HPV-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys SLE:ssä
Quadrivalentin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen pitkäaikainen immunogeenisyys potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus: tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiot ovat oireettomia, ohimeneviä ja häviävät ilman hoitoa. Kuitenkin joillakin henkilöillä, erityisesti potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt useiden taustalla olevien sairauksien vuoksi ja jotka saavat pitkäaikaisesti immunosuppressiivisia aineita, HPV-infektio on jatkuvaa ja voi aiheuttaa sukupuolielinten syyliä, kohdunkaulan sivelynäytteen poikkeavuuksia, kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN) ja harvoin kohdunkaulan syöpä.
Korkean riskin HPV-serotyypit ovat onkogeenisiä ja liittyvät invasiivisiin kohdunkaulan ja vulvan syöpiin. Esimerkkejä ovat HPV 16 ja HPV 18. HPV 16 muodostaa lähes puolet kaikista kohdunkaulan syövistä, kun taas HPV 18 -infektio on 10-12 % kaikista kohdunkaulan syövistä.
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -potilailla on jatkuva HPV-infektion riski. Tämä johtuu itse sairauteen liittyvästä immuunipoikkeamasta ja erilaisten hoitojen aiheuttamasta immunosuppressiivisesta tilasta. Eräässä 85 SLE-potilaan tutkimuksessa havaittiin 16,5 prosentin epänormaalien Papa-kokeiden esiintyvyys ja 12 prosentin kohdunkaulan levyepiteelisen intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) esiintyvyys rutiiniseulonnassa, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin ikäisillä terveillä naisilla (vastaavat luvut poikkeaville naisille) Papa-kokeilu oli 5,7 % ja CIN 2 %. Siten HPV-infektion ehkäisy on tärkeää SLE-potilailla, jotta voidaan vähentää CIN-leesioiden ja siten invasiivisten kohdunkaulan syöpien ilmaantuvuutta pitkällä aikavälillä.
Tutkijat ovat tehneet tapauskontrollitutkimuksen neliarvoisen HPV-rokotteen, GARDASILin, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta vuonna 2010. Tutkittiin 50 naispuolista SLE-potilasta ja 50 saman ikäistä tervettä kontrollia. Kuukauden 12 kohdalla rokotuksen jälkeen anti-HPV-serotyyppien 6, 11, 16 ja 18 serokonversioprosentti potilailla ja kontrolleilla oli 82 %, 89 %, 95 %, 76 % ja 98 %, 98 %, 98 %, 80 %. %, vastaavasti. Pistoskohdan reaktio oli yleisin haittatapahtuma (5 %), ja haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen SLE-potilaiden ja kontrollien välillä.
Tutkijat aikovat tutkia HPV-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta (immuunivasteen kestävyyttä) samassa potilas- ja kontrolliryhmässä, jota seurattiin 5 vuoden ajan. Erityisesti SLE-potilailla tutkijat haluaisivat arvioida taudin pahenemisen ja meneillään olevan immunosuppressiivisen hoidon vaikutusta immuunivasteeseen HPV-serotyyppejä vastaan 5 vuotta rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
SLE-potilaat
- Naispotilaat iältään 18-35 vuotta
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
- Osallistunut tutkijoiden alkuperäiseen HPV-tutkimukseen vuonna 2010
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Säätimet
- 18–35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
- Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
- Osallistunut HPV-tutkimukseemme vuonna 2010
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SLE-potilaat
- Naispotilaat iältään 18-35 vuotta
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit SLE:n luokittelussa
- Osallistunut tutkijoiden alkuperäiseen HPV-tutkimukseen vuonna 2010
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Säätimet
- 18–35-vuotiaat naiset vastaavat rekrytoitujen SLE-potilaiden naisia
- Ei tunnettuja kroonisia lääketieteellisiä sairauksia
- Osallistunut HPV-tutkimukseemme vuonna 2010
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
SLE-potilaat
SLE-potilaat, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen
|
Neliarvoinen HPV-rokote
|
|
Kontrollikohteet
Terveet henkilöt, jotka ovat saaneet HPV-rokotuksen
|
Neliarvoinen HPV-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet HPV-serotyypeille 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka säilyvät serokonversiossa kunkin HPV-serotyypin osalta 5 vuoden kuluttua rokotuksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet HPV-serotyypeille 6, 11, 16 ja 18
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
muutos anti-HPV-tiittereissä 5 vuoden kohdalla verrattuna 12 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWC/CREC/15035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .