Cold Snare, Hot Snare e polipectomia APC per la rimozione completa di piccoli polipi del colon sinistro
Polipectomia con rullante freddo vs Polipectomia con rullante caldo vs APC per la rimozione completa dei polipi del colon del lato sinistro. Uno studio prospettico e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi adenomatosi sono i reperti neoplastici più comuni scoperti nei soggetti sottoposti a colonscopia sia per screening colorettale che durante un iter diagnostico sintomatologico.
Attualmente piccoli polipi 0,3-0,8 cm vengono rimossi utilizzando la polipectomia hot snare (HSP) la polipectomia cold snare (CSP) mentre la coagulazione con argon plasma (APC) è stata proposta per la cauterizzazione di polipi più grandi ("Melt Effect") La polipectomia endoscopica è associata a potenziali complicanze, ad esempio perforazione e sanguinamento mentre alcuni polipi possono ripresentarsi dopo la polipectomia.
Dati i limitati dati esistenti riguardanti i vantaggi e i limiti delle tecniche esistenti nella rimozione dei polipi del colon, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico al fine di confrontare i metodi sopra menzionati per la rimozione completa dei polipi del colon 0,3-0,8 cm da il colon sinistro.
METODI Lo studio sarà condotto nell'unità di endoscopia dell'ospedale "Evangelismos" e nella clinica chirurgica D dell'ospedale universitario "Attikon". Tutti i pazienti consecutivi con polipi colorettali del colon sinistro (fino alla flessione splenica) con un diametro di 0,3 -0,8 cm saranno randomizzati in modo prospettico in tre gruppi.
- CSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia a freddo, in un unico pezzo. Inoltre, anche 1-2 mm di tessuto normale attorno al piccolo polipo saranno intrappolati nel CSP.
- HSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia hot snare in un unico pezzo con ansa elettrochirurgica e corrente monopolare con un'impostazione di 30-35 W nella funzione endocut.
- APC: Nel gruppo APC i polipi saranno cauterizzati mediante l'applicazione di coagulazione al plasma di argon ad alta potenza su piccole onde a 50-60W e flusso a 2lt/min.
Tutti i polipi saranno elevati mediante iniezione sottomucosa di normale soluzione fisiologica (1 ml) e di conseguenza un colorante speciale (1 ml) contenente particelle di carbonio (Spot) prima di applicare una qualsiasi delle tre tecniche di rimozione.
La soluzione di iniezione protegge dalle lesioni termiche degli strati più profondi durante l'applicazione della corrente e dell'APC, anche l'iniezione del colorante (tatuaggio) alla polipectomia, assicura che l'endoscopista rilevi il punto della polipectomia nella colonscopia di follow-up dopo 3-6 mesi.
Spot (fornitura GI, Camp Hill, PA) è l'unica sospensione disponibile in commercio per tatuaggi endoscopici approvata dalla Food and Drug Association (FDA). Contiene siringhe sterili prediluite riempite con particelle fini di carbonio altamente purificate pronte per l'uso endoscopico.
Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di poliposi familiare (FAP), sindrome di Gardner, sindrome di Peutz-Jeghers, pazienti con cancro del colon e pazienti con malattia infiammatoria intestinale idiopatica (IBD).
L'analisi statistica ha mostrato che il campione richiesto per fornire il mezzo (W = 0,3) la differenza tra i tre gruppi è di 108 pazienti, con livello di significatività del 5% e validità dello studio 80% Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a una colonscopia ripetuta in un periodo di 3-6 mesi. L'endoscopista in base ai tatuaggi ricevuti alla prima endoscopia durante la polipectomia riceverà più biopsie dal punto, che verranno inviate per l'esame istologico. Il patologo esaminerà quindi il campione di tessuto e definirà se il polipo è stato completamente eradicato o recidivato .
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi con polipi colorettali del colon sinistro (fino alla flessione splenica) con un diametro di 0,3-0,8 cm.
Criteri di esclusione:
- Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di poliposi familiare (FAP), sindrome di Gardner, sindrome di Peutz-Jeghers, pazienti con cancro del colon e pazienti con malattia infiammatoria intestinale idiopatica (IBD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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polipectomia con ansa fredda
CSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia a freddo, in un unico pezzo.
Inoltre, anche 1-2 mm di tessuto normale attorno al piccolo polipo saranno intrappolati nel CSP.
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I polipi di dimensioni fino a 0,8 cm verranno rimossi dal colon sinistro. Riesame in un periodo di 6 mesi con biopsia dalla cicatrice della polipectomia.
Altri nomi:
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polipectomia con ansa calda
HSP: In questo gruppo i polipi verranno rimossi con la tecnica della polipectomia hot snare in un unico pezzo con ansa elettrochirurgica e corrente monopolare con un'impostazione di 30-35 W nella funzione endocut.
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I polipi di dimensioni fino a 0,8 cm verranno rimossi dal colon sinistro. Riesame in un periodo di 6 mesi con biopsia dalla cicatrice della polipectomia.
Altri nomi:
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Distruzione-polipectomia del polipo APC
APC: Nel gruppo APC i polipi saranno cauterizzati mediante l'applicazione di coagulazione al plasma di argon ad alta potenza su piccole onde a 50-60W e flusso a 2lt/min, come risultato della distruzione del polipo.
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I polipi di dimensioni fino a 0,8 cm verranno rimossi dal colon sinistro. Riesame in un periodo di 6 mesi con biopsia dalla cicatrice della polipectomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione completa dei polipi del colon
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla polipectomia
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Il margine di resezione del polipo è stato isolato dal resto del polipo, colorato di nero ed esaminato attraverso più sezioni istologiche per certificare che non sono state rintracciate cellule displastiche sul margine di resezione. Poiché tutti i casi di adenoma hanno mostrato displasia epiteliale di basso grado, come margine positivo è stata considerata la presenza di cellule displastiche esattamente sopra il margine di resezione/inchiostro nero.
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a 6 mesi dalla polipectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikos Viazis, Director, Evangelismos Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneider R, Goldman AB, Insall JN. Knee prostheses. Semin Roentgenol. 1986 Jan;21(1):29-46. doi: 10.1016/0037-198x(86)90007-6. No abstract available.
- Tolliver KA, Rex DK. Colonoscopic polypectomy. Gastroenterol Clin North Am. 2008 Mar;37(1):229-51, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.12.009.
- Uno Y, Obara K, Zheng P, Miura S, Odagiri A, Sakamoto J, Munakata A. Cold snare excision is a safe method for diminutive colorectal polyps. Tohoku J Exp Med. 1997 Dec;183(4):243-9. doi: 10.1620/tjem.183.243.
- Winawer SJ, Zauber AG, Fletcher RH, Stillman JS, O'Brien MJ, Levin B, Smith RA, Lieberman DA, Burt RW, Levin TR, Bond JH, Brooks D, Byers T, Hyman N, Kirk L, Thorson A, Simmang C, Johnson D, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer; American Cancer Society. Guidelines for colonoscopy surveillance after polypectomy: a consensus update by the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer and the American Cancer Society. Gastroenterology. 2006 May;130(6):1872-85. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.012.
- Metz AJ, Moss A, McLeod D, Tran K, Godfrey C, Chandra A, Bourke MJ. A blinded comparison of the safety and efficacy of hot biopsy forceps electrocauterization and conventional snare polypectomy for diminutive colonic polypectomy in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):484-90. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.014. Epub 2012 Nov 27.
- Tsiamoulos ZP, Bourikas LA, Saunders BP. Endoscopic mucosal ablation: a new argon plasma coagulation/injection technique to assist complete resection of recurrent, fibrotic colon polyps (with video). Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):400-4. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.003. Epub 2011 Dec 7.
- Anderloni A, Jovani M, Hassan C, Repici A. Advances, problems, and complications of polypectomy. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Aug 30;7:285-96. doi: 10.2147/CEG.S43084. eCollection 2014.
- Varytimiadis L, Viazis N, Gkolfakis P, Tribonias G, Tziatzios G, Kyriakopoulos G, Argyrakos T, Pontas C, Papastergiou V, Arkadopoulos N, Smyrniotis V, Mantzaris GJ, Papanikolaou IS. Cold snare polypectomy vs. hot snare polypectomy vs. argon plasma coagulation for small (5-9mm) left-sided colorectal polyps: a prospective randomized trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e909-e915. doi: 10.1097/MEG.0000000000002300.
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- 80/30-04-2015
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