Srovnání endotracheální intubace přes Aintree prostřednictvím I-gelu a laryngeální masky Airway Supreme
15. února 2018 aktualizováno: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii porovnávající účinnost intubace trachey pomocí intubačního katétru Aintree pomocí supraglotických zařízení LMA-S nebo I-gel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
S návrhem vyšetřovatelé porovnávají dva různé typy supraglotických prostředků.
Jedním je LMA Supreme (laryngeální maska dýchacích cest) a druhým je I-gel.
Studie je navržena tak, aby používala supraglotické dýchací zařízení jako doplněk k tracheální intubaci, nikoli jako definitivní dýchací cesty.
Vyšetřovatelé budou používat intubační katétr Aintree přes bronchoskop s optickým vláknem ve snaze zajistit dýchací cesty.
Tato technika byla dobře popsána v literatuře a byla prokázána její účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které budou vyžadovat rutinní endotracheální intubaci pro celkovou anestezii jako součást jejich chirurgického zákroku.
- Věk >18 let.
- Může poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které vyžadují rychlou sekvenční indukci pro endotracheální intubaci; tj. rodičky nebo jakýkoli subjekt, u kterého je vysoké riziko aspirace žaludečního obsahu do dýchacích cest.
- Subjekty, které mají alergii na propofol nebo vejce.
- Subjekty, které mají alergii na rokuronium.
- Subjekty s anamnézou orofaryngeálního nebo laryngeálního chirurgického zákroku nebo subjekty podstupující orofaryngeální nebo laryngeální chirurgii.
- Subjekty s vrozenými nebo anatomickými anomáliemi dýchacích cest.
- Subjekty s očekávanou sníženou funkční reziduální kapacitou, jak předpovídá index tělesné hmotnosti ≥40.
- V současné době zapsána do jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LMA-Supreme supraglotické zařízení
LMA-Supreme je jednorázová supraglotická dýchací trubice, která využívá nafukovací manžetu.
|
Fibroskop (s Aintree naloženým na jeho vrcholu) se posune přes supraglotické zařízení do průdušnice.
Dále bude supraglotické zařízení odstraněno a endotracheální trubice bude zasunuta do dýchacích cest přes Aintreeův intubační katétr pro dýchací cesty.
Nakonec je Aintreeův katétr odstraněn a endotracheální trubice bude ponechána v dýchacích cestách.
|
|
Aktivní komparátor: I-gel supraglotické zařízení
I-gel je alternativní supraglotická pomůcka vyrobená z termoplastického elastomeru, který zajišťuje utěsnění dýchacích cest oproti nafukovací manžetě.
|
Fibroskop (s Aintree naloženým na jeho vrcholu) se posune přes supraglotické zařízení do průdušnice.
Dále bude supraglotické zařízení odstraněno a endotracheální trubice bude zasunuta do dýchacích cest přes Aintreeův intubační katétr pro dýchací cesty.
Nakonec je Aintreeův katétr odstraněn a endotracheální trubice bude ponechána v dýchacích cestách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úspěšnou tracheální intubaci
Časové okno: Až 10 minut
|
Toto měření času začíná manipulací se supraglotickým zařízením k potvrzení vhodného umístění zařízení zaznamenáním přítomnosti oxidu uhličitého na konci výdechu.
|
Až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do umístění zařízení Supra Glottic
Časové okno: Až 10 minut
|
Toto měření času začíná manipulací se supraglotickým zařízením k potvrzení vhodného umístění zařízení zaznamenáním přítomnosti oxidu uhličitého na konci přílivu
|
Až 10 minut
|
|
Čas do umístění intubačního katetru Aintree Airway
Časové okno: Až 10 minut
|
Toto měření času začíná manipulací s fibroskopem až po vyjmutí fibroskopu z Aintree a odložení fibroskopu
|
Až 10 minut
|
|
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2 a 3 manipulace dýchacích cest pro umístění supraglotického zařízení
Časové okno: Až 10 minut
|
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2 a 3 manipulace s dýchacími cestami pro umístění supraglotického zařízení
|
Až 10 minut
|
|
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2, 3 a 6 manipulace dýchacích cest pro umístění Aintree.
Časové okno: Až 10 minut
|
Procento subjektů, které vyžadovaly 0, 1, 2, 3 a 6 manipulací s dýchacími cestami pro umístění Aintree.
|
Až 10 minut
|
|
Čas do umístění endotrotracheální kanyly
Časové okno: Až 10 minut
|
Čas do vhodného umístění endotracheální kanyly.
|
Až 10 minut
|
|
Procento subjektů s 0, 1, 2 a 3 manipulacemi s dýchacími cestami požadovanými pro umístění endotrachiální trubice
Časové okno: Až 10 minut
|
Procento subjektů s 0, 1, 2 a 3 manipulacemi s dýchacími cestami potřebnými pro umístění endotrachiální trubice
|
Až 10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizualizace
Časové okno: Až 10 minut
|
Vizualizace každé z následujících struktur poskytuje jeden bod s maximálním skóre 7.
|
Až 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 131507 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .