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L'effetto degli antiacidi sulla farmacocinetica (PK) di Raltegravir nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (MK-0518-824)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare l'influenza degli antiacidi contenenti cationi metallici sulla farmacocinetica di MK-0518 in soggetti con infezione da HIV su un regime stabile contenente raltegravir

Al fine di definire le finestre sicure per il co-dosaggio di antiacidi cationici metallici con raltegravir somministrato una volta al giorno, questo studio valuterà l'effetto di entrambi gli antiacidi carbonato di calcio e idrossido di magnesio/alluminio sulla farmacocinetica di raltegravir, a causa del dosaggio di 1200 mg raltegravir nei partecipanti con infezione da HIV che già assumevano 400 mg di raltegravir due volte al giorno come parte del loro regime di trattamento dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sieropositivo
  • È in regime antiretrovirale (ARV) stabile contenente raltegravir (400 mg ogni 12 ore) per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio, senza modifiche, inclusi gli aggiustamenti della dose; e accetta di mantenere la loro attuale terapia ARV durante lo studio.
  • Essere di sesso maschile o una donna non incinta e che non allatta al seno di almeno 18 anni di età al pre-processo (screening)
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) =< 32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche) (escluso l'HIV)
  • Ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • - Ha una storia di diarrea cronica entro circa 3 mesi prima della visita preliminare
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o meno
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita preliminare
  • Ha partecipato a un altro studio investigativo entro 4 settimane prima della visita preliminare
  • Sta attualmente assumendo rifampicina o atazanavir o non è in grado di astenersi dall'uso di 1) qualsiasi inibitore della pompa protonica da due settimane prima dello studio fino al completamento del Periodo 4 e 2) qualsiasi H2-bloccanti, antiacidi da banco, integratori di calcio o multivitaminici da una settimana prima dello studio fino al completamento del Periodo 4
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche o distillati al giorno
  • Consuma più di 6 porzioni di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • È attualmente un consumatore abituale (incluso l'"uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Raltegravir Pre- e 4 Sequenza del periodo
A partire da cinque giorni prima del Periodo 1, i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir, una volta al giorno per cinque giorni. Nel Periodo 1 i partecipanti saranno trattati con 1200 raltegravir da solo; questo è seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir e TUMS in concomitanza; questo è seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con Leader Anticid; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti saranno trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con TUMS. L'attesa tra i periodi è di 2-7 giorni.
Droga: Raltegravir 1200 mg
Due compresse da 600 mg di raltegravir somministrate per via orale, una volta al giorno, per 5 giorni di pre-trattamento e una volta all'inizio dei Periodi 1-4.
Droga: TUMS
Tre compresse di TUMS Ultra Strength (US) 1000, assunte per via orale, in concomitanza con raltegravir nel Periodo 2 e 12 ore dopo raltegravir nel Periodo 4
Droga: Leader Antiacido
20 ml di Leader Anticid Maximum Strength (MS) assunti per via orale 12 ore dopo raltegravir, nel Periodo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica Dal tempo da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore) di Raltegravir dopo la somministrazione una volta al giorno di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Nel Periodo 1 i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir da solo; seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e tre compresse di TUMS Ultra Strength (US) 1000 assunte per via orale in concomitanza; seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con 20 ml di Leader Anticid Maximum Strength (MS) assunti per via orale; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale. L'attesa tra i periodi è stata di un massimo di 7 giorni, durante i quali i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir una volta al giorno. Per determinare la concentrazione plasmatica di raltegravir, sono stati prelevati campioni di sangue dalla fase pre-dose fino a 24 ore dopo la dose, ed è stata eseguita la modellazione dell'analisi della varianza (ANOVA) sui valori trasformati in logaritmi naturali per ricavare medie geometriche dei minimi quadrati.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir dopo somministrazione una volta al giorno di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Nel Periodo 1 i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir da solo; seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale in concomitanza; seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con 20 ml di Leader Anticid MS assunti per via orale; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale. L'attesa tra i periodi è stata di un massimo di 7 giorni, durante i quali i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir una volta al giorno. Per determinare la concentrazione plasmatica di raltegravir, sono stati raccolti campioni di sangue dalla pre-dose fino a 24 ore post-dose e la modellazione ANOVA è stata eseguita su valori trasformati in logaritmi naturali per ricavare medie geometriche dei minimi quadrati.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica a 24 ore post-dose (24 ore) di Raltegravir dopo la somministrazione una volta al giorno di Raltegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Nel Periodo 1 i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir da solo; seguito dal Periodo 2 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale in concomitanza; seguito dal Periodo 3 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con 20 ml di Leader Anticid MS assunti per via orale; seguito dal Periodo 4 in cui i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir e 12 ore dopo con tre compresse di TUMS US 1000 assunte per via orale. L'attesa tra i periodi è stata di un massimo di 7 giorni, durante i quali i partecipanti sono stati trattati con 1200 mg di raltegravir una volta al giorno. Per determinare la concentrazione plasmatica di raltegravir, sono stati raccolti campioni di sangue 24 ore dopo la somministrazione ed è stata eseguita la modellazione ANOVA su valori trasformati in logaritmi naturali per ricavare medie geometriche dei minimi quadrati.
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0518-824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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