Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie intubacji dotchawiczej przez Aintree przez I-gel i maskę krtaniową Airway Supreme

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie porównujące skuteczność intubacji tchawicy za pomocą cewnika intubacyjnego Aintree przez urządzenia nadgłośniowe LMA-S lub I-gel

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tej propozycji badacze porównują dwa różne typy urządzeń nadgłośniowych. Jednym z nich jest LMA Supreme (maska ​​krtaniowa), a drugim jest I-gel. Badanie ma na celu wykorzystanie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych jako uzupełnienia intubacji dotchawiczej, a nie ostatecznego udrożnienia dróg oddechowych. Badacze będą używać cewnika intubacyjnego Aintree nad bronchoskopem światłowodowym w celu zabezpieczenia dróg oddechowych. Ta technika została dobrze opisana w literaturze i okazała się skuteczna i bezpieczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą wymagać rutynowej intubacji dotchawiczej do znieczulenia ogólnego w ramach operacji.
  • Wiek >18 lat.
  • Może udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające szybkiej indukcji sekwencji do intubacji dotchawiczej; tj. rodzące lub każdy podmiot, który jest narażony na wysokie ryzyko zasysania treści żołądkowej do dróg oddechowych.
  • Osoby uczulone na Propofol lub jajka.
  • Osoby z alergią na rokuronium.
  • Osoby z historią operacji jamy ustnej i gardła lub krtani lub osoby poddawane operacji jamy ustnej i gardła lub krtani.
  • Osoby z wrodzonymi lub anatomicznymi wadami dróg oddechowych.
  • Osoby z przewidywaną zmniejszoną czynnościową pojemnością zalegającą, zgodnie z przewidywaniami na podstawie wskaźnika masy ciała ≥40.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie nadgłośniowe LMA-Supreme
LMA-Supreme to jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które wykorzystuje nadmuchiwany mankiet
Urządzenie: Urządzenie nadgłośniowe LMA-Supreme
Fiberskop (z umieszczonym na nim Aintree) zostanie wprowadzony przez urządzenie nadgłośniowe do tchawicy. Następnie urządzenie nadgłośniowe zostanie usunięte, a rurka intubacyjna zostanie wprowadzona do dróg oddechowych przez cewnik do intubacji dróg oddechowych Aintree. Na koniec cewnik Aintree jest usuwany, a rurka intubacyjna pozostaje w drogach oddechowych.
Aktywny komparator: Urządzenie nadgłośniowe I-gel
I-gel to alternatywne urządzenie nadgłośniowe wykonane z termoplastycznego elastomeru, które zapewnia uszczelnienie dróg oddechowych w porównaniu z nadmuchiwanym mankietem.
Urządzenie: Urządzenie nadgłośniowe I-gel
Fiberskop (z umieszczonym na nim Aintree) zostanie wprowadzony przez urządzenie nadgłośniowe do tchawicy. Następnie urządzenie nadgłośniowe zostanie usunięte, a rurka intubacyjna zostanie wprowadzona do dróg oddechowych przez cewnik do intubacji dróg oddechowych Aintree. Na koniec cewnik Aintree jest usuwany, a rurka intubacyjna pozostaje w drogach oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pomyślną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Do 10 minut
Ta miara czasu rozpoczyna się od manipulowania urządzeniem nadgłośniowym do potwierdzenia właściwego umieszczenia urządzenia poprzez odnotowanie obecności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do założenia urządzenia Supra Glottic
Ramy czasowe: Do 10 minut
Ta miara czasu rozpoczyna się od manipulowania urządzeniem nadgłośniowym do potwierdzenia właściwego umieszczenia urządzenia poprzez odnotowanie obecności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Do 10 minut
Czas do umieszczenia cewnika intubacyjnego do dróg oddechowych Aintree
Ramy czasowe: Do 10 minut
Ta miara czasu rozpoczyna się od obsługi fiberoskopu do wyjęcia fiberoskopu z Aintree i odłożenia fiberoskopu
Do 10 minut
Odsetek pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2 i 3 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: Do 10 minut
Odsetek pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2 i 3 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia urządzenia nadgłośniowego
Do 10 minut
Procent pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2, 3 i 6 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia Aintree.
Ramy czasowe: Do 10 minut
Procent pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2, 3 i 6 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia Aintree.
Do 10 minut
Czas do umieszczenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Do 10 minut
Czas do właściwego umieszczenia rurki intubacyjnej.
Do 10 minut
Procent pacjentów z 0, 1, 2 i 3 manipulacjami dróg oddechowych wymaganymi do umieszczenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Do 10 minut
Odsetek pacjentów z 0, 1, 2 i 3 zabiegami na drogach oddechowych wymaganymi do umieszczenia rurki intubacyjnej
Do 10 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualizacji
Ramy czasowe: Do 10 minut

Wizualizacja każdej z poniższych struktur zapewnia jeden punkt, maksymalnie 7 punktów.

  1. Właściwa prawdziwa struna głosowa.
  2. Lewa struna głosowa prawdziwa.
  3. Prawa fałszywa struna głosowa.
  4. Lewa fałszywa struna głosowa.
  5. Prawa chrząstka tylna
  6. Lewa chrząstka tylna
  7. Nagłośnia
Do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 131507 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami