Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná endokrinní léčba u starších pacientů s operabilním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a nízkým skóre recidivy

24. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Samotná endokrinní léčba jako primární léčba u starších pacientů s operabilním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a nízkým skóre recidivy

Několik neoadjuvantních endokrinních studií ukazuje, že lze identifikovat ženy s dobrou prognózou nádorů. Tyto studie také prokázaly, že nedochází k nepříznivým účinkům na celkový výsledek, pokud jsou ženy léčeny neoadjuvantní endokrinní terapií několik měsíců před definitivní léčbou. Je třeba definovat nový standard péče pro starší ženy s dobrou prognózou nádorů estrogenového receptoru (ER)+, protože tyto ženy mohou mít prospěch ze samotné endokrinní terapie k léčbě rakoviny, aniž by byla ohrožena místní a vzdálená kontrola. Výzkumníci předpokládají, že samotná endokrinní terapie poskytuje adekvátní lokální a systémovou kontrolu rakoviny prsu v subpopulaci žen ve věku 70 let nebo starších s ER+ rakovinou prsu a nízkým skóre Ki67.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Gillanders, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Frith, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený operabilní invazivní karcinom prsu definovaný jako cT1 nebo T2, N0-1 a M0.
  • Onemocnění musí být ER+ a HER2-.
  • Ki67 skóre/proliferační index ≤ 30 % nebo nízký až střední mitotický index
  • Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) ultrazvukem nebo mamografem.
  • 70 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro tuto rakovinu
  • Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let, která by vylučovala endokrinní léčbu jejich rakoviny.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterékoli z činidel použitých ve studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění stanovené jejich ošetřujícím lékařem, které by omezovalo shodu s požadavky studie.
  • Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s endokrinními terapiemi. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samostatná endokrinní terapie
  • Neoadjuvantní endokrinní terapie bude podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře podle pokynů v příbalovém letáku a může zahrnovat následující: goserelin, anastrozol, letrozol, exemestan, fulvestrant nebo tamoxifen
  • Frekvenci návštěv v ordinaci určí ošetřující lékař, ale nesmí se vyskytovat méně často než každých 3 až 6 měsíců pro hodnocení nádoru
  • Po 6 měsících a po 12 měsících budou pacienti hodnoceni; pacientům, kteří postupují, bude doporučena standardní péče a pacientka se může kdykoli rozhodnout pro standardní péči, i když nepokročila v neoadjuvantní endokrinní terapii.
  • Informace o kvalitě života budou shromažďovány na začátku, v 1. a 2. roce pomocí dotazníku FACT-B
  • Archivní tkáň bude odebrána a odeslána do Genomic Health k analýze pomocí testu Oncotype DX. Skóre recidivy předpovídá přínos chemoterapie a udává 10leté riziko recidivy (nebude použito k určení léčby)
Lék: Tamoxifen
Ostatní jména:
  • Nolvadex®
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: Anastrozol
Ostatní jména:
  • Arimidex®
Lék: Exemestan
Ostatní jména:
  • Aromasin®
Lék: Goserelin
Ostatní jména:
  • Zoladex
  • Goserelin acetát
Behaviorální: FAKT-B
FACT-B (verze 4) je 37-položková míra, která obsahuje čtyři obecné subškály spolu se subškálou specifickou pro rakovinu prsu, která hodnotí příznaky/obavy, které mají zvláštní význam pro rakovinu prsu (např. obraz těla, otoky paží a citlivost). .
Jiný: Archivovaná sbírka tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
  • Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • V každé kategorii odezvy RECIST budou skóre Oncotype DX shrnuta s průměrem, standardní odchylkou, minimem, 1., 2. (medián) a 3. kvartilem a maximálními hodnotami. OncotypeDx skóre se pohybuje od 0 do 100, se skóre
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra celkového přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genomic Health®, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201611010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení