Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrin behandling alene til ældre patienter med østrogenreceptorpositiv operabel brystkræft og lav recidivscore

24. juli 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Endokrin behandling alene som primær behandling for ældre patienter med østrogenreceptorpositiv operabel brystkræft og lav recidivscore

Flere neoadjuvante endokrine forsøg viser, at kvinder med god prognose tumorer kan identificeres. Disse forsøg har også vist, at der ikke er negative virkninger på det samlede resultat, hvis kvinder behandles med neoadjuverende endokrin terapi i flere måneder før den endelige behandling. En ny standard for pleje skal defineres for ældre kvinder med god prognose østrogenreceptor (ER)+ tumorer, da disse kvinder kan drage fordel af endokrin behandling alene til at behandle deres cancer uden at kompromittere lokal og fjern kontrol. Forskerne antager, at endokrin terapi alene giver tilstrækkelig lokal og systemisk kontrol af brystkræft i en underpopulation af kvinder på 70 år eller ældre med ER+ brystkræft og lave Ki67-score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Underforsker:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Underforsker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Underforsker:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Underforsker:
          • William Gillanders, M.D.
        • Underforsker:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Underforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underforsker:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underforsker:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Underforsker:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Underforsker:
          • Ashley Frith, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret histologisk eller cytologisk bekræftet operabel invasiv brystkræft defineret som cT1 eller T2, N0-1 og M0.
  • Sygdom skal være ER+ og HER2-.
  • Ki67 score/proliferativt indeks ≤ 30 % eller lavt til mellemliggende mitotisk indeks
  • Målbar sygdom defineret som læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) ved ultralyd eller mammografi.
  • 70 år eller ældre.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for denne kræftsygdom
  • En historie med anden malignitet ≤ 5 år tidligere, hvilket ville udelukke endokrin behandling af deres cancer.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom som bestemt af deres behandlende læge, hvilket ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsbehandling på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med endokrine behandlinger. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endokrin terapi alene
  • Neoadjuverende endokrin behandling vil blive givet efter den behandlende læges skøn som anvist af indlægssedlen og kan omfatte følgende: goserelin, anastrozol, letrozol, exemestan, fulvestrant eller tamoxifen
  • Hyppigheden af ​​kontorbesøg bestemmes af den behandlende læge, men skal ikke forekomme mindre hyppigt end hver 3. til 6. måned for tumorvurdering
  • Efter 6 måneder og efter 12 måneder vil patienter blive vurderet; patienter, der udvikler sig, vil få anbefalet standardbehandling, og en patient kan på ethvert tidspunkt vælge at modtage standardbehandling, selvom hun ikke har udviklet sig med neoadjuverende endokrin behandling
  • Oplysninger om livskvalitet vil blive indsamlet ved baseline, år 1 og år 2 af FACT-B spørgeskemaet
  • Arkivvæv vil blive indsamlet og sendt til Genomic Health til analyse ved hjælp af Oncotype DX-analysen. Gentagelsesresultatet forudsiger fordele ved kemoterapi og angiver den 10-årige risiko for tilbagefald (vil ikke blive brugt til at bestemme behandling)
Medicin: Tamoxifen
Andre navne:
  • Nolvadex®
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: Anastrozol
Andre navne:
  • Arimidex®
Medicin: Exemestan
Andre navne:
  • Aromasin®
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex
  • Goserelinacetat
Adfærdsmæssigt: FAKTA-B
FACT-B (version 4) er et mål på 37 punkter, der indeholder de fire generelle underskalaer sammen med den brystkræftspecifikke underskala, der vurderer symptomer/bekymringer af særlig relevans for brystkræft (f.eks. kropsopfattelse, hævelse af arme og ømhed) .
Andet: Arkiveret vævssamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
  • Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • I hver RECIST-responskategori vil Oncotype DX-scores blive opsummeret med gennemsnit, standardafvigelse, minimum, 1., 2. (median) og 3. kvartil og maksimumværdier. OncotypeDx-scorer varierer fra 0 til 100, med scores
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate for samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genomic Health®, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201611010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger