od jednego tygodnia przed badaniem do zakończenia okresu 4
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych lub spirytusu destylowanego dziennie
  • Spożywa więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Jest obecnie regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Raltegrawir Sekwencja przed i 4. okresem
Począwszy od pięciu dni przed okresem 1, uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru raz dziennie przez pięć dni. W okresie 1 uczestnicy będą leczeni samym 1200 raltegrawirem; następnie następuje Okres 2, w którym uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru i jednocześnie TUMS; następnie następuje Okres 3, w którym uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później Leader Antacid; następnie Okres 4, w którym uczestnicy będą leczeni 1200 mg raltegrawiru i 12 godzin później TUMS. Oczekiwanie między miesiączkami wynosi 2-7 dni.
Lek: Raltegrawir 1200 mg
Dwie tabletki 600 mg raltegrawiru podawane doustnie, raz na dobę, przez 5 dni leczenia wstępnego i raz na początku okresów 1-4.
Lek: TUMY
Trzy tabletki TUMS Ultra Strength (US) 1000, przyjmowane doustnie, jednocześnie z raltegrawirem w okresie 2 i 12 godzin po podaniu raltegrawiru w okresie 4
Lek: Lider środek zobojętniający kwas
20 ml Leader Antacid Maximum Strength (MS) przyjmowane doustnie 12 godzin po raltegrawirze, w okresie 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie Od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24 godzin) raltegrawiru po podaniu raltegrawiru raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali sam 1200 mg raltegrawiru; następnie Okres 2, w którym uczestnicy byli leczeni 1200 mg raltegrawiru i trzema tabletkami TUMS Ultra Strength (US) 1000 przyjmowanymi jednocześnie doustnie; następnie okres 3, w którym uczestnikom podawano 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później 20 ml leku Leader Antacid Maximum Strength (MS) przyjmowanego doustnie; po którym nastąpił okres 4, w którym uczestnicy otrzymywali 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później trzy tabletki TUMS US 1000 przyjmowane doustnie. Przerwa między miesiączkami wynosiła maksymalnie 7 dni, podczas których uczestniczki otrzymywały 1200 mg raltegrawiru raz na dobę. Aby określić stężenie raltegrawiru w osoczu, pobrano próbki krwi od momentu podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki i przeprowadzono modelowanie analizy wariancji (ANOVA) na wartościach przekształconych w logarytm naturalny w celu uzyskania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie raltegrawiru w osoczu (Cmax) po podaniu raltegrawiru raz na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali sam 1200 mg raltegrawiru; następnie Okres 2, w którym uczestnicy byli leczeni 1200 mg raltegrawiru i trzema tabletkami TUMS US 1000 przyjmowanymi jednocześnie doustnie; następnie okres 3, w którym uczestnikom podawano 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później 20 ml Leader Antacid MS przyjmowanych doustnie; po którym nastąpił okres 4, w którym uczestnicy otrzymywali 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później trzy tabletki TUMS US 1000 przyjmowane doustnie. Przerwa między miesiączkami wynosiła maksymalnie 7 dni, podczas których uczestniczki otrzymywały 1200 mg raltegrawiru raz na dobę. Aby określić stężenie raltegrawiru w osoczu, pobrano próbki krwi od momentu podania dawki do 24 godzin po podaniu dawki i przeprowadzono modelowanie ANOVA na wartościach przekształconych w logarytm naturalny w celu uzyskania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24 godziny) raltegrawiru po podaniu raltegrawiru raz na dobę
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
W okresie 1 uczestnicy otrzymywali sam 1200 mg raltegrawiru; następnie Okres 2, w którym uczestnicy byli leczeni 1200 mg raltegrawiru i trzema tabletkami TUMS US 1000 przyjmowanymi jednocześnie doustnie; następnie okres 3, w którym uczestnikom podawano 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później 20 ml Leader Antacid MS przyjmowanych doustnie; po którym nastąpił okres 4, w którym uczestnicy otrzymywali 1200 mg raltegrawiru, a 12 godzin później trzy tabletki TUMS US 1000 przyjmowane doustnie. Przerwa między miesiączkami wynosiła maksymalnie 7 dni, podczas których uczestniczki otrzymywały 1200 mg raltegrawiru raz na dobę. Aby określić stężenie raltegrawiru w osoczu, pobrano próbki krwi 24 godziny po podaniu dawki i przeprowadzono modelowanie ANOVA na wartościach przekształconych w logarytm naturalny w celu uzyskania średnich geometrycznych metodą najmniejszych kwadratów.
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0518-824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami