Cold Snare, Hot Snare a APC polypektomie pro úplné odstranění malých levostranných polypů tlustého střeva
Polypektomie studené smyčky vs. Polypektomie horké smyčky vs APC pro úplné odstranění levostranných polypů tlustého střeva. Prospektivní, randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenomatózní polypy jsou nejčastější neoplastické nálezy objevené u subjektů, které podstupují kolonoskopii buď pro kolorektální screening nebo během diagnostického vyšetření na symptomy.
Aktuálně malé polypy 0,3-0,8cm se odstraňují pomocí polypektomie horké smyčky (HSP), polypektomie studené smyčky (CSP), zatímco argonová plazmová koagulace (APC) byla navržena pro kauterizaci větších polypů ("Melt Effect") Endoskopická polypektomie je spojena s potenciálními komplikacemi, tj. perforací a krvácením. některé polypy se mohou po polypektomii opakovat.
Vzhledem k omezeným existujícím údajům o výhodách a omezeních stávajících technik při odstraňování polypů tlustého střeva navrhli vědci prospektivní studii s cílem porovnat výše uvedené metody pro konkurenční odstranění polypů tlustého střeva 0,3–0,8 cm od levá strana dvojtečka.
METODY Studie bude provedena na endoskopickém oddělení nemocnice „Evangelismos“ a na chirurgické klinice D Fakultní nemocnice „Attikon“. Všichni po sobě jdoucí pacienti s kolorektálními polypy levého tračníku (až do slezinné flexury) o průměru 0,3 -0,8 cm budou prospektivně randomizovány do tří skupin.
- CSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou studené smyčky polypektomie jako jeden kus. Kromě toho bude v CSP zachyceno také 1-2 mm normální tkáně kolem malého polypu.
- HSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou hot snare polypektomie jako jeden kus s elektrochirurgickým snare a monopolárním proudem s nastavením 30-35 W ve funkci endocut.
- APC: Ve skupině APC budou polypy kauterizovány aplikací vysoce výkonné argonové plazmové koagulace na malých vlnách při 50-60W a průtoku 2l/min.
Všechny polypy budou zvýšeny submukózní injekcí normálního fyziologického roztoku (1 ml) a následně speciálního barviva (1 ml) obsahujícího uhlíkové částice (Spot) před aplikací kterékoli ze tří technik odstranění.
Injekční roztok chrání před tepelným poškozením hlubších vrstev při aplikaci proudu a APC, také injekce barviva (tetování) při polypektomii, zajišťuje, že endoskopista zjistí bod polypektomie při následné kolonoskopii po 3-6 měsíce.
Spot (GI supply, Camp Hill, PA) je jediná komerčně dostupná suspenze pro endoskopické tetování schválená Food and Drug Association (FDA). Obsahuje předředěné sterilní injekční stříkačky, které jsou naplněny vysoce čištěnými jemnými uhlíkovými částicemi připravenými k endoskopickému použití.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s familiární polypózou (FAP), Gardnerovým syndromem, Peutz-Jeghersovým syndromem, pacienti s rakovinou tlustého střeva a také pacienti s idiopatickým zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Statistická analýza ukázala, že vzorek potřebný k podání média (W = 0,3) rozdíl mezi třemi skupinami je 108 pacientů, s hladinou významnosti 5 % a validitou studie 80 % Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí opakovanou kolonoskopii v r. období 3-6 měsíců. Endoskopista na základě tetování, který byl přijat na první endoskopii během polypektomie, obdrží několik biopsií z místa, které bude odesláno k histologickému vyšetření. Patolog poté prohlédne vzorek tkáně a určí, že polyp byl zcela vymýcen nebo se znovu objevil .
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti s kolorektálními polypy levého tlustého střeva (až do slezinné flexury) o průměru 0,3-0,8 cm.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s familiární polypózou (FAP), Gardnerovým syndromem, Peutz-Jeghersovým syndromem, pacienti s rakovinou tlustého střeva a také pacienti s idiopatickým zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
polypektomie studené smyčky
CSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou studené smyčky polypektomie jako jeden kus.
Kromě toho bude v CSP zachyceno také 1-2 mm normální tkáně kolem malého polypu.
|
Polypy o velikosti do 0,8 cm budou odstraněny z levého tlustého střeva. Znovu vyšetření za 6 měsíců s biopsií z jizvy po polypektomii.
Ostatní jména:
|
|
hot snare polypektomie
HSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou hot snare polypektomie jako jeden kus s elektrochirurgickým snare a monopolárním proudem s nastavením 30-35 W ve funkci endocut.
|
Polypy o velikosti do 0,8 cm budou odstraněny z levého tlustého střeva. Znovu vyšetření za 6 měsíců s biopsií z jizvy po polypektomii.
Ostatní jména:
|
|
Destrukce APC polypu-polypektomie
APC: Ve skupině APC budou polypy kauterizovány aplikací vysoce výkonné argonové plazmové koagulace na malých vlnách při 50-60W a průtoku při 2 l/min, výsledkem je destrukce polypů.
|
Polypy o velikosti do 0,8 cm budou odstraněny z levého tlustého střeva. Znovu vyšetření za 6 měsíců s biopsií z jizvy po polypektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odstranění polypů tlustého střeva
Časové okno: 6 měsíců po polypektomii
|
Resekční okraj polypu byl izolován od zbytku polypu, obarven černě a vyšetřen několika histologickými řezy, aby se potvrdilo, že na resekčním okraji nebyly nalezeny žádné dysplastické buňky. Protože všechny případy adenomu vykazovaly epiteliální dysplazii nízkého stupně, jako pozitivní okraj byl považován za přítomnost dysplastických buněk přesně na resekčním okraji/černém inkoustu.
|
6 měsíců po polypektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 80/30-04-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .