Sicurezza della scansione TC con contrasto IV a basso dosaggio nella malattia renale cronica
Sicurezza della scansione con tomografia computerizzata multi-detettore per via endovenosa a basse dosi di contrasto 64 nei pazienti con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con malattia renale cronica (CKD) stabile documentata definita come eGFR stabile 16-60 ml/min/m^2 per ≥ 12 mesi; E
- Riferito alla procedura di scansione TC per valutare l'embolia polmonare, la neoplasia polmonare, le sindromi aortiche acute o la stenosi dell'arteria renale.
Criteri di esclusione:
- CKD Stadi 1, 2 e 5
- Stadio 3-4 insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Tachicardia sopraventricolare irregolare
- Allergico al mezzo di contrasto radio iodato (RCM)
- Allergico a Mucomyst
- Gravidanza
- Evidenza di insufficienza renale acuta (IRA)
- Bicarbonato sierico inferiore a 20 meq/L o superiore a 35 meq/L
- L'idratazione con una soluzione di bicarbonato è controindicata o considerata non sicura dai medici che si prendono cura del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contrasto volume basso
I soggetti in questo braccio riceveranno una singola iniezione endovenosa di mezzo di contrasto radio non ionico iso-osmolare a basso volume, prima di sottoporsi alla scansione 64-MDCT.
Costituisce l'intervento l'uso di mezzo di contrasto radio a basso volume.
Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo ricevono a) inalazione di acetilcisteina (Mucomyst) 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TAC; e b) soluzione isotonica di bicarbonato di sodio 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC
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Iniezione endovenosa di mezzo di contrasto radio iso-osmolare non ionico a basso volume (30 cc) come parte della procedura di scansione 64-MDCT (solo gruppo di intervento)
Altri nomi:
Mucomyst 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Bicarbonato di sodio isotonico 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno sottoposti a scansione 64-MDCT sull'area toracica
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a scansione 64-MDCT senza mezzo di contrasto radio (RCM).
Entrambi i gruppi sperimentali e di controllo ricevono a) inalazione di acetilcisteina (Mucomyst) 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TAC; e b) soluzione isotonica di bicarbonato di sodio 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC
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Mucomyst 1200 mg PO BID x 48 ore a partire dal giorno prima della TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Bicarbonato di sodio isotonico 3 ml/kg/h iv per 1 ora prima della scansione TC e per 6 ore dopo la scansione TC (sia gruppi sperimentali che di controllo)
Altri nomi:
Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo saranno sottoposti a scansione 64-MDCT sull'area toracica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di creatinina sierica di picco
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
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L'aumento della creatinina sierica di picco rispetto al basale entro 72 ore dopo l'intervento è la variabile di esito.
Questa variabile viene utilizzata per il confronto tra due gruppi, nonché per il monitoraggio della sicurezza nel gruppo di intervento (l'aumento del 25% è la soglia superiore)
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Fino a 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie arteriose occlusive
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Embolia e Trombosi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Neoplasie polmonari
- Embolia
- Ostruzione dell'arteria renale
- Embolia polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Barack0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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