Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​antacida på farmakokinetikken (PK) af raltegravir i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere (MK-0518-824)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af indflydelsen af ​​antacida indeholdende metalkationer på MK-0518 farmakokinetik hos HIV-inficerede forsøgspersoner på et stabilt raltegravir-holdigt regime

For at definere de sikre vinduer for samtidig dosering af metal-kation antacida med én gang dagligt administreret raltegravir, vil denne undersøgelse evaluere effekten af ​​både calciumcarbonat og magnesium/aluminiumhydroxid antacida på farmakokinetikken af ​​raltegravir på grund af en dosis på 1200 mg raltegravir hos HIV-inficerede deltagere, der allerede tager 400 mg raltegravir to gange dagligt som en del af deres HIV-behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-positiv
  • Er på et stabilt raltegravir-holdigt (400 mg hver 12. time) antiretroviralt (ARV) regime i mindst 1 måned før påbegyndelse af studiet, uden ændringer, inklusive dosisjusteringer; og accepterer at opretholde deres nuværende ARV-behandling under hele undersøgelsen.
  • Være en mand eller en ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, der er mindst 18 år gammel ved forundersøgelsen (screening)
  • Har et Body Mass Index (BMI) =< 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme (undtagen HIV)
  • Har en historie med gastrisk bypass-operation
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en anamnese med kronisk diarré inden for ca. 3 måneder før prøvebesøget
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevarer, lægemidler, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Har fået foretaget en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før prøvebesøget
  • Har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger forud for forundersøgelsesbesøget
  • Tager i øjeblikket rifampin eller atazanavir eller er ude af stand til at afstå fra brugen af ​​1) nogen protonpumpehæmmere fra to uger før undersøgelsen gennem afslutningen af ​​periode 4, og 2) eventuelle H2-blokkere, antacida i håndkøb, calciumtilskud eller multivitaminer fra en uge før undersøgelsen til afslutningen af ​​periode 4
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer eller destilleret spiritus om dagen
  • Indtager mere end 6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er i øjeblikket en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raltegravir Præ- og 4-periodesekvens
Fra fem dage før periode 1 vil deltagerne blive behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt i fem dage. I periode 1 vil deltagerne blive behandlet med 1200 raltegravir alene; dette efterfølges af periode 2, hvor deltagerne vil blive behandlet med 1200 mg raltegravir og TUMS samtidigt; dette efterfølges af periode 3, hvor deltagerne vil blive behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med Leader Antacida; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne vil blive behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med TUMS. Ventetiden mellem menstruationerne er 2-7 dage.
Medicin: Raltegravir 1200 mg
To tabletter på 600 mg raltegravir administreret oralt, én gang dagligt, over 5 dages forbehandling og én gang ved starten af ​​periode 1-4.
Medicin: TUMS
Tre tabletter af TUMS Ultra Strength (US) 1000, taget oralt, samtidig med raltegravir i periode 2 og 12 timer efter raltegravir i periode 4
Medicin: Leder antacida
20 mL Leader Antacida Maximum Strength (MS) indtaget oralt 12 timer efter raltegravir, i periode 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven Fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24 timer) af raltegravir efter én gang daglig administration af raltegravir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
I periode 1 blev deltagerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; efterfulgt af periode 2, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter TUMS Ultra Strength (US) 1000 indtaget oralt samtidigt; efterfulgt af periode 3, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida Maximum Strength (MS) indtaget oralt; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt. Ventetiden mellem perioderne var maksimalt 7 dage, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt. For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​raltegravir blev der udtaget blodprøver fra før dosis op til 24 timer efter dosis, og variansanalyse (ANOVA) blev udført på naturlige log-transformerede værdier for at udlede geometriske mindste kvadraters gennemsnit.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raltegravir efter én gang daglig administration af raltegravir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
I periode 1 blev deltagerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; efterfulgt af periode 2, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt samtidigt; efterfulgt af periode 3, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida MS indtaget oralt; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt. Ventetiden mellem perioderne var maksimalt 7 dage, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt. For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​raltegravir blev blodprøver indsamlet fra før-dosis op til 24 timer efter dosis, og ANOVA-modellering blev udført på naturlige log-transformerede værdier for at udlede geometriske mindste kvadraters gennemsnit.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24 timer) af raltegravir efter én gang daglig administration af raltegravir
Tidsramme: 24 timer efter dosis
I periode 1 blev deltagerne behandlet med 1200 mg raltegravir alene; efterfulgt af periode 2, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt samtidigt; efterfulgt af periode 3, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med 20 ml Leader Antacida MS indtaget oralt; efterfulgt af periode 4, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir og 12 timer senere med tre tabletter TUMS US 1000 indtaget oralt. Ventetiden mellem perioderne var maksimalt 7 dage, hvor deltagerne blev behandlet med 1200 mg raltegravir én gang dagligt. For at bestemme plasmakoncentrationen af ​​raltegravir blev blodprøver indsamlet 24 timer efter dosis, og ANOVA-modellering blev udført på naturlige log-transformerede værdier for at udlede geometriske mindste kvadraters gennemsnit.
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0518-824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger