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Confronto tra l'intubazione endotracheale sull'Aintree tramite l'I-gel e la maschera laringea Airway Supreme

15 febbraio 2018 aggiornato da: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato confrontando l'efficacia dell'intubazione della trachea utilizzando un catetere per intubazione Aintree attraverso i dispositivi sopraglottici LMA-S o I-gel

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la proposta, i ricercatori stanno confrontando due diversi tipi di dispositivi sopraglottici. Uno è la LMA Supreme (maschera laringea) e l'altro è l'I-gel. Lo studio è progettato per utilizzare il dispositivo sopraglottico per le vie aeree in aggiunta all'intubazione tracheale, non come via aerea definitiva. Gli investigatori utilizzeranno il catetere per intubazione Aintree sopra il broncoscopio a fibre ottiche nel tentativo di proteggere le vie aeree. Questa tecnica è stata ben descritta in letteratura e si è dimostrata efficace e sicura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiederanno l'intubazione endotracheale di routine per l'anestesia generale come parte del loro intervento chirurgico.
  • Età >18 anni.
  • Può fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono induzione a sequenza rapida per intubazione endotracheale; vale a dire, partorienti o qualsiasi soggetto ad alto rischio di aspirazione di contenuto gastrico nelle vie aeree.
  • Soggetti che hanno un'allergia al Propofol o alle uova.
  • Soggetti che hanno un'allergia al rocuronio.
  • Soggetti con una storia di chirurgia orofaringea o laringea o soggetti sottoposti a chirurgia orofaringea o laringea.
  • Soggetti con anomalie congenite o anatomiche delle vie aeree.
  • Soggetti con capacità funzionale residua ridotta anticipata come previsto da un indice di massa corporea ≥40.
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo sopraglottico LMA-Supreme
La LMA-Supreme è una cannula sopraglottica monouso che utilizza una cuffia gonfiabile
Dispositivo: Dispositivo sopraglottico LMA-Supreme
Il fibroscopio (con l'Aintree caricato sopra di esso) verrà fatto avanzare attraverso il dispositivo sopraglottico nella trachea. Successivamente, il dispositivo sopraglottico verrà rimosso e il tubo endotracheale verrà fatto avanzare nelle vie aeree sopra il catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree. Infine, il catetere Aintree viene rimosso e il tubo endotracheale verrà lasciato nelle vie aeree.
Comparatore attivo: Dispositivo sopraglottico I-gel
L'I-gel è un dispositivo sopraglottico alternativo realizzato in elastomero termoplastico che fornisce la tenuta sopra le vie aeree rispetto a una cuffia gonfiabile.
Dispositivo: Dispositivo sopraglottico I-gel
Il fibroscopio (con l'Aintree caricato sopra di esso) verrà fatto avanzare attraverso il dispositivo sopraglottico nella trachea. Successivamente, il dispositivo sopraglottico verrà rimosso e il tubo endotracheale verrà fatto avanzare nelle vie aeree sopra il catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree. Infine, il catetere Aintree viene rimosso e il tubo endotracheale verrà lasciato nelle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione tracheale di successo
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sopraglottico per confermare l'appropriato posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione.
Fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento del dispositivo sovraglottico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del dispositivo sovraglottico per confermare il corretto posizionamento del dispositivo rilevando la presenza di anidride carbonica di fine espirazione
Fino a 10 minuti
Tempo per il posizionamento del catetere per l'intubazione delle vie aeree Aintree
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Questa misura del tempo inizia con la manipolazione del fibroscopio fino al ritiro del fibroscopio dall'Aintree e all'abbassamento del fibroscopio
Fino a 10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento del dispositivo sopraglottico
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento del dispositivo sopraglottico
Fino a 10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2, 3 e 6 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento dell'Aintree.
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno richiesto 0, 1, 2, 3 e 6 manipolazioni delle vie aeree per il posizionamento dell'Aintree.
Fino a 10 minuti
Tempo di posizionamento del tubo endotrotracheale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Tempo per il posizionamento appropriato del tubo endotracheale.
Fino a 10 minuti
Percentuale di soggetti con 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree necessarie per il posizionamento del tubo endotrachiale
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
Percentuale di soggetti con 0, 1, 2 e 3 manipolazioni delle vie aeree necessarie per il posizionamento del tubo endotrachiale
Fino a 10 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visualizzazione
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti

La visualizzazione di ciascuna delle seguenti strutture fornisce un punto, per un punteggio massimo di 7.

  1. Vera corda vocale destra.
  2. Vera corda vocale sinistra.
  3. Falsa corda vocale destra.
  4. Falsa corda vocale sinistra.
  5. Cartilagine posteriore destra
  6. Cartilagine posteriore sinistra
  7. Epiglottide
Fino a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 131507 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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