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Vergleich der endotrachealen Intubation über den Aintree über das I-gel und die Larynxmaske Airway Supreme

15. Februar 2018 aktualisiert von: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Intubation der Luftröhre mit einem Aintree-Intubationskatheter entweder durch die supraglottischen LMA-S- oder I-Gel-Geräte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Vorschlag vergleichen die Forscher zwei verschiedene Arten von supraglottischen Vorrichtungen. Eines ist die LMA Supreme (Kehlkopfmaske) und das andere ist das I-Gel. Die Studie ist darauf ausgelegt, das supraglottische Atemwegsgerät als Ergänzung zur trachealen Intubation zu verwenden, nicht als endgültigen Atemweg. Die Ermittler werden den Aintree-Intubationskatheter über dem faseroptischen Bronchoskop verwenden, um die Atemwege zu sichern. Diese Technik ist in der Literatur gut beschrieben und hat sich als wirksam und sicher erwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen ihrer Operation eine routinemäßige endotracheale Intubation zur Vollnarkose benötigen.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Kann eine informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion für die endotracheale Intubation benötigen; d.h. Gebärende oder jedes Subjekt, das einem hohen Risiko ausgesetzt ist, Mageninhalt in die Atemwege zu aspirieren.
  • Personen, die eine Allergie gegen Propofol oder Eier haben.
  • Probanden, die eine Allergie gegen Rocuronium haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Oropharynx- oder Larynxoperationen oder Probanden, die sich einer Oropharynx- oder Larynxoperation unterziehen.
  • Patienten mit angeborenen oder anatomischen Atemwegsanomalien.
  • Probanden mit erwarteter reduzierter funktioneller Residualkapazität, wie durch einen Body-Mass-Index ≥40 vorhergesagt.
  • Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LMA-Supreme supraglottische Vorrichtung
Die LMA-Supreme ist ein supraglottischer Einweg-Atemweg mit aufblasbarer Manschette
Gerät: LMA-Supreme supraglottische Vorrichtung
Das Fiberskop (mit dem darauf geladenen Aintree) wird durch das supraglottische Gerät in die Trachea vorgeschoben. Als nächstes wird die supraglottische Vorrichtung entfernt und der Endotrachealtubus wird über den Aintree-Intubationskatheter in die Atemwege vorgeschoben. Abschließend wird der Aintree-Katheter entfernt und der Endotrachealtubus im Atemweg belassen.
Aktiver Komparator: I-gel supraglottische Vorrichtung
Das I-Gel ist ein alternatives supraglottisches Gerät aus thermoplastischem Elastomer, das im Vergleich zu einer aufblasbaren Manschette die Abdichtung über den Atemwegen bietet.
Gerät: I-gel supraglottische Vorrichtung
Das Fiberskop (mit dem darauf geladenen Aintree) wird durch das supraglottische Gerät in die Trachea vorgeschoben. Als nächstes wird die supraglottische Vorrichtung entfernt und der Endotrachealtubus wird über den Aintree-Intubationskatheter in die Atemwege vorgeschoben. Abschließend wird der Aintree-Katheter entfernt und der Endotrachealtubus im Atemweg belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Diese Zeitmessung beginnt mit der Handhabung des supraglottischen Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Geräts, indem das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid festgestellt wird.
Bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung des supraglottischen Geräts
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Diese Zeitmessung beginnt mit der Handhabung des supraglottischen Geräts bis zur Bestätigung der korrekten Platzierung des Geräts, indem das Vorhandensein von endexspiratorischem Kohlendioxid festgestellt wird
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Platzierung des Aintree Airway Intubation Catheter
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Dieses Zeitmaß beginnt mit der Handhabung des Fiberskops bis zum Herausziehen des Fiberskops aus dem Aintree und Ablegen des Fiberskops
Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des supraglottischen Geräts benötigten
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des supraglottischen Geräts benötigten
Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2, 3 und 6 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des Aintree benötigten.
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden, die 0, 1, 2, 3 und 6 Atemwegsmanipulationen für die Platzierung des Aintree benötigten.
Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur Platzierung des Endotrotrachealtubus
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Zeit bis zur geeigneten Platzierung des Endotrachealtubus.
Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden mit 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen, die für die Platzierung des Endotrachialtubus erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Prozentsatz der Probanden mit 0, 1, 2 und 3 Atemwegsmanipulationen, die für die Platzierung des Endotrachialtubus erforderlich sind
Bis zu 10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungspunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten

Die Visualisierung jeder der folgenden Strukturen ergibt einen Punkt, für eine maximale Punktzahl von 7.

  1. Richtiges wahres Stimmband.
  2. Linke wahre Stimmband.
  3. Rechtes falsches Stimmband.
  4. Linkes falsches Stimmband.
  5. Rechter hinterer Knorpel
  6. Linker hinterer Knorpel
  7. Epiglottis
Bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 131507 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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