Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samo leczenie hormonalne u pacjentek w podeszłym wieku z operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i niskim wskaźnikiem nawrotów

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Samo leczenie hormonalne jako leczenie podstawowe u pacjentów w podeszłym wieku z operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i niskim wskaźnikiem nawrotów

Liczne badania endokrynologiczne z neoadjuwantem wykazały, że można zidentyfikować kobiety z guzami o dobrym rokowaniu. Badania te wykazały również, że nie ma niekorzystnego wpływu na ogólny wynik, jeśli kobiety są leczone neoadjuwantową terapią hormonalną przez kilka miesięcy przed ostatecznym leczeniem. Należy określić nowy standard opieki nad kobietami w podeszłym wieku z guzami receptora estrogenowego (ER) + o dobrym rokowaniu, ponieważ kobiety te mogą odnieść korzyść z samej terapii hormonalnej w leczeniu raka bez uszczerbku dla kontroli miejscowej i odległej. Badacze postawili hipotezę, że sama terapia hormonalna zapewnia odpowiednią lokalną i ogólnoustrojową kontrolę raka piersi w subpopulacji kobiet w wieku 70 lat lub starszych z rakiem piersi ER+ i niskimi wynikami Ki67.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • William Gillanders, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ashley Frith, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany histologicznie lub cytologicznie potwierdzony operacyjny inwazyjny rak piersi, zdefiniowany jako cT1 lub T2, N0-1 i M0.
  • Choroba musi mieć ER+ i HER2-.
  • Wynik Ki67/indeks proliferacyjny ≤ 30% lub niski do średniego indeks mitotyczny
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) za pomocą ultradźwięków lub mammografii.
  • 70 lat lub więcej.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja tego nowotworu
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, co wyklucza leczenie hormonalne ich raka.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do któregokolwiek ze środków użytych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba określona przez lekarza prowadzącego, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania.
  • Znany HIV-pozytywny podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z terapiami hormonalnymi. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko terapia hormonalna
  • Neoadiuwantowa terapia hormonalna będzie prowadzona według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania i może obejmować: goserelinę, anastrozol, letrozol, eksemestan, fulwestrant lub tamoksyfen
  • Częstotliwość wizyt w gabinecie zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego, ale musi odbywać się nie rzadziej niż co 3 do 6 miesięcy w celu oceny guza
  • Po 6 miesiącach i po 12 miesiącach pacjenci zostaną poddani ocenie; pacjentom, u których wystąpi progresja, zostanie zalecona standardowa opieka iw dowolnym momencie pacjentka może zdecydować się na otrzymanie standardowej opieki, nawet jeśli nie nastąpiła u niej progresja podczas neoadjuwantowej terapii hormonalnej
  • Informacje na temat jakości życia będą zbierane na początku badania, w 1. i 2. roku za pomocą kwestionariusza FACT-B
  • Zarchiwizowana tkanka zostanie pobrana i wysłana do Genomic Health w celu analizy przy użyciu testu Oncotype DX. Wynik nawrotu przewiduje korzyści z chemioterapii i wskazuje 10-letnie ryzyko nawrotu (nie będzie używany do określenia leczenia)
Lek: Tamoksyfen
Inne nazwy:
  • Nolvadex®
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex®
Lek: Anastrozol
Inne nazwy:
  • Arimidex®
Lek: Eksemestan
Inne nazwy:
  • Aromasin®
Lek: Goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks
  • Octan gosereliny
Behawioralne: FAKT B
FACT-B (wersja 4) to 37-punktowa skala zawierająca cztery ogólne podskale oraz podskalę dotyczącą raka piersi, która ocenia objawy/obawy szczególnie istotne dla raka piersi (np. obraz ciała, obrzęk i tkliwość ramion). .
Inny: Zarchiwizowana kolekcja tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • W każdej kategorii odpowiedzi RECIST wyniki Oncotype DX zostaną podsumowane ze średnią, odchyleniem standardowym, minimum, 1., 2. (mediana) i 3. kwartylem oraz wartościami maksymalnymi. Wyniki OncotypeDx mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wynikami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genomic Health®, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201611010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami