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Cold Snare, Hot Snare e polipectomia APC per la rimozione completa di piccoli polipi del colon sinistro

7 maggio 2020 aggiornato da: Nikos Viazis, Evangelismos Hospital

Polipectomia con rullante freddo vs Polipectomia con rullante caldo vs APC per la rimozione completa dei polipi del colon del lato sinistro. Uno studio prospettico e randomizzato

Dati i dati esistenti limitati riguardanti i vantaggi e i limiti delle tecniche esistenti nella rimozione dei polipi del colon, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico al fine di confrontare la coagulazione con trappola fredda vs trappola calda vs plasma di argon per la completa rimozione dei polipi del colon del colon sinistro fino a un diametro di 0,8 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polipi adenomatosi sono i reperti neoplastici più comuni scoperti nei soggetti sottoposti a colonscopia sia per screening colorettale che durante un iter diagnostico sintomatologico.

Attualmente piccoli polipi 0,3-0,8 cm vengono rimossi utilizzando la polipectomia hot snare (HSP) la polipectomia cold snare (CSP) mentre la coagulazione con argon plasma (APC) è stata proposta per la cauterizzazione di polipi più grandi ("Melt Effect") La polipectomia endoscopica è associata a potenziali complicanze, ad esempio perforazione e sanguinamento mentre alcuni polipi possono ripresentarsi dopo la polipectomia.

Dati i limitati dati esistenti riguardanti i vantaggi e i limiti delle tecniche esistenti nella rimozione dei polipi del colon, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico al fine di confrontare i metodi sopra menzionati per la rimozione completa dei polipi del colon 0,3-0,8 cm da il colon sinistro.

METODI Lo studio sarà condotto nell'unità di endoscopia dell'ospedale "Evangelismos" e nella clinica chirurgica D dell'ospedale universitario "Attikon". Tutti i pazienti consecutivi con polipi colorettali del colon sinistro (fino alla flessione splenica) con un diametro di 0,3 -0,8 cm saranno randomizzati in modo prospettico in tre gruppi.

  1. CSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia a freddo, in un unico pezzo. Inoltre, anche 1-2 mm di tessuto normale attorno al piccolo polipo saranno intrappolati nel CSP.
  2. HSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia hot snare in un unico pezzo con ansa elettrochirurgica e corrente monopolare con un'impostazione di 30-35 W nella funzione endocut.
  3. APC: Nel gruppo APC i polipi saranno cauterizzati mediante l'applicazione di coagulazione al plasma di argon ad alta potenza su piccole onde a 50-60W e flusso a 2lt/min.

Tutti i polipi saranno elevati mediante iniezione sottomucosa di normale soluzione fisiologica (1 ml) e di conseguenza un colorante speciale (1 ml) contenente particelle di carbonio (Spot) prima di applicare una qualsiasi delle tre tecniche di rimozione.

La soluzione di iniezione protegge dalle lesioni termiche degli strati più profondi durante l'applicazione della corrente e dell'APC, anche l'iniezione del colorante (tatuaggio) alla polipectomia, assicura che l'endoscopista rilevi il punto della polipectomia nella colonscopia di follow-up dopo 3-6 mesi.

Spot (fornitura GI, Camp Hill, PA) è l'unica sospensione disponibile in commercio per tatuaggi endoscopici approvata dalla Food and Drug Association (FDA). Contiene siringhe sterili prediluite riempite con particelle fini di carbonio altamente purificate pronte per l'uso endoscopico.

Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di poliposi familiare (FAP), sindrome di Gardner, sindrome di Peutz-Jeghers, pazienti con cancro del colon e pazienti con malattia infiammatoria intestinale idiopatica (IBD).

L'analisi statistica ha mostrato che il campione richiesto per fornire il mezzo (W = 0,3) la differenza tra i tre gruppi è di 108 pazienti, con livello di significatività del 5% e validità dello studio 80% Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a una colonscopia ripetuta in un periodo di 3-6 mesi. L'endoscopista in base ai tatuaggi ricevuti alla prima endoscopia durante la polipectomia riceverà più biopsie dal punto, che verranno inviate per l'esame istologico. Il patologo esaminerà quindi il campione di tessuto e definirà se il polipo è stato completamente eradicato o recidivato .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con piccoli polipi del colon sinistro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi con polipi colorettali del colon sinistro (fino alla flessione splenica) con un diametro di 0,3-0,8 cm.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di poliposi familiare (FAP), sindrome di Gardner, sindrome di Peutz-Jeghers, pazienti con cancro del colon e pazienti con malattia infiammatoria intestinale idiopatica (IBD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
polipectomia con ansa fredda
CSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia a freddo, in un unico pezzo. Inoltre, anche 1-2 mm di tessuto normale attorno al piccolo polipo saranno intrappolati nel CSP.
I polipi di dimensioni fino a 0,8 cm verranno rimossi dal colon sinistro. Riesame in un periodo di 6 mesi con biopsia dalla cicatrice della polipectomia.
Altri nomi:
  • sigmoidoscopia
  • colonscopia
polipectomia con ansa calda
HSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia hot snare in un unico pezzo con ansa elettrochirurgica e corrente monopolare con un'impostazione di 30-35 W nella funzione endocut.
I polipi di dimensioni fino a 0,8 cm verranno rimossi dal colon sinistro. Riesame in un periodo di 6 mesi con biopsia dalla cicatrice della polipectomia.
Altri nomi:
  • sigmoidoscopia
  • colonscopia
Distruzione-polipectomia del polipo APC
APC: Nel gruppo APC i polipi saranno cauterizzati mediante l'applicazione di coagulazione al plasma di argon ad alta potenza su piccole onde a 50-60W e flusso a 2lt/min, come risultato della distruzione del polipo.
I polipi di dimensioni fino a 0,8 cm verranno rimossi dal colon sinistro. Riesame in un periodo di 6 mesi con biopsia dalla cicatrice della polipectomia.
Altri nomi:
  • sigmoidoscopia
  • colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione completa dei polipi del colon
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla polipectomia
Il margine di resezione del polipo è stato isolato dal resto del polipo, colorato di nero ed esaminato attraverso più sezioni istologiche per certificare che non sono state rintracciate cellule displastiche sul margine di resezione. Poiché tutti i casi di adenoma hanno mostrato displasia epiteliale di basso grado, come margine positivo è stata considerata la presenza di cellule displastiche esattamente sopra il margine di resezione/inchiostro nero.
a 6 mesi dalla polipectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80/30-04-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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