Langsigtet immunogenicitet af en HPV-vaccine i SLE
Langsigtet immunogenicitet af en Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en case-kontrol undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste tilfælde af human papillomavirus (HPV)-infektion er asymptomatiske, forbigående og forsvinder uden behandling. Hos nogle individer, især de patienter, der er immunkompromitterede på grund af forskellige underliggende sygdomme og dem, der får langvarige immunsuppressive midler, er HPV-infektionen vedvarende og kan resultere i kønsvorter, cervikal udstrygning, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjældent livmoderhalskræft.
Højrisiko HPV-serotyper er dem, der er onkogene og associeret med invasive kræftformer i livmoderhalsen og vulva. Eksempler er HPV 16 og HPV 18. HPV 16 tegner sig for næsten halvdelen af alle livmoderhalskræfttilfælde, hvorimod HPV 18-infektion er til stede i 10-12 % af alle livmoderhalskræfttilfælde.
Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) har risiko for vedvarende HPV-infektion. Dette er på grund af immunaberrationen relateret til selve sygdommen og den immunsuppressive tilstand induceret af forskellige behandlinger. En undersøgelse af 85 SLE-patienter afslørede en 16,5 % prævalens af unormale Pap-smears og 12 % prævalens af cervikal pladeepitel-neoplasi (CIN) ved rutinescreening, hvilket var signifikant højere end de tal, der blev rapporteret hos aldersmatchede raske kvinder (tilsvarende tal for unormale) Pap smear og CIN var henholdsvis 5,7 % og 2 %). Forebyggelse af HPV-infektion er således vigtig hos patienter med SLE for at reducere forekomsten af CIN-læsioner og dermed invasive livmoderhalskræftformer på længere sigt.
Efterforskerne har gennemført en case-kontrol undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af den quadrivalente HPV-vaccine, GARDASIL, i 2010. 50 kvindelige SLE-patienter og 50 aldersmatchede raske kontroller blev undersøgt. Ved måned 12 efter vaccination var serokonverteringsraterne for anti-HPV serotype 6, 11, 16 og 18 hos patienter og kontroller 82 %, 89 %, 95 %, 76 % og 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, henholdsvis. Reaktion på injektionsstedet var den hyppigste bivirkning (AE) (5%), og forekomsten af AE'er var sammenlignelig mellem patienter med SLE og kontroller.
Forskerne planlægger at studere den langsigtede immunogenicitet (holdbarheden af immunresponset) af HPV-vaccinen i den samme kohorte af patienter og kontroller fulgt i 5 år. Især hos patienter med SLE vil efterforskerne gerne evaluere effekten af sygdomsudbrud og igangværende immunsuppressiv behandling på immunresponset på HPV-serotyperne 5 år efter vaccination.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 000
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
SLE patienter
- Kvindelige patienter i alderen 18-35 år
- Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
- Efter at have deltaget i efterforskernes oprindelige HPV-undersøgelse i 2010
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Kontrolelementer
- Kvinder i alderen 18-35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
- Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
- Efter at have deltaget i vores HPV-undersøgelse i 2010
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SLE patienter
- Kvindelige patienter i alderen 18-35 år
- Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
- Efter at have deltaget i efterforskernes oprindelige HPV-undersøgelse i 2010
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Kontrolelementer
- Kvinder i alderen 18-35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
- Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
- Efter at have deltaget i vores HPV-undersøgelse i 2010
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
SLE patienter
SLE-patienter, der modtog HPV-vaccination
|
En quadrivalent HPV-vaccine
|
|
Kontrolfag
Raske forsøgspersoner, der modtog HPV-vaccination
|
En quadrivalent HPV-vaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer mod HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
|
andel af forsøgspersoner i hver arm, som forbliver serokonverterede for hver HPV-serotype 5 år efter vaccination
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer mod HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
|
ændringen i anti-HPV-titre efter 5 år sammenlignet med 12 måneder efter vaccination
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWC/CREC/15035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
NCT05531565RekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT06980805Aktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT07470970Ikke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus Erythematosus
-
NCT00797784UkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)
-
NCT06044337Tilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT01551069Afsluttet
-
NCT07470957Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)
-
NCT03958955AfsluttetDiscoid Lupus Erythematosus
-
NCT07332481RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)
-
NCT04857034Aktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutan
Kliniske forsøg med Vaccination
-
NCT06258564AfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3
-
NCT02692976AfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske celler
-
NCT03373656RekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | Vaccination
-
NCT05076227AfsluttetSARS-CoV2-infektion | Tolerance | Immuniseringsreaktion | Antistof Overfølsomhed
-
NCT05938192RekrutteringLivmoderhalskræft | HPV | Cervix læsion | Skedesygdom
-
NCT07546669Ikke rekrutterer endnuGlioblastom (GBM)
-
NCT05273541RekrutteringCOVID-19 | Vaccine reaktion | Patienter med kræft
-
NCT04780867AfsluttetLuftvejsinfektioner | Stress | Immun sundhed | Psykologisk | Vaccination | Skade