Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování nefrologem versus obvyklá péče po akutním poškození ledvin hospitalizace (FUSION)

17. dubna 2018 aktualizováno: Unity Health Toronto

Sledování nefrologem versus obvyklá péče po hospitalizaci po akutním poškození ledvin (FUSION): Předvojová fáze randomizované kontrolované studie

Primárním cílem je vyhodnotit dopad AKI Follow-up Clinic na závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE) ve srovnání s hospitalizovanými pacienty přežívajícími epizodu AKI, kteří nejsou vystaveni intervenci AKI Follow-up Clinic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby, které přežily akutní poškození ledvin (AKI), jsou vystaveny zvýšenému riziku chronického onemocnění ledvin (CKD) a úmrtí, ale mají nedůslednou následnou péči. Náš tým vyvinul a otestoval model pro poskytování strukturované následné péče o ledviny (AKI Follow-up Clinic), která je proveditelná a udržitelná, se standardizovanými hodnoceními založenými na pokynech klinické praxe, které lze přenést do jakéhokoli prostředí. Tato studie randomizuje pacienty s onemocněním ledvin zlepšujícím globální výsledky (KDIGO) stádium 2-3 AKI na AKI Follow-up Clinic nebo obvyklou péči (kontrolní skupina). Obvyklá pečovatelská skupina bude mít dopis s popisem diagnózy AKI zaslán jejich rodinnému lékaři; obvyklá pečovatelská skupina může být v případě potřeby stále odkázána k nefrologovi svým poskytovatelem zdravotní péče, ale tito účastníci nebudou mít přístup k cestám AKI Follow-up Clinic. Primárním výsledkem je rozvoj závažné nežádoucí ledvinové příhody (MAKE), složené ze smrti, chronické dialýzy a odhadovaného poklesu glomerulární filtrace (eGFR). Výsledky budou zjištěny po jednom roce sledování, což je doba, kdy jsou pacienti AKI Follow-up Clinic převedeni zpět ke svému rodinnému lékaři nebo všeobecnému nefrologovi na základě předem specifikovaných kritérií pro ukončení studia. Účastníci budou také sledováni pomocí elektronických zdrojů místních nemocnic a administrativních databází Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES), aby bylo možné posoudit dlouhodobý dopad včasného sledování nefrologem na výsledky AKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) fáze 2 AKI a vyšší (včetně nutnosti dialýzy)

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace ledvin
  • Ambulantní výchozí eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice CKD-EPI); ignorujte, pokud není výchozí sérový kreatinin dostupný
  • Pacienti propuštěni z nemocnice s přetrvávající potřebou renální substituční terapie
  • Klinická diagnóza nebo podezření na: glomerulonefritidu, vaskulitidu s postižením ledvin, hemolyticko-uremický syndrom, polycystické onemocnění ledvin, myelomovou odlitkovou nefropatii
  • Těhotenství
  • Pobyt v zařízení domova s ​​pečovatelskou službou (neměli by být vyloučeni pacienti rehabilitace a domova důchodců)
  • Paliace jako primární cíl péče (definovaná jako očekávaná délka života ≤ šest měsíců nebo sledovaná lékařem paliativní péče)
  • Pacienti s dříve zavedeným a probíhajícím nefrologickým sledováním (definovaným jako ≥ jedna ambulantní návštěva nefrologa v předchozích 12 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Následná klinika AKI
Účastníci randomizovaní do této větve budou odesláni na AKI Follow-up Clinic, kde uvidí nefrologa, který bude koordinovat následnou péči. Cílový termín návštěvy je do 30 dnů od propuštění z nemocnice. Rutinní laboratorní vyšetření budou prováděna minimálně každé tři měsíce. Další osobní návštěvy s nefrologem na AKI Follow-up Clinic budou stanoveny na místních pracovištích na základě klinického stavu účastníka. Pokud nejsou s ohledem na klinický stav pacienta nutné osobní návštěvy ve 12., 24. a/nebo 36. týdnu, lze je nahradit telefonickou návštěvou.
Behaviorální: Následná klinika AKI
Účastníci randomizovaní do této větve budou odesláni na AKI Follow-up Clinic, kde uvidí nefrologa, který bude koordinovat následnou péči. Na Následné klinice AKI mohou být použity hodnotící formuláře, které byly vyvinuty během pilotní studie v Nemocnici sv. Michaela, ale toto rozhodnutí bude ponecháno na jednotlivých pracovištích. Rutinní laboratorní vyšetření budou prováděna minimálně každé tři měsíce.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží dopis s popisem jejich diagnózy AKI poštou jejich rodinnému lékaři. Účastníci mohou být stále odesláni k nefrologovi jejich poskytovatelem lůžkové nebo ambulantní zdravotní péče, ale tito účastníci nebudou mít přístup do AKI Follow-up Clinic. Spíše budou postupovat standardní cestou doporučení místní nefrologie. Kromě toho budou všichni účastníci obvyklé péče každé tři měsíce telefonicky kontaktováni zaměstnanci studie, aby posoudili jejich klinický stav a zajistili zapojení do studie. Všem účastníkům obvyklé péče bude rok po randomizaci nabídnuto vyšetření nefrologem a/nebo krevní test, aby se určilo, zda je indikována pokračující nefrologická péče na základě stejných kritérií jako u účastníků AKI Follow-up Clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl se závažným nežádoucím účinkem na ledviny
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Kompozit chronické dialýzy, progrese chronického onemocnění ledvin nebo smrti
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl se závažným nežádoucím účinkem na ledviny
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Kompozit chronické dialýzy, progrese chronického onemocnění ledvin nebo smrti
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl zemřelých
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl osob vyžadujících chronickou dialýzu
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
jednu ambulantní dialyzační léčbu kdykoli po randomizaci
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl s progresí chronického onemocnění ledvin pomocí rovnice CKD-EPI eGFR
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Doba do závažného nežádoucího účinku na ledviny
Časové okno: 5 let po randomizaci
Kompozit chronické dialýzy, progrese chronického onemocnění ledvin nebo smrti
5 let po randomizaci
Čas na smrt
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Čas na chronickou dialýzu
Časové okno: 5 let po randomizaci
jednu ambulantní dialyzační léčbu kdykoli po randomizaci
5 let po randomizaci
Doba do progrese CKD pomocí rovnice CKD-EPI eGFR
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Podíl s velkou nežádoucí srdeční příhodou
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Definováno jako hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení pro cévní mozkovou příhodu, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo srdeční revaskularizační proceduru
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl těch, kteří zažili mrtvici
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro mrtvici
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl těch, kteří zažili epizodu městnavého srdečního selhání
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro městnavé srdeční selhání
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl těch, kteří podstoupili srdeční revaskularizační proceduru
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti za účelem revaskularizace srdce
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Podíl těch, kteří prodělají infarkt myokardu
Časové okno: 30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro infarkt myokardu
30, 90, 365 dnů a 5 let po randomizaci
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: 5 let po randomizaci
Definováno jako první znovupřijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
5 let po randomizaci
Čas na první návštěvu pohotovostního oddělení
Časové okno: 5 let po randomizaci
Definováno jako první návštěva pohotovostního oddělení z jakéhokoli důvodu
5 let po randomizaci
Doba do první epizody akutního poškození ledvin po randomizaci pomocí kritérií sérového kreatininu KDIGO
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Počet epizod akutního poškození ledvin po randomizaci pomocí kritérií KDIGO sérového kreatininu
Časové okno: 5 let po randomizaci
5 let po randomizaci
Změna kvality života měřená přístrojem EuroQol-5D-5L
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Wald, MDCM, MPH, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení