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Regulation der postprandialen Stickoxid-Bioverfügbarkeit und Gefäßfunktion durch Milchfett

2. April 2019 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Kurzfristige Erhöhungen des Blutzuckers oder postprandiale Hyperglykämie (PPH) beeinträchtigen die Funktion der Blutgefäße und erhöhen das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Eine größere Aufnahme von Milchprodukten wurde mit einem geringeren CVD-Risiko in Verbindung gebracht, aber ob diese Auswirkungen direkt oder indirekt durch die Verdrängung von Lebensmitteln in der Ernährung auftreten, die das CVD-Risiko erhöhen könnten, ist unklar. Weiterhin umstritten ist das Ausmaß, in dem Nahrungsfette aus Milchprodukten das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen regulieren. Die gesundheitlichen Vorteile von Milchprodukten für das CVD-Risiko werden zumindest teilweise ihrer Fähigkeit zugeschrieben, PPH und die daraus resultierenden PPH-vermittelten Reaktionen, die zu vaskulärer Dysfunktion führen, zu begrenzen. Dies liefert eine Begründung dafür, vollfetthaltige Milchprodukte als Ernährungsstrategie zu untersuchen, um PPH und das Risiko für Herzerkrankungen zu reduzieren. Das Ziel dieses Projekts ist es, das Ausmaß zu definieren, in dem Vollmilchmilch im Vergleich zu fettfreier Milch vor PPH-induzierter vaskulärer Dysfunktion schützt, indem oxidative Stressreaktionen reduziert werden, die die Bioverfügbarkeit von Stickoxid für das vaskuläre Endothel bei Erwachsenen mit Prädiabetes einschränken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei 3-stündigen postprandialen Versuchen als Reaktion auf den Verzehr der folgenden Diätbehandlungen: 1. orale Glukosebelastung, 2. orale Glukosebelastung in Kombination mit fettfreier Milch und 3. orale Glukosebelastung in Kombination mit Vollmilch . An den drei Tagen vor jeder Studie erhalten die Teilnehmer alle Mahlzeiten, um die physiologischen Reaktionen auf die Testmahlzeiten zu standardisieren. An jedem Versuchstag wird die Gefäßfunktion beurteilt und Blutproben werden vor und in 30-Minuten-Intervallen für 3 Stunden nach der Einnahme der Testmahlzeit entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämoglobin A1c 5,7-6,4 %
  2. Benutzer ohne Nahrungsergänzungsmittel
  3. keine Medikamente, die die Vasodilatation, Entzündung oder den Energiestoffwechsel beeinflussen
  4. kein CVD
  5. Nichtraucher
  6. Personen mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg und einem Gesamtcholesterin < 240 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  1. instabiles Gewicht (±2 kg)
  2. Vegetarier oder Milchallergie
  3. Alkoholkonsum >3 Getränke/Tag oder >10 Getränke/Woche
  4. ≥ 7 Stunden/Woche aerobe Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glucose
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
Sonstiges: Glucose
Nach den Grundlinienmessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten eine 75-g-Glukoselösung zu sich.
Experimental: Glukose mit Vollmilch
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
Sonstiges: Glukose mit Vollmilch
Nach den Basismessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten 75 g Glukose, aufgelöst in zwei Tassen Vollmilch, zu sich.
Experimental: Glukose mit Magermilch
Dieser Studientag dauert ungefähr drei Stunden und wird von den anderen Armen durch vier Tage für Männer und einen Monat für Frauen getrennt.
Sonstiges: Glukose mit Magermilch
Nach den Basismessungen nehmen die Teilnehmer innerhalb von fünf Minuten 75 g Glukose in zwei Tassen fettfreier Milch auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Fläche unter der FMD-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD), bewertet auf der Basis als Veränderung von der Grundlinie zur Berechnung der FMD-Fläche unter der Kurve von 0–180 min, d. h. d. h. Bereich unter der Kurve (AUC) der Änderung von der Baseline in FMD von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (FMD 0 min-0 min, FMD 30 min-0 min, FMD 60 min-0 min usw.)
Fläche unter der FMD-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der Stickoxid-Homöostase (NOx)
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve von Nitrit/Nitrat für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Der Biomarker der Stickstoffmonoxid-Homöostase basiert auf der Bewertung der Gesamtnitrit- und Nitratkonzentrationen. Änderungen relativ zur Grundlinie wurden verwendet, um die Fläche unter der Kurve der gesamten Stickoxid-Metaboliten von 0–180 min zu berechnen, d. h. Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung der Stickstoffmonoxid-Homöostase von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (NOx 0 min-0 min, NOx 30 min-0 min, NOx 60 min-0 min usw.)
Fläche unter der Kurve von Nitrit/Nitrat für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Glucose
Zeitfenster: Fläche unter der Glukosekurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Glukosekonzentrationen, die auf der Grundlage als Veränderung von der Grundlinie bewertet werden, um die Glukosefläche unter der Kurve von 0–180 min zu berechnen, d. h. Fläche unter der Kurve (AUC) der Glukoseänderung vom Ausgangswert von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (Glukose 0 min – 0 min, Glukose 30 min – 0 min, Glukose 60 min – 0 min usw.)
Fläche unter der Glukosekurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 min)
Oxidativer Stress-Biomarker (Malondialdehyd; MDA)
Zeitfenster: Fläche unter der MDA-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)
MDA-Konzentrationen, die auf der Grundlage als Änderung von der Basislinie bewertet werden, um die MDA-Fläche unter der Kurve von 0–180 min zu berechnen, d. h. Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung von der Grundlinie in MDA von 0 min bis 180 min (d. h. AUC (MDA 0 min – 0 min, MDA 30 min – 0 min, MDA 60 min – 0 min usw.)
Fläche unter der MDA-Kurve für drei Stunden (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015H0088B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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