Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja poposiłkowej biodostępności tlenku azotu i funkcji naczyń przez tłuszcz mleczny

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Krótkotrwały wzrost poziomu cukru we krwi lub hiperglikemia poposiłkowa (PPH) wpływają na czynność naczyń krwionośnych i zwiększają ryzyko CVD. Większe spożycie produktów mlecznych wiąże się z niższym ryzykiem CVD, ale nie jest jasne, czy efekty te występują bezpośrednio, czy pośrednio poprzez wypieranie z diety pokarmów, które mogą zwiększać ryzyko CVD. Dalsze kontrowersje budzi stopień, w jakim tłuszcze pochodzące z produktów mlecznych regulują ryzyko CVD. Korzyści zdrowotne związane z nabiałem w zakresie ryzyka CVD są przynajmniej częściowo przypisywane jego zdolności do ograniczania PPH i wynikających z tego reakcji, w których pośredniczy PPH, prowadzących do dysfunkcji naczyniowych. Daje to uzasadnienie do zbadania pełnotłustego nabiału jako strategii dietetycznej zmniejszającej PPH i ryzyko chorób serca. Celem tego projektu jest określenie, w jakim stopniu pełnotłuste mleko mleczne w porównaniu z beztłuszczowym mlekiem mlecznym chroni przed dysfunkcją naczyń wywołaną przez PPH poprzez zmniejszenie odpowiedzi na stres oksydacyjny, który ogranicza biodostępność tlenku azotu do śródbłonka naczyń u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z trzech 3-godzinnych prób poposiłkowych w odpowiedzi na zastosowanie następujących diet: 1. doustna prowokacja glukozą, 2. doustna prowokacja glukozą w połączeniu z odtłuszczonym mlekiem i 3. doustna prowokacja glukozą w połączeniu z mlekiem pełnym . Przez trzy dni poprzedzające każdą próbę uczestnicy otrzymają wszystkie posiłki w celu standaryzacji reakcji fizjologicznych na posiłki testowe. W każdym dniu próby oceniana będzie czynność naczyń i pobierane będą próbki krwi przed iw 30-minutowych odstępach przez 3 godziny po spożyciu posiłku testowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. hemoglobina A1c 5,7-6,4%
  2. użytkownik niebędący suplementem diety
  3. żadnych leków wpływających na rozszerzenie naczyń krwionośnych, stany zapalne lub metabolizm energetyczny
  4. bez CVD
  5. niepalący
  6. osoby z ciśnieniem krwi <140/90 mmHg i cholesterolem całkowitym <240 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna waga (±2 kg)
  2. alergia wegetariańska lub nabiałowa
  3. spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie lub > 10 drinków tygodniowo
  4. ≥ 7 godzin/tydzień aktywności aerobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Glukoza
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
Inny: Glukoza
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g roztworu glukozy w ciągu pięciu minut.
Eksperymentalny: Glukoza z pełnotłustym mlekiem
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
Inny: Glukoza z pełnotłustym mlekiem
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g glukozy rozpuszczonej w dwóch filiżankach pełnotłustego mleka w ciągu pięciu minut.
Eksperymentalny: Glukoza z odtłuszczonym mlekiem
Ten dzień nauki potrwa około trzech godzin i będzie oddzielony od pozostałych ramion o cztery dni dla mężczyzn i jeden miesiąc dla kobiet.
Inny: Glukoza z odtłuszczonym mlekiem
Po pomiarach wyjściowych uczestnicy spożywają 75 g glukozy rozpuszczonej w dwóch filiżankach odtłuszczonego mleka w ciągu pięciu minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą FMD przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Dylatacja zależna od przepływu (FMD) oceniana na podstawie zmiany od linii bazowej do obliczenia powierzchni FMD pod krzywą od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany FMD od wartości początkowej od 0 min do 180 min (tj. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min itd.)
Powierzchnia pod krzywą FMD przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker homeostazy tlenku azotu (NOx)
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą azotyn/azotan przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Biomarker homeostazy tlenku azotu opiera się na ocenie całkowitego stężenia azotynów i azotanów. Zmiany w stosunku do linii bazowej wykorzystano do obliczenia powierzchni pod krzywą całkowitych metabolitów tlenku azotu od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany homeostazy tlenku azotu od wartości początkowej od 0 min do 180 min (tj. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min itd.)
Powierzchnia pod krzywą azotyn/azotan przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Glukoza
Ramy czasowe: Pole pod krzywą glukozy przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Stężenia glukozy oceniane na podstawie zmiany od linii bazowej do obliczenia pola powierzchni glukozy pod krzywą od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany glukozy od wartości początkowej od 0 min do 180 min (tj. AUC (glukoza 0 min-0 min, glukoza 30 min-0 min, glukoza 60 min-0 min itd.)
Pole pod krzywą glukozy przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 min)
Biomarker stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy; MDA)
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywą MDA przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
Stężenia MDA oszacowano na podstawie zmiany od linii bazowej do obliczenia MDAarea pod krzywą od 0-180 min, tj. Pole pod krzywą (AUC) zmiany od wartości początkowej w MDA od 0 min do 180 min (tj. AUC (MDA 0 min-0 min, MDA 30 min-0 min, MDA 60 min-0 min itd.)
Powierzchnia pod krzywą MDA przez trzy godziny (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015H0088B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami