Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitet af en HPV-vaccine i SLE

17. oktober 2016 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Langsigtet immunogenicitet af en Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine hos patienter med systemisk lupus erythematosus: en case-kontrol undersøgelse

At studere den 5-årige immunogenicitet mod en quadrivalent HPV-vaccine hos patienter med SLE og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste tilfælde af human papillomavirus (HPV)-infektion er asymptomatiske, forbigående og forsvinder uden behandling. Hos nogle individer, især de patienter, der er immunkompromitterede på grund af forskellige underliggende sygdomme og dem, der får langvarige immunsuppressive midler, er HPV-infektionen vedvarende og kan resultere i kønsvorter, cervikal udstrygning, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og sjældent livmoderhalskræft.

Højrisiko HPV-serotyper er dem, der er onkogene og associeret med invasive kræftformer i livmoderhalsen og vulva. Eksempler er HPV 16 og HPV 18. HPV 16 tegner sig for næsten halvdelen af ​​alle livmoderhalskræfttilfælde, hvorimod HPV 18-infektion er til stede i 10-12 % af alle livmoderhalskræfttilfælde.

Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) har risiko for vedvarende HPV-infektion. Dette er på grund af immunaberrationen relateret til selve sygdommen og den immunsuppressive tilstand induceret af forskellige behandlinger. En undersøgelse af 85 SLE-patienter afslørede en 16,5 % prævalens af unormale Pap-smears og 12 % prævalens af cervikal pladeepitel-neoplasi (CIN) ved rutinescreening, hvilket var signifikant højere end de tal, der blev rapporteret hos aldersmatchede raske kvinder (tilsvarende tal for unormale) Pap smear og CIN var henholdsvis 5,7 % og 2 %). Forebyggelse af HPV-infektion er således vigtig hos patienter med SLE for at reducere forekomsten af ​​CIN-læsioner og dermed invasive livmoderhalskræftformer på længere sigt.

Efterforskerne har gennemført en case-kontrol undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den quadrivalente HPV-vaccine, GARDASIL, i 2010. 50 kvindelige SLE-patienter og 50 aldersmatchede raske kontroller blev undersøgt. Ved måned 12 efter vaccination var serokonverteringsraterne for anti-HPV serotype 6, 11, 16 og 18 hos patienter og kontroller 82 %, 89 %, 95 %, 76 % og 98 %, 98 %, 98 %, 80 %, henholdsvis. Reaktion på injektionsstedet var den hyppigste bivirkning (AE) (5%), og forekomsten af ​​AE'er var sammenlignelig mellem patienter med SLE og kontroller.

Forskerne planlægger at studere den langsigtede immunogenicitet (holdbarheden af ​​immunresponset) af HPV-vaccinen i den samme kohorte af patienter og kontroller fulgt i 5 år. Især hos patienter med SLE vil efterforskerne gerne evaluere effekten af ​​sygdomsudbrud og igangværende immunsuppressiv behandling på immunresponset på HPV-serotyperne 5 år efter vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina, 000
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SLE patienter

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-35 år
  2. Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
  3. Efter at have deltaget i efterforskernes oprindelige HPV-undersøgelse i 2010
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Kontrolelementer

  1. Kvinder i alderen 18-35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
  2. Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
  3. Efter at have deltaget i vores HPV-undersøgelse i 2010

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SLE patienter

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-35 år
  2. Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE
  3. Efter at have deltaget i efterforskernes oprindelige HPV-undersøgelse i 2010
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Kontrolelementer

  1. Kvinder i alderen 18-35 år matchede kvinderne fra rekrutterede SLE-patienter
  2. Ingen kendte kroniske medicinske sygdomme
  3. Efter at have deltaget i vores HPV-undersøgelse i 2010

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SLE patienter
SLE-patienter, der modtog HPV-vaccination
En quadrivalent HPV-vaccine
Kontrolfag
Raske forsøgspersoner, der modtog HPV-vaccination
En quadrivalent HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer mod HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
andel af forsøgspersoner i hver arm, som forbliver serokonverterede for hver HPV-serotype 5 år efter vaccination
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer mod HPV serotype 6,11,16 og 18
Tidsramme: 5 år
ændringen i anti-HPV-titre efter 5 år sammenlignet med 12 måneder efter vaccination
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CC Mok, MD, Tuen Mun Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTWC/CREC/15035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Vaccination

Søg i lignende forsøg