Cold Snare, Hot Snare og APC polypektomi til fuldstændig fjernelse af små venstresidede kolonpolypper
Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC til fuldstændig fjernelse af venstresidede kolonpolypper. Et fremtidigt, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenomatøse polypper er de mest almindelige neoplastiske fund opdaget hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi enten til kolorektal screening eller under en diagnostisk undersøgelse for symptomer.
I øjeblikket små polypper 0,3-0,8cm fjernes ved hjælp af hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP), mens argon plasma koagulation (APC) er blevet foreslået til kauterisering af større polypper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi er forbundet med potentielle komplikationer, dvs. perforering og blødning, mens nogle polypper kan komme igen efter polypektomi.
I betragtning af de begrænsede eksisterende data vedrørende fordelene og begrænsningerne ved de eksisterende teknikker til fjernelse af colonpolypper udformede efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at sammenligne de ovennævnte metoder til konkurrerende fjernelse af colonpolypper 0,3-0,8 cm fra venstre side kolon.
METODER Undersøgelsen vil blive udført i endoskopienheden på "Evangelismos" Hospital og i D Kirurgisk klinik på Universitetshospitalet "Attikon". Alle på hinanden følgende patienter med kolorektale polypper i venstre tyktarm (op til miltbøjningen) med en diameter på 0,3 -0,8 cm vil prospektivt blive randomiseret til tre grupper.
- CSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med den kolde snare polypektomi teknik, som et enkelt stykke. Derudover vil et 1-2 mm normalt væv omkring den lille polyp også blive fanget i CSP'en.
- HSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med hot snare polypectomy teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolær strøm med en indstilling på 30-35 W i endocut-funktionen.
- APC: I APC-gruppen vil polypper blive kauteriseret ved anvendelse af højeffekt argon plasmakoagulation på små bølger ved 50-60W og flow ved 2lt/min.
Alle polypper vil blive forhøjet ved submucosal injektion af normalt saltvand (1 ml) og følgelig et særligt farvestof (1 ml) indeholdende kulstofpartikler (Spot), før nogen af de tre fjernelsesteknikker anvendes.
Injektionsopløsningen beskytter mod termisk beskadigelse af dybere lag under påføring af strøm og APC, også injektionen af farvestoffet (tatoveringen) ved polypektomi, sikrer, at endoskopisten vil opdage punktet for polypektomi i den opfølgende koloskopi efter 3-6. måneder.
Spot (GI-forsyning, Camp Hill, PA) er den eneste kommercielt tilgængelige suspension til endoskopisk tatovering godkendt af Food and Drug Association (FDA). Den indeholder forfortyndede sterile sprøjter, der er fyldt med højt oprensede fine kulstofpartikler klar til endoskopisk brug.
Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med tyktarmskræft samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Statistisk analyse viste, at den prøve, der kræves for at give medium (W = 0,3) forskellen mellem de tre grupper er 108 patienter, med signifikansniveau på 5% og validitet af undersøgelsen 80% Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en gentagen koloskopi i en 3-6 måneders periode. Endoskopisten baseret på tatoveringer er modtaget ved den første endoskopi under polypektomi vil modtage flere biopsier fra punktet, som vil blive sendt til histologisk undersøgelse. Patologen vil derefter undersøge vævsprøven og vil definere, hvorimod polyppen er blevet fuldstændig udryddet eller gentaget .
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter med kolorektale polypper i venstre tyktarm (op til miltbøjningen) med en diameter på 0,3-0,8 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med tyktarmskræft samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
kold snare polypektomi
CSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med den kolde snare polypektomi teknik, som et enkelt stykke.
Derudover vil et 1-2 mm normalt væv omkring den lille polyp også blive fanget i CSP'en.
|
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
|
|
hot snare polypektomi
HSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med hot snare polypectomy teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolær strøm med en indstilling på 30-35 W i endocut-funktionen.
|
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
|
|
APC polyp destruktion-polypektomi
APC: I APC-gruppen vil polypper blive kauteriseret ved påføring af højeffekt argon plasmakoagulation på små bølger ved 50-60W og strømme ved 2lt/min, hvilket resulterer i, at polypperne ødelægges.
|
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig fjernelse af colonpolypper
Tidsramme: 6 måneder efter polypektomi
|
Polyppens resektionsmargin blev isoleret fra resten af polyppen, farvet med sort og undersøgt gennem flere histologiske snit for at bekræfte, at der ikke blev sporet dysplastiske celler på resektionsmargenen. Da alle adenomtilfælde udviste lavgradig epiteldysplasi, som positiv margin blev betragtet som tilstedeværelsen af dysplastiske celler nøjagtigt på resektionsmargenen/sort blæk.
|
6 måneder efter polypektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 80/30-04-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colonpolypper
-
NCT04889352AfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektal
-
NCT07343622Ikke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | Soave
-
NCT06447012RekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polyp
-
NCT07328308Ikke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræft
-
NCT05064124RekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarm
-
NCT04220905RekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polyp
-
NCT00987896AfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolon
-
NCT04723758AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolyp
-
NCT03989791Ukendt
Kliniske forsøg med polypektomi
-
NCT04816292Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05117879Afsluttet
-
NCT04464837UkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polyp
-
NCT02678663Afsluttet