Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solo trattamento endocrino per pazienti anziane con carcinoma mammario operabile positivo per il recettore degli estrogeni e basso punteggio di recidiva

24 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trattamento endocrino da solo come trattamento primario per pazienti anziane con carcinoma mammario operabile positivo per il recettore degli estrogeni e basso punteggio di recidiva

Diversi studi endocrini neoadiuvanti dimostrano che le donne con tumori a buona prognosi possono essere identificate. Questi studi hanno anche dimostrato che non ci sono effetti avversi sull'esito complessivo se le donne sono trattate con terapia endocrina neoadiuvante per diversi mesi prima del trattamento definitivo. È necessario definire un nuovo standard di cura per le donne anziane con tumore del recettore degli estrogeni (ER) + a buona prognosi, poiché queste donne possono beneficiare della sola terapia endocrina per trattare il cancro senza compromettere il controllo locale e a distanza. I ricercatori ipotizzano che la sola terapia endocrina fornisca un adeguato controllo locale e sistemico del carcinoma mammario in una sottopopolazione di donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma mammario ER+ e bassi punteggi Ki67.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-747-0063
  • Email: aftr@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 314-747-0063
          • Email: aftr@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Rebecca L Aft, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ron Bose, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cynthia X Ma, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Katherine N Weilbaecher, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Rastelli, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • William Gillanders, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Caron Rigden, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Foluso Ademuyiwa, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Davis, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Frith, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo operabile confermato istologicamente o citologicamente di nuova diagnosi, definito come cT1 o T2, N0-1 e M0.
  • La malattia deve essere ER+ e HER2-.
  • Punteggio Ki67/indice proliferativo ≤ 30% o indice mitotico da basso a intermedio
  • Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) mediante ultrasuoni o mammografia.
  • 70 anni o più.
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per questo cancro
  • Una storia di altra neoplasia ≤ 5 anni precedente che precluderebbe il trattamento endocrino del cancro.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata determinata dal medico curante che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con le terapie endocrine. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia endocrina da sola
  • La terapia endocrina neoadiuvante verrà somministrata a discrezione del medico curante come indicato nel foglietto illustrativo e potrebbe includere quanto segue: goserelin, anastrozolo, letrozolo, exemestane, fulvestrant o tamoxifene
  • La frequenza delle visite ambulatoriali sarà decisa dal medico curante, ma deve avvenire non meno frequentemente di ogni 3-6 mesi per la valutazione del tumore
  • Dopo 6 mesi e dopo 12 mesi, i pazienti saranno valutati; i pazienti che progrediscono riceveranno cure standard raccomandate e in qualsiasi momento un paziente può scegliere di ricevere cure standard anche se non è progredito con la terapia endocrina neoadiuvante
  • Le informazioni sulla qualità della vita saranno raccolte al basale, anno 1 e anno 2 dal questionario FACT-B
  • Il tessuto di archivio verrà raccolto e inviato a Genomic Health per l'analisi utilizzando il test Oncotype DX. Il punteggio di recidiva prevede il beneficio della chemioterapia e indica il rischio di recidiva a 10 anni (non sarà utilizzato per determinare il trattamento)
Droga: Tamoxifene
Altri nomi:
  • Nolvadex®
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Anastrozolo
Altri nomi:
  • Arimidex®
Droga: Exemestane
Altri nomi:
  • Aromasin®
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex
  • Goserelin acetato
Comportamentale: FATTO-B
Il FACT-B (Versione 4) è una misura di 37 item che contiene le quattro sottoscale generali insieme alla sottoscala specifica per il cancro al seno che valuta i sintomi/preoccupazioni di particolare rilevanza per il cancro al seno (ad esempio, immagine corporea, gonfiore del braccio e dolorabilità) .
Altro: Raccolta di tessuti archiviata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
  • La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dalla linea guida rivista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
  • In ogni categoria di risposta RECIST i punteggi Oncotype DX saranno riassunti con media, deviazione standard, minimo, 1°, 2° (mediana) e 3° quartile e valori massimi. I punteggi OncotypeDx vanno da 0 a 100, con punteggi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genomic Health®, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca L Aft, M.D, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201611010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni