Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání endotracheální intubace přes Aintree prostřednictvím I-gelu a laryngeální masky Airway Supreme

15. února 2018 aktualizováno: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii porovnávající účinnost intubace trachey pomocí intubačního katétru Aintree pomocí supraglotických zařízení LMA-S nebo I-gel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S návrhem vyšetřovatelé porovnávají dva různé typy supraglotických prostředků. Jedním je LMA Supreme (laryngeální maska ​​dýchacích cest) a druhým je I-gel. Studie je navržena tak, aby používala supraglotické dýchací zařízení jako doplněk k tracheální intubaci, nikoli jako definitivní dýchací cesty. Vyšetřovatelé budou používat intubační katétr Aintree přes bronchoskop s optickým vláknem ve snaze zajistit dýchací cesty. Tato technika byla dobře popsána v literatuře a byla prokázána její účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které budou vyžadovat rutinní endotracheální intubaci pro celkovou anestezii jako součást jejich chirurgického zákroku.
  • Věk >18 let.
  • Může poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují rychlou sekvenční indukci pro endotracheální intubaci; tj. rodičky nebo jakýkoli subjekt, u kterého je vysoké riziko aspirace žaludečního obsahu do dýchacích cest.
  • Subjekty, které mají alergii na propofol nebo vejce.
  • Subjekty, které mají alergii na rokuronium.
  • Subjekty s anamnézou orofaryngeálního nebo laryngeálního chirurgického zákroku nebo subjekty podstupující orofaryngeální nebo laryngeální chirurgii.
  • Subjekty s vrozenými nebo anatomickými anomáliemi dýchacích cest.
  • Subjekty s očekávanou sníženou funkční reziduální kapacitou, jak předpovídá index tělesné hmotnosti ≥40.
  • V současné době zapsána do jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LMA-Supreme supraglotické zařízení
LMA-Supreme je jednorázová supraglotická dýchací trubice, která využívá nafukovací manžetu.
Přístroj: LMA-Supreme supraglotické zařízení
Fibroskop (s Aintree naloženým na jeho vrcholu) se posune přes supraglotické zařízení do průdušnice. Dále bude supraglotické zařízení odstraněno a endotracheální trubice bude zasunuta do dýchacích cest přes Aintreeův intubační katétr pro dýchací cesty. Nakonec je Aintreeův katétr odstraněn a endotracheální trubice bude ponechána v dýchacích cestách.
Aktivní komparátor: I-gel supraglotické zařízení
I-gel je alternativní supraglotická pomůcka vyrobená z termoplastického elastomeru, který zajišťuje utěsnění dýchacích cest oproti nafukovací manžetě.
Přístroj: I-gel supraglotické zařízení
Fibroskop (s Aintree naloženým na jeho vrcholu) se posune přes supraglotické zařízení do průdušnice. Dále bude supraglotické zařízení odstraněno a endotracheální trubice bude zasunuta do dýchacích cest přes Aintreeův intubační katétr pro dýchací cesty. Nakonec je Aintreeův katétr odstraněn a endotracheální trubice bude ponechána v dýchacích cestách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou tracheální intubaci
Časové okno: Až 10 minut
Toto měření času začíná manipulací se supraglotickým zařízením k potvrzení vhodného umístění zařízení zaznamenáním přítomnosti oxidu uhličitého na konci výdechu.
Až 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do umístění zařízení Supra Glottic
Časové okno: Až 10 minut
Toto měření času začíná manipulací se supraglotickým zařízením k potvrzení vhodného umístění zařízení zaznamenáním přítomnosti oxidu uhličitého na konci přílivu
Až 10 minut
Čas do umístění intubačního katetru Aintree Airway
Časové okno: Až 10 minut
Toto měření času začíná manipulací s fibroskopem až po vyjmutí fibroskopu z Aintree a odložení fibroskopu
Až 10 minut
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2 a 3 manipulace dýchacích cest pro umístění supraglotického zařízení
Časové okno: Až 10 minut
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2 a 3 manipulace s dýchacími cestami pro umístění supraglotického zařízení
Až 10 minut
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2, 3 a 6 manipulace dýchacích cest pro umístění Aintree.
Časové okno: Až 10 minut
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2, 3 a 6 manipulací s dýchacími cestami pro umístění Aintree.
Až 10 minut
Čas do umístění endotrotracheální kanyly
Časové okno: Až 10 minut
Čas do vhodného umístění endotracheální kanyly.
Až 10 minut
Procento subjektů s 0, 1, 2 a 3 manipulacemi s dýchacími cestami požadovanými pro umístění endotrachiální trubice
Časové okno: Až 10 minut
Procento subjektů s 0, 1, 2 a 3 manipulacemi s dýchacími cestami potřebnými pro umístění endotrachiální trubice
Až 10 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizualizace
Časové okno: Až 10 minut

Vizualizace každé z následujících struktur poskytuje jeden bod s maximálním skóre 7.

  1. Pravá pravá hlasivka.
  2. Levá pravá hlasivka.
  3. Pravá falešná hlasivka.
  4. Levá falešná hlasivka.
  5. Pravá zadní chrupavka
  6. Levá zadní chrupavka
  7. Epiglottis
Až 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 131507 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení