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Sicherheit der niedrig dosierten IV-Kontrast-CT-Untersuchung bei chronischen Nierenerkrankungen

26. November 2017 aktualisiert von: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Sicherheit der niedrig dosierten intravenösen Kontrastmittel-64-Multidetektor-Computertomographie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von isoosmolarem nichtionischem Radiokontrastmittel mit geringem Volumen (30 cm³) in einem Thorax-CT-Scanverfahren bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verhindert, dass Kontrastmittel induziert werden Nephropathie (CIN) im Vergleich zu einer ähnlichen Gruppe von Patienten mit CKD, die kein Kontrastmittel erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Radiokontrastmitteln verbessert die Bildqualität von CT-Scans. Aus Angst vor einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie wird jedoch bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Kontrast-CT vermieden. Der derzeitige Behandlungsstandard für diese Patienten ist die CT ohne Kontrastmittel. Unter Ausnutzung der schnellen Scanfähigkeiten moderner CT-Scanner (64-Multi-Detector CT) haben die aktuellen Forscher eine Methode zur Verwendung eines isoosmolaren nichtionischen Radiokontrastmittels mit geringem Volumen (30 cm³) entwickelt, das in einem ausgewählten verwendet werden kann Gruppe erwachsener Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler CKD (eGFR 16–60 ml/min/m² für mindestens 12 Monate), die zu diagnostischen Zwecken eine Thorax-CT-Bildgebung benötigen. Bis zu 100 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert der Standardversorgung (kein Kontrastmittel, 50 Kontrollen) oder einer CT mit geringem Kontrastmittelvolumen (50 Interventionsgruppe) zugeteilt. Der maximale Anstieg des Serumkreatininspiegels innerhalb von 72 Stunden nach dem CT-Eingriff wird als Ergebnisvariable für den Vergleich zwischen den beiden Gruppen sowie als Sicherheitsüberwachungsvariable in der Interventionsgruppe gemessen (25 % Anstieg ist der obere Schwellenwert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentierter stabiler chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als stabile eGFR 16–60 ml/min/m^2 für ≥ 12 Monate; Und
  • Zur Beurteilung von Lungenembolie, Lungenmalignität, akutem Aortensyndrom oder Nierenarterienstenose wird ein CT-Scanverfahren verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • CKD-Stadien 1, 2 und 5
  • Herzinsuffizienz im Stadium 3–4 (CHF)
  • Unregelmäßige supraventrikuläre Tachykardie
  • Allergisch gegen jodhaltiges Radiokontrastmittel (RCM)
  • Allergisch gegen Mucomyst
  • Schwangerschaft
  • Hinweise auf akutes Nierenversagen (ARF)
  • Serumbikarbonat entweder weniger als 20 meq/L oder mehr als 35 meq/L
  • Die Flüssigkeitszufuhr mit einer Bikarbonatlösung ist kontraindiziert oder wird von den betreuenden Ärzten des Patienten als unsicher angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringer Lautstärkekontrast
Probanden in diesem Arm erhalten vor der Durchführung eines 64-MDCT-Scans eine einzelne intravenöse Injektion eines isoosmolaren nichtionischen Radiokontrastmittels mit geringem Volumen. Der Eingriff erfolgt durch den Einsatz von Radiokontrastmittel geringer Menge. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten a) Acetylcystein-Inhalation (Mucomyst) 1200 mg p.o. BID x 48 Stunden beginnend am Tag vor dem CT-Scan; und b) isotonische Natriumbicarbonatlösung 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan
Arzneimittel: Isoosmolares nichtionisches Radiokontrastmittel mit geringem Volumen
Intravenöse Injektion eines isoosmolaren nichtionischen Radiokontrastmittels mit geringem Volumen (30 cm³) im Rahmen des 64-MDCT-Scanverfahrens (nur Interventionsgruppe)
Andere Namen:
  • Visipaque 320
Arzneimittel: Acetylcystein-Inhalation
Mucomyst 1200 mg p.o. 2-mal täglich x 48 Stunden, beginnend am Tag vor dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
  • Mucomyst
Arzneimittel: Natriumbicarbonatlösung
Isotonisches Natriumbicarbonat 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
  • Isotonisches Natriumbicarbonat
Verfahren: 64-MDCT-Scannen
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden einem 64-MDCT-Scan des Brustbereichs unterzogen
Andere Namen:
  • 64-Multi-Detektor-Computertomographie-Scanning
Schein-Komparator: Kontrolle
Probanden in diesem Arm werden einem 64-MDCT-Scan ohne Radiokontrastmittel (RCM) unterzogen. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten a) Acetylcystein-Inhalation (Mucomyst) 1200 mg p.o. BID x 48 Stunden beginnend am Tag vor dem CT-Scan; und b) isotonische Natriumbicarbonatlösung 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan
Arzneimittel: Acetylcystein-Inhalation
Mucomyst 1200 mg p.o. 2-mal täglich x 48 Stunden, beginnend am Tag vor dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
  • Mucomyst
Arzneimittel: Natriumbicarbonatlösung
Isotonisches Natriumbicarbonat 3 ml/kg/h iv für 1 Stunde vor dem CT-Scan und für 6 Stunden nach dem CT-Scan (sowohl Versuchs- als auch Kontrollgruppen)
Andere Namen:
  • Isotonisches Natriumbicarbonat
Verfahren: 64-MDCT-Scannen
Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden einem 64-MDCT-Scan des Brustbereichs unterzogen
Andere Namen:
  • 64-Multi-Detektor-Computertomographie-Scanning

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Kreatininspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Der maximale Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach der Intervention ist die Ergebnisvariable. Diese Variable wird zum Vergleich zwischen zwei Gruppen sowie zur Sicherheitsüberwachung in der Interventionsgruppe verwendet (25 % Anstieg ist der obere Schwellenwert).
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
General Electric

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Barack0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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