Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost nízké dávky IV kontrastního CT skenování u chronického onemocnění ledvin

26. listopadu 2017 aktualizováno: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Bezpečnost nízké dávky intravenózního kontrastu 64 Multi-detektorové skenování počítačovou tomografií u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je ukázat, že použití nízkoobjemového izoosmolárního neiontového radiokontrastního média (30 ccm) při CT skenování hrudníku u vybrané skupiny pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zabrání kontrastu vyvolanému nefropatie (CIN) ve srovnání s podobnou skupinou pacientů s CKD, kteří nedostávají žádnou kontrastní látku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití radiokontrastní látky zvyšuje kvalitu obrazu CT skenů. Kontrastnímu CT se však u pacientů s CKD vyhýbají kvůli obavě z kontrastem indukované nefropatie. Současným standardem péče o tyto pacienty je CT bez kontrastu. S využitím rychlých skenovacích schopností moderních CT skenerů (64-Multi-Detector CT) současní výzkumníci vyvinuli metodu pro použití nízkoobjemového izoosmolárního neiontového radiokontrastního média (30 ccm), které lze použít ve vybraných skupina dospělých pacientů s mírným až středně těžkým stabilním CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 po dobu minimálně 12 měsíců), kteří vyžadují CT zobrazení hrudníku pro diagnostické účely. Až 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude randomizováno do standardní péče (bez kontrastu, 50 kontrol) nebo do nízkoobjemového kontrastního CT (50 intervenčních skupin). Maximální zvýšení hladin sérového kreatininu během 72 hodin po CT postupu bude měřeno jako výsledná proměnná pro srovnání mezi oběma skupinami a také jako proměnná monitorující bezpečnost v intervenční skupině (25% nárůst je horní práh).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dokumentovaným stabilním chronickým onemocněním ledvin (CKD) definovaným jako stabilní eGFR 16-60 ml/min/m^2 po dobu ≥ 12 měsíců; a
  • Týká se postupu CT skenování k vyhodnocení plicní embolie, plicní malignity, akutních aortálních syndromů nebo stenózy renální arterie.

Kritéria vyloučení:

  • CKD Fáze 1, 2 a 5
  • Fáze 3-4 městnavého srdečního selhání (CHF)
  • Nepravidelná supraventrikulární tachykardie
  • Alergické na jódované radiokontrastní médium (RCM)
  • Alergický na Mucomyst
  • Těhotenství
  • Důkaz akutního selhání ledvin (ARF)
  • Sérový bikarbonát buď méně než 20 meq/l nebo vyšší než 35 meq/l
  • Hydratace roztokem bikarbonátu je ošetřujícími lékaři pacienta kontraindikována nebo považována za nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrast nízké hlasitosti
Subjekty v tomto rameni dostanou jednu intravenózní injekci nízkoobjemového izoosmolárního neiontového radiokontrastního média před tím, než podstoupí 64-MDCT skenování. Použití nízkoobjemového rádiového kontrastního média představuje zásah. Experimentální i kontrolní skupina dostávají a) inhalaci acetylcysteinu (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením; a b) izotonický roztok hydrogenuhličitanu sodného 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a po dobu 6 hodin po CT vyšetření
Lék: Nízkoobjemové izoosmolární neiontové radiokontrastní médium
Intravenózní injekce nízkoobjemového (30 cc) izoosmolárního neiontového radiokontrastního média jako součást 64-MDCT skenování (pouze intervenční skupina)
Ostatní jména:
  • Visipaque 320
Lék: Inhalace acetylcysteinu
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
  • Mucomyst
Lék: Roztok hydrogenuhličitanu sodného
Izotonický hydrogenuhličitan sodný 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a 6 hodin po CT vyšetření (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
  • Izotonický hydrogenuhličitan sodný
Postup: 64-MDCT skenování
Experimentální i kontrolní skupina podstoupí 64-MDCT skenování v oblasti hrudníku
Ostatní jména:
  • 64-Multi-detektorové skenování počítačovou tomografií
Falešný srovnávač: Řízení
Subjekty v této větvi podstoupí 64-MDCT skenování bez radiového kontrastního média (RCM). Experimentální i kontrolní skupina dostávají a) inhalaci acetylcysteinu (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením; a b) izotonický roztok hydrogenuhličitanu sodného 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a po dobu 6 hodin po CT vyšetření
Lék: Inhalace acetylcysteinu
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 hodin počínaje dnem před CT vyšetřením (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
  • Mucomyst
Lék: Roztok hydrogenuhličitanu sodného
Izotonický hydrogenuhličitan sodný 3 ml/kg/h iv po dobu 1 hodiny před CT vyšetřením a 6 hodin po CT vyšetření (experimentální i kontrolní skupina)
Ostatní jména:
  • Izotonický hydrogenuhličitan sodný
Postup: 64-MDCT skenování
Experimentální i kontrolní skupina podstoupí 64-MDCT skenování v oblasti hrudníku
Ostatní jména:
  • 64-Multi-detektorové skenování počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hladina kreatininu v séru
Časové okno: Až 72 hodin po zásahu
Výslednou proměnnou je maximální zvýšení sérového kreatininu nad výchozí hodnotu během 72 hodin po intervenci. Tato proměnná se používá pro srovnání mezi dvěma skupinami a také pro monitorování bezpečnosti v intervenční skupině (25% nárůst je horní práh)
Až 72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Barack0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny po ukončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení