Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatná endokrinní léčba u starších pacientů s operabilním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a nízkým skóre recidivy

23. července 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Samotná endokrinní léčba jako primární léčba u starších pacientů s operabilním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem a nízkým skóre recidivy

Několik neoadjuvantních endokrinních studií ukazuje, že lze identifikovat ženy s dobrou prognózou nádorů. Tyto studie také prokázaly, že nedochází k nepříznivým účinkům na celkový výsledek, pokud jsou ženy léčeny neoadjuvantní endokrinní terapií několik měsíců před definitivní léčbou. Je třeba definovat nový standard péče pro starší ženy s dobrou prognózou nádorů estrogenového receptoru (ER)+, protože tyto ženy mohou mít prospěch ze samotné endokrinní terapie k léčbě rakoviny, aniž by byla ohrožena místní a vzdálená kontrola. Výzkumníci předpokládají, že samotná endokrinní terapie poskytuje adekvátní lokální a systémovou kontrolu rakoviny prsu v subpopulaci žen ve věku 70 let nebo starších s ER+ rakovinou prsu a nízkým skóre Ki67.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-0063
  • E-mail: aftr@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 314-747-0063
          • E-mail: aftr@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Gillanders, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Frith, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený operabilní invazivní karcinom prsu definovaný jako cT1 nebo T2, N0-1 a M0.
  • Onemocnění musí být ER+ a HER2-.
  • Ki67 skóre/proliferační index ≤ 30 % nebo nízký až střední mitotický index
  • Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) ultrazvukem nebo mamografem.
  • 70 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 3
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro tuto rakovinu
  • Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let, která by vylučovala endokrinní léčbu jejich rakoviny.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kterékoli z činidel použitých ve studii.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění stanovené jejich ošetřujícím lékařem, které by omezovalo shodu s požadavky studie.
  • Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové terapii kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s endokrinními terapiemi. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná endokrinní terapie
  • Neoadjuvantní endokrinní terapie bude podávána podle uvážení ošetřujícího lékaře podle pokynů v příbalovém letáku a může zahrnovat následující: goserelin, anastrozol, letrozol, exemestan, fulvestrant nebo tamoxifen
  • Frekvenci návštěv v ordinaci určí ošetřující lékař, ale nesmí se vyskytovat méně často než každých 3 až 6 měsíců pro hodnocení nádoru
  • Po 6 měsících a po 12 měsících budou pacienti hodnoceni; pacientům, kteří postupují, bude doporučena standardní péče a pacientka se může kdykoli rozhodnout pro standardní péči, i když nepokročila v neoadjuvantní endokrinní terapii.
  • Informace o kvalitě života budou shromažďovány na začátku, v 1. a 2. roce pomocí dotazníku FACT-B
  • Archivní tkáň bude odebrána a odeslána do Genomic Health k analýze pomocí testu Oncotype DX. Skóre recidivy předpovídá přínos chemoterapie a udává 10leté riziko recidivy (nebude použito k určení léčby)
Lék: Tamoxifen
Ostatní jména:
  • Nolvadex®
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex®
Lék: Anastrozol
Ostatní jména:
  • Arimidex®
Lék: Exemestan
Ostatní jména:
  • Aromasin®
Lék: Goserelin
Ostatní jména:
  • Zoladex
  • Goserelin acetát
Behaviorální: FAKT-B
FACT-B (verze 4) je 37-položková míra, která obsahuje čtyři obecné subškály spolu se subškálou specifickou pro rakovinu prsu, která hodnotí příznaky/obavy, které mají zvláštní význam pro rakovinu prsu (např. obraz těla, otoky paží a citlivost). .
Jiný: Archivovaná sbírka tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
  • Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • V každé kategorii odezvy RECIST budou skóre Oncotype DX shrnuta s průměrem, standardní odchylkou, minimem, 1., 2. (medián) a 3. kvartilem a maximálními hodnotami. OncotypeDx skóre se pohybuje od 0 do 100, se skóre
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra celkového přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Genomic Health®, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201611010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit