Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace postprandiální biologické dostupnosti oxidu dusnatého a vaskulární funkce mléčným tukem

2. dubna 2019 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Krátkodobé zvýšení hladiny cukru v krvi neboli postprandiální hyperglykémie (PPH) ovlivňuje funkci krevních cév a zvyšuje riziko KVO. Větší příjem mléčných potravin byl spojen s nižším rizikem KVO, ale není jasné, zda se tyto účinky vyskytují přímo nebo nepřímo vytěsněním potravin ve stravě, které by mohly zvýšit riziko KVO. Další kontroverzní je rozsah, v jakém dietní tuk pocházející z mléčných potravin reguluje riziko KVO. Zdravotní přínosy mléčných výrobků z hlediska rizika KVO jsou alespoň částečně připisovány jeho schopnosti omezit PPH a výsledným PPH zprostředkovaným reakcím vedoucím k vaskulární dysfunkci. To poskytuje odůvodnění pro zkoumání plnotučných mléčných výrobků jako dietní strategie ke snížení PPH a rizika srdečních onemocnění. Cílem tohoto projektu je definovat, do jaké míry plnotučné mléčné mléko ve srovnání s netučným mlékem chrání před vaskulární dysfunkcí vyvolanou PPH snížením reakcí na oxidační stres, které omezují biologickou dostupnost oxidu dusnatého do vaskulárního endotelu u dospělých s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří 3hodinových postprandiálních studií v reakci na konzumaci následující dietní léčby: 1. orální glukózový test, 2. orální glukózový test v kombinaci s odtučněným mlékem a 3. orální glukózový test v kombinaci s plnotučným mlékem . Tři dny před každou zkouškou dostanou účastníci všechna jídla, aby se standardizovaly fyziologické reakce na testovací jídla. Každý zkušební den bude hodnocena vaskulární funkce a odebírány vzorky krve před a ve 30minutových intervalech po dobu 3 hodin po požití testovaného jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hemoglobin A1c 5,7-6,4 %
  2. uživatel bez potravinových doplňků
  3. žádné léky ovlivňující vazodilataci, zánět nebo energetický metabolismus
  4. žádné CVD
  5. nekuřáci
  6. osoby s krevním tlakem <140/90 mmHg a celkovým cholesterolem <240 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní hmotnost (±2 kg)
  2. vegetariánská nebo mléčná alergie
  3. příjem alkoholu >3 nápoje/den nebo >10 nápojů/týden
  4. ≥ 7 hodin/týden aerobní aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glukóza
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
Jiný: Glukóza
Po základním měření účastníci spotřebují 75 g roztoku glukózy do pěti minut.
Experimentální: Glukóza s plnotučným mlékem
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
Jiný: Glukóza s plnotučným mlékem
Po základním měření účastníci zkonzumují 75 g glukózy rozpuštěné ve dvou šálcích plnotučného mléka během pěti minut.
Experimentální: Glukóza s odtučněným mlékem
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
Jiný: Glukóza s odtučněným mlékem
Po základním měření účastníci zkonzumují 75 g glukózy rozpuštěné ve dvou šálcích odtučněného mléka během pěti minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce cévního endotelu
Časové okno: Plocha pod křivkou FMD po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená na základě změny od základní linie k výpočtu plochy FMD pod křivkou od 0 do 180 min, tj. t.j. Oblast pod křivkou (AUC) změny od základní linie v FMD z 0 min na 180 min (tj. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min atd.)
Plocha pod křivkou FMD po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker homeostázy oxidu dusnatého (NOx)
Časové okno: Plocha pod křivkou dusitan/dusičnan po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
Biomarker homeostázy oxidu dusnatého je založen na stanovení koncentrací celkových dusitanů a dusičnanů. Změny vzhledem k základní linii byly použity pro výpočet plochy pod křivkou celkových metabolitů oxidu dusnatého od 0-180 min, tj. Oblast pod křivkou (AUC) změny homeostázy oxidu dusnatého od výchozí hodnoty z 0 min na 180 min (tj. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min atd.)
Plocha pod křivkou dusitan/dusičnan po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
Glukóza
Časové okno: Plocha pod křivkou glukózy po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
Koncentrace glukózy vyhodnocené na základě změny od výchozí hodnoty pro výpočet plochy glukózy pod křivkou od 0 do 180 min, tzn. Oblast pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty v glukóze od 0 min do 180 min (tj. AUC (glukóza 0 min-0 min, glukóza 30 min-0 min, glukóza 60 min-0 min atd.)
Plocha pod křivkou glukózy po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minut)
Biomarker oxidačního stresu (malondialdehyd; MDA)
Časové okno: Plocha pod křivkou MDA po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
Koncentrace MDA vyhodnocené na základě změny od výchozí hodnoty pro výpočet plochy MDA pod křivkou od 0 do 180 min, tj. Oblast pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty v MDA z 0 min na 180 min (tj. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min atd.)
Plocha pod křivkou MDA po dobu tří hodin (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015H0088B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení