Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved lavdosis IV kontrast CT-scanning ved kronisk nyresygdom

26. november 2017 opdateret af: Bruce Barack, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Sikkerhed ved lavdosis intravenøs kontrast 64 multidetektor computertomografiscanning hos patienter med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at brugen af ​​lavvolumen iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmiddel (30 cc) i en thorax CT-scanningsprocedure i en udvalgt gruppe patienter med kronisk nyresygdom (CKD) vil undgå kontrastinduceret nefropati (CIN) sammenlignet med en lignende gruppe patienter med CKD, som ikke får noget kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​radiokontrastmiddel forbedrer billedkvaliteten af ​​CT-scanninger. Kontrast-CT undgås dog hos patienter med CKD af frygt for kontrast-induceret nefropati. Den nuværende standard for pleje for disse patienter er CT uden kontrast. Ved at drage fordel af moderne CT-scanners (64-Multi-Detector CT) muligheder for hurtig scanning har de nuværende efterforskere udviklet en metode til at bruge lavvolumen iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmedium (30 cc), som kan bruges i et udvalgt gruppe af voksne patienter med mild til moderat stabil CKD (eGFR 16-60 ml/min/m^2 i mindst 12 måneder), som kræver thorax CT-billeddannelse til diagnostiske formål. Op til 100 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til standardbehandling (ingen kontrast, 50 kontroller) eller lavvolumenkontrast-CT (50 interventionsgruppe). Den maksimale stigning i serumkreatininniveauer inden for 72 timer efter CT-proceduren vil blive målt som en resultatvariabel til sammenligning mellem de to grupper, samt en sikkerhedsmonitoreringsvariabel i interventionsgruppen (25 % stigning er den øvre tærskel).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med dokumenteret stabil kronisk nyresygdom (CKD) defineret som en stabil eGFR 16-60 ml/min/m^2 i ≥ 12 måneder; og
  • Henvist til CT-scanningsprocedure for at evaluere lungeemboli, pulmonal malignitet, akutte aortasyndromer eller nyrearteriestenose.

Ekskluderingskriterier:

  • CKD trin 1, 2 og 5
  • Stadie 3-4 kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Uregelmæssig supraventrikulær takykardi
  • Allergisk over for jodholdigt radiokontrastmedium (RCM)
  • Allergisk over for Mucomyst
  • Graviditet
  • Bevis på akut nyresvigt (ARF)
  • Serumbicarbonat enten mindre end 20 meq/L eller mere end 35 meq/L
  • Hydrering med en bikarbonatopløsning er kontraindiceret eller anses for usikker af forsøgspersonens plejende læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav lydstyrkekontrast
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en enkelt intravenøs injektion af lavvolumen iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmiddel, før de gennemgår 64-MDCT-scanning. Brugen af ​​lavvolumen radiokontrastmiddel udgør indgrebet. Både forsøgs- og kontrolgrupper modtager a) acetylcysteininhalation (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen; og b) isotonisk natriumbicarbonatopløsning 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen
Medicin: Low Volume iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmiddel
Intravenøs injektion af lavvolumen (30 cc) iso-osmolært ikke-ionisk radiokontrastmedium som en del af 64-MDCT-scanningsproceduren (kun interventionsgruppe)
Andre navne:
  • Visipaque 320
Medicin: Acetylcystein indånding
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
  • Mucomyst
Medicin: Natriumbicarbonatopløsning
Isotonisk natriumbicarbonat 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
  • Isotonisk natriumbicarbonat
Procedure: 64-MDCT-scanning
Både forsøgs- og kontrolgrupper vil gennemgå 64-MDCT-scanning over thoraxområdet
Andre navne:
  • 64-multi-detektor computertomografi scanning
Sham-komparator: Styring
Emner i denne arm vil gennemgå 64-MDCT-scanning uden Radio Contrast Medium (RCM). Både forsøgs- og kontrolgrupper modtager a) acetylcysteininhalation (Mucomyst) 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen; og b) isotonisk natriumbicarbonatopløsning 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen
Medicin: Acetylcystein indånding
Mucomyst 1200 mg po BID x 48 timer startende dagen før CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
  • Mucomyst
Medicin: Natriumbicarbonatopløsning
Isotonisk natriumbicarbonat 3 ml/kg/time iv i 1 time før CT-scanningen og i 6 timer efter CT-scanningen (både forsøgs- og kontrolgrupper)
Andre navne:
  • Isotonisk natriumbicarbonat
Procedure: 64-MDCT-scanning
Både forsøgs- og kontrolgrupper vil gennemgå 64-MDCT-scanning over thoraxområdet
Andre navne:
  • 64-multi-detektor computertomografi scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak serum kreatinin niveau
Tidsramme: Op til 72 timer efter indgreb
Den maksimale stigning i serumkreatinin i forhold til baseline inden for 72 timer efter intervention er udfaldsvariablen. Denne variabel bruges til sammenligning mellem to grupper, samt til sikkerhedsovervågning i interventionsgruppen (25 % stigning er den øvre tærskel)
Op til 72 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dean T Yamaguchi, MD, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Barack0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort efter afslutning af undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger