Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita HPV vakcíny u SLE

17. října 2016 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Dlouhodobá imunogenicita vakcíny proti kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) u pacientů se systémovým lupus erythematodes: případová kontrolní studie

Studovat 5letou imunogenicitu proti kvadrivalentní HPV vakcíně u pacientů se SLE a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina případů infekce lidským papilomavirem (HPV) je asymptomatická, přechodná a odezní bez léčby. U některých jedinců, zejména u pacientů s oslabenou imunitou kvůli různým základním onemocněním a u těch, kteří dostávají dlouhodobá imunosupresiva, však infekce HPV přetrvává a může vést k genitálním bradavicím, abnormalitám cervikálního nátěru, cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) a zřídka rakovina děložního čípku.

Vysoce rizikové sérotypy HPV jsou ty, které jsou onkogenní a spojené s invazivními rakovinami děložního čípku a vulvy. Příklady jsou HPV 16 a HPV 18. HPV 16 tvoří téměř polovinu všech rakovin děložního čípku, zatímco infekce HPV 18 je přítomna u 10–12 % všech rakovin děložního čípku.

Pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) jsou ohroženi přetrvávající infekcí HPV. To je způsobeno imunitní aberací související se samotnou nemocí a imunosupresivním stavem vyvolaným různými způsoby léčby. Jedna studie s 85 pacienty se SLE odhalila 16,5% prevalenci abnormálních Pap stěrů a 12% prevalenci cervikální dlaždicové intraepiteliální neoplazie (CIN) při rutinním screeningu, což bylo významně vyšší než hodnoty hlášené u zdravých žen stejného věku (odpovídající hodnoty pro abnormální Pap stěr a CIN byly 5,7 %, respektive 2 %). Prevence HPV infekce je tedy důležitá u pacientek se SLE, aby se dlouhodobě snížil výskyt lézí CIN a tím i invazivních karcinomů děložního čípku.

Vyšetřovatelé provedli případovou kontrolní studii o bezpečnosti a imunogenicitě kvadrivalentní HPV vakcíny, GARDASIL, v roce 2010. Bylo studováno 50 pacientek se SLE a 50 zdravých kontrol stejného věku. Ve 12. měsíci po očkování byly míry sérokonverze anti-HPV sérotypů 6, 11, 16 a 18 u pacientů a kontrol 82 %, 89 %, 95 %, 76 % a 98 %, 98 %, 98 %, 80 %. %, resp. Reakce v místě vpichu byla nejčastější nežádoucí příhodou (AE) (5 %) a výskyt AE byl srovnatelný mezi pacienty se SLE a kontrolami.

Výzkumníci plánují studovat dlouhodobou imunogenicitu (trvalost imunitní odpovědi) HPV vakcíny u stejné kohorty pacientů a kontrol sledovaných po dobu 5 let. Konkrétně u pacientů se SLE by výzkumníci chtěli vyhodnotit účinek vzplanutí onemocnění a probíhající imunosupresivní léčby na imunitní odpověď na sérotypy HPV 5 let po očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se SLE

  1. Pacientky ve věku 18-35 let
  2. Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci SLE
  3. Po účasti na původní studii vyšetřovatelů o HPV v roce 2010
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Řízení

  1. Ženy ve věku 18-35 let odpovídaly ženám rekrutovaným pacientům se SLE
  2. Nejsou známa žádná chronická onemocnění
  3. Po účasti na naší studii HPV v roce 2010

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů se SLE

  1. Pacientky ve věku 18-35 let
  2. Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro klasifikaci SLE
  3. Po účasti na původní studii vyšetřovatelů o HPV v roce 2010
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Řízení

  1. Ženy ve věku 18-35 let odpovídaly ženám rekrutovaným pacientům se SLE
  2. Nejsou známa žádná chronická onemocnění
  3. Po účasti na naší studii HPV v roce 2010

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů se SLE
Pacienti se SLE, kteří byli očkováni proti HPV
Biologický: Očkování
Čtyřvalentní vakcína proti HPV
Kontrolní předměty
Zdravé subjekty, které byly očkovány proti HPV
Biologický: Očkování
Čtyřvalentní vakcína proti HPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky proti HPV sérotypům 6,11,16 a 18
Časové okno: 5 let
podíl subjektů v každém rameni, které zůstávají sérokonvertované pro každý sérotyp HPV 5 let po očkování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky proti HPV sérotypům 6,11,16 a 18
Časové okno: 5 let
změna titru anti-HPV po 5 letech ve srovnání s 12 měsíci po vakcinaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tuen Mun Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTWC/CREC/15035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení