Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Snare, Hot Snare og APC polypektomi til fuldstændig fjernelse af små venstresidede kolonpolypper

7. maj 2020 opdateret af: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Cold Snare Polypectomy vs Hot Snare Polypectomy vs APC til fuldstændig fjernelse af venstresidede kolonpolypper. Et fremtidigt, randomiseret forsøg

I betragtning af de begrænsede eksisterende data vedrørende fordele og begrænsninger ved de eksisterende teknikker til fjernelse af colonpolypper udformede efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at sammenligne kold snare vs hot snare vs argon plasmakoagulering til konkurrerende fjernelse af colon polypper i venstre kolon op til en diameter på 0,8 cm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenomatøse polypper er de mest almindelige neoplastiske fund opdaget hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi enten til kolorektal screening eller under en diagnostisk undersøgelse for symptomer.

I øjeblikket små polypper 0,3-0,8cm fjernes ved hjælp af hot snare polypectomy (HSP) cold snare polypectomy (CSP), mens argon plasma koagulation (APC) er blevet foreslået til kauterisering af større polypper ("Melt Effect") Endoskopisk polypektomi er forbundet med potentielle komplikationer, dvs. perforering og blødning, mens nogle polypper kan komme igen efter polypektomi.

I betragtning af de begrænsede eksisterende data vedrørende fordelene og begrænsningerne ved de eksisterende teknikker til fjernelse af colonpolypper udformede efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at sammenligne de ovennævnte metoder til konkurrerende fjernelse af colonpolypper 0,3-0,8 cm fra venstre side kolon.

METODER Undersøgelsen vil blive udført i endoskopienheden på "Evangelismos" Hospital og i D Kirurgisk klinik på Universitetshospitalet "Attikon". Alle på hinanden følgende patienter med kolorektale polypper i venstre tyktarm (op til miltbøjningen) med en diameter på 0,3 -0,8 cm vil prospektivt blive randomiseret til tre grupper.

  1. CSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med den kolde snare polypektomi teknik, som et enkelt stykke. Derudover vil et 1-2 mm normalt væv omkring den lille polyp også blive fanget i CSP'en.
  2. HSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med hot snare polypectomy teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolær strøm med en indstilling på 30-35 W i endocut-funktionen.
  3. APC: I APC-gruppen vil polypper blive kauteriseret ved anvendelse af højeffekt argon plasmakoagulation på små bølger ved 50-60W og flow ved 2lt/min.

Alle polypper vil blive forhøjet ved submucosal injektion af normalt saltvand (1 ml) og følgelig et særligt farvestof (1 ml) indeholdende kulstofpartikler (Spot), før nogen af ​​de tre fjernelsesteknikker anvendes.

Injektionsopløsningen beskytter mod termisk beskadigelse af dybere lag under påføring af strøm og APC, også injektionen af ​​farvestoffet (tatoveringen) ved polypektomi, sikrer, at endoskopisten vil opdage punktet for polypektomi i den opfølgende koloskopi efter 3-6. måneder.

Spot (GI-forsyning, Camp Hill, PA) er den eneste kommercielt tilgængelige suspension til endoskopisk tatovering godkendt af Food and Drug Association (FDA). Den indeholder forfortyndede sterile sprøjter, der er fyldt med højt oprensede fine kulstofpartikler klar til endoskopisk brug.

Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med tyktarmskræft samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Statistisk analyse viste, at den prøve, der kræves for at give medium (W = 0,3) forskellen mellem de tre grupper er 108 patienter, med signifikansniveau på 5% og validitet af undersøgelsen 80% Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en gentagen koloskopi i en 3-6 måneders periode. Endoskopisten baseret på tatoveringer er modtaget ved den første endoskopi under polypektomi vil modtage flere biopsier fra punktet, som vil blive sendt til histologisk undersøgelse. Patologen vil derefter undersøge vævsprøven og vil definere, hvorimod polyppen er blevet fuldstændig udryddet eller gentaget .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kolon venstre sidede små polypper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med kolorektale polypper i venstre tyktarm (op til miltbøjningen) med en diameter på 0,3-0,8 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med familiær polypose (FAP), Gardners syndrom, Peutz-Jeghers syndrom, patienter med tyktarmskræft samt patienter med idiopatisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kold snare polypektomi
CSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med den kolde snare polypektomi teknik, som et enkelt stykke. Derudover vil et 1-2 mm normalt væv omkring den lille polyp også blive fanget i CSP'en.
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi
hot snare polypektomi
HSP: I denne gruppe vil polypper blive fjernet med hot snare polypectomy teknikken som et enkelt stykke med en elektrokirurgisk snare og monopolær strøm med en indstilling på 30-35 W i endocut-funktionen.
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi
APC polyp destruktion-polypektomi
APC: I APC-gruppen vil polypper blive kauteriseret ved påføring af højeffekt argon plasmakoagulation på små bølger ved 50-60W og strømme ved 2lt/min, hvilket resulterer i, at polypperne ødelægges.
Polypper størrelse op til 0,8 cm vil fjernes fra venstre kolon.Gen undersøgelse i 6 måneders periode med biopsi fra ar af polypectomy.
Andre navne:
  • sigmoidoskopi
  • koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig fjernelse af colonpolypper
Tidsramme: 6 måneder efter polypektomi
Polyppens resektionsmargin blev isoleret fra resten af ​​polyppen, farvet med sort og undersøgt gennem flere histologiske snit for at bekræfte, at der ikke blev sporet dysplastiske celler på resektionsmargenen. Da alle adenomtilfælde udviste lavgradig epiteldysplasi, som positiv margin blev betragtet som tilstedeværelsen af ​​dysplastiske celler nøjagtigt på resektionsmargenen/sort blæk.
6 måneder efter polypektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80/30-04-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med polypektomi

Søg i lignende forsøg