Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cold Snare, Hot Snare a APC polypektomie pro úplné odstranění malých levostranných polypů tlustého střeva

7. května 2020 aktualizováno: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Polypektomie studené smyčky vs. Polypektomie horké smyčky vs APC pro úplné odstranění levostranných polypů tlustého střeva. Prospektivní, randomizovaná zkouška

Vzhledem k omezeným existujícím údajům týkajícím se výhod a omezení stávajících technik při odstraňování polypů tlustého střeva navrhli výzkumníci prospektivní studii s cílem porovnat studenou smyčku vs horkou smyčku vs argonovou plazmatickou koagulaci pro konkurenční odstranění polypů tlustého střeva levého tračníku. do průměru 0,8 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenomatózní polypy jsou nejčastější neoplastické nálezy objevené u subjektů, které podstupují kolonoskopii buď pro kolorektální screening nebo během diagnostického vyšetření na symptomy.

Aktuálně malé polypy 0,3-0,8cm se odstraňují pomocí polypektomie horké smyčky (HSP), polypektomie studené smyčky (CSP), zatímco argonová plazmová koagulace (APC) byla navržena pro kauterizaci větších polypů ("Melt Effect") Endoskopická polypektomie je spojena s potenciálními komplikacemi, tj. perforací a krvácením. některé polypy se mohou po polypektomii opakovat.

Vzhledem k omezeným existujícím údajům o výhodách a omezeních stávajících technik při odstraňování polypů tlustého střeva navrhli vědci prospektivní studii s cílem porovnat výše uvedené metody pro konkurenční odstranění polypů tlustého střeva 0,3–0,8 cm od levá strana dvojtečka.

METODY Studie bude provedena na endoskopickém oddělení nemocnice „Evangelismos“ a na chirurgické klinice D Fakultní nemocnice „Attikon“. Všichni po sobě jdoucí pacienti s kolorektálními polypy levého tračníku (až do slezinné flexury) o průměru 0,3 -0,8 cm budou prospektivně randomizovány do tří skupin.

  1. CSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou studené smyčky polypektomie jako jeden kus. Kromě toho bude v CSP zachyceno také 1-2 mm normální tkáně kolem malého polypu.
  2. HSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou hot snare polypektomie jako jeden kus s elektrochirurgickým snare a monopolárním proudem s nastavením 30-35 W ve funkci endocut.
  3. APC: Ve skupině APC budou polypy kauterizovány aplikací vysoce výkonné argonové plazmové koagulace na malých vlnách při 50-60W a průtoku 2l/min.

Všechny polypy budou zvýšeny submukózní injekcí normálního fyziologického roztoku (1 ml) a následně speciálního barviva (1 ml) obsahujícího uhlíkové částice (Spot) před aplikací kterékoli ze tří technik odstranění.

Injekční roztok chrání před tepelným poškozením hlubších vrstev při aplikaci proudu a APC, také injekce barviva (tetování) při polypektomii, zajišťuje, že endoskopista zjistí bod polypektomie při následné kolonoskopii po 3-6 měsíce.

Spot (GI supply, Camp Hill, PA) je jediná komerčně dostupná suspenze pro endoskopické tetování schválená Food and Drug Association (FDA). Obsahuje předředěné sterilní injekční stříkačky, které jsou naplněny vysoce čištěnými jemnými uhlíkovými částicemi připravenými k endoskopickému použití.

Ze studie byli vyloučeni pacienti s familiární polypózou (FAP), Gardnerovým syndromem, Peutz-Jeghersovým syndromem, pacienti s rakovinou tlustého střeva a také pacienti s idiopatickým zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Statistická analýza ukázala, že vzorek potřebný k podání média (W = 0,3) rozdíl mezi třemi skupinami je 108 pacientů, s hladinou významnosti 5 % a validitou studie 80 % Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí opakovanou kolonoskopii v r. období 3-6 měsíců. Endoskopista na základě tetování, který byl přijat na první endoskopii během polypektomie, obdrží několik biopsií z místa, které bude odesláno k histologickému vyšetření. Patolog poté prohlédne vzorek tkáně a určí, že polyp byl zcela vymýcen nebo se znovu objevil .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s levostrannými malými polypy tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti s kolorektálními polypy levého tlustého střeva (až do slezinné flexury) o průměru 0,3-0,8 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s familiární polypózou (FAP), Gardnerovým syndromem, Peutz-Jeghersovým syndromem, pacienti s rakovinou tlustého střeva a také pacienti s idiopatickým zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
polypektomie studené smyčky
CSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou studené smyčky polypektomie jako jeden kus. Kromě toho bude v CSP zachyceno také 1-2 mm normální tkáně kolem malého polypu.
Polypy o velikosti do 0,8 cm budou odstraněny z levého tlustého střeva. Znovu vyšetření za 6 měsíců s biopsií z jizvy po polypektomii.
Ostatní jména:
  • sigmoidoskopie
  • kolonoskopie
hot snare polypektomie
HSP: V této skupině budou polypy odstraněny technikou hot snare polypektomie jako jeden kus s elektrochirurgickým snare a monopolárním proudem s nastavením 30-35 W ve funkci endocut.
Polypy o velikosti do 0,8 cm budou odstraněny z levého tlustého střeva. Znovu vyšetření za 6 měsíců s biopsií z jizvy po polypektomii.
Ostatní jména:
  • sigmoidoskopie
  • kolonoskopie
Destrukce APC polypu-polypektomie
APC: Ve skupině APC budou polypy kauterizovány aplikací vysoce výkonné argonové plazmové koagulace na malých vlnách při 50-60W a průtoku při 2 l/min, výsledkem je destrukce polypů.
Polypy o velikosti do 0,8 cm budou odstraněny z levého tlustého střeva. Znovu vyšetření za 6 měsíců s biopsií z jizvy po polypektomii.
Ostatní jména:
  • sigmoidoskopie
  • kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odstranění polypů tlustého střeva
Časové okno: 6 měsíců po polypektomii
Resekční okraj polypu byl izolován od zbytku polypu, obarven černě a vyšetřen několika histologickými řezy, aby se potvrdilo, že na resekčním okraji nebyly nalezeny žádné dysplastické buňky. Protože všechny případy adenomu vykazovaly epiteliální dysplazii nízkého stupně, jako pozitivní okraj byl považován za přítomnost dysplastických buněk přesně na resekčním okraji/černém inkoustu.
6 měsíců po polypektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 80/30-04-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Předplatit